Visite virtuali per ottimizzare le offerte di sperimentazione della ricerca ai pazienti con scompenso cardiaco (Optimize-HF)

La partecipazione dei pazienti agli studi clinici è fondamentale per plasmare in ultima analisi il cambiamento nell'erogazione delle cure e lo sviluppo di nuovi trattamenti che migliorano la qualità della vita e risultati significativi per i pazienti. Sebbene abbiano molto valore, il tempo e le risorse che i pazienti devono dedicare alla partecipazione ai requisiti del protocollo di alcuni studi clinici possono essere un ostacolo all'arruolamento allo studio. Con l'avvento della salute a distanza, e in particolare delle visite virtuali, accompagnato da un aumento dell'utilizzo da parte dei pazienti di computer domestici e smartphone, i pazienti si stanno rivolgendo a diverse piattaforme di comunicazione con i loro fornitori di assistenza. Ipotizziamo che la tecnologia sanitaria a distanza con visite virtuali sia la chiave per migliorare l'accesso per i pazienti che desiderano partecipare a studi clinici, eliminando le barriere all'arruolamento.

Se la somministrazione virtuale delle valutazioni della sperimentazione clinica non è inferiore ai test regolarmente somministrati durante le visite correlate alla ricerca in clinica, questo approccio dovrebbe essere adottato dagli studi di ricerca sponsorizzati dall'industria e avviati dai ricercatori nelle coorti di scompenso cardiaco. Se i pazienti hanno i mezzi tecnologici e la volontà di partecipare allo studio, la capacità di eseguire questi test nel comfort della propria casa probabilmente renderà l'iscrizione alla sperimentazione clinica più attraente e fattibile per il paziente. Inoltre, l'aumento delle iscrizioni alla sperimentazione clinica diminuendo le barriere all'accesso migliorerà l'assistenza ai pazienti includendo una popolazione di pazienti più diversificata nell'arruolamento dello studio e ridurrà i tassi di abbandono del follow-up dello studio.

Alla visita di riferimento prima del consenso, ai potenziali soggetti verrà mostrata la distanza di 30-50 piedi mentre si trovano nell'ambiente clinico, al fine di determinare se la distanza percorribile a piedi è fattibile nell'ambiente domestico. Una volta acconsentito, i pazienti completeranno una visita di riferimento in clinica composta da Medical Hx review, valutazione della New York Hospital Association (NYHA), questionari (EQ-5D-5L, KCCQ, Frailty Index for Elders & Mini Cog) e valutazioni funzionali (Timed Up &Go e 6MWT). I pazienti riceveranno anche una formazione sulla visita virtuale. Verranno compiuti sforzi per iscrivere soggetti da tutte le varie distinzioni di classe NYHA (II, III, IV). Una visita virtuale di base sarà completata nell'ambiente clinico per garantire che il paziente possa eseguire la parte funzionale della visita virtuale a casa.

Tutte le visite di follow-up avverranno tramite visite sanitarie a distanza virtuale. Queste visite f/u si verificheranno 2 volte dopo la visita di riferimento iniziale (Giorno 7 e Giorno 14 [+/- 3 giorni per tutti i punti temporali f/u]. Si ritiene che 2 visite f/u completate a domicilio rifletteranno dati adeguati sulla fattibilità per l'esecuzione delle procedure in ambiente domiciliare, riflettendo anche le fluttuazioni funzionali mutevoli in tempo reale del paziente con insufficienza cardiaca cronica. All'inizio di ogni visita sanitaria a distanza sarà valutato lo stato di salute attuale del paziente e il NYHA. Al paziente verranno poste domande per valutare eventuali cambiamenti nelle condizioni mediche rispetto alla visita precedente. Le procedure di visita verranno riprogrammate se il paziente indica di non sentirsi all'altezza di completare le procedure di studio nel giorno programmato. Verranno completati i questionari dei pazienti (EQ-5D-5L, KCCQ e indice di fragilità) e le valutazioni funzionali (Timed Up & Go e 6MWT).

Per completare le procedure di studio a domicilio durante le visite sanitarie a distanza, ai pazienti verranno forniti 2 coni e un metro a nastro per segnare le distanze per i test di valutazione funzionale.

Se in qualsiasi momento il soggetto indica angoscia o lesione (es: caduta) durante l'esecuzione delle procedure di studio, il personale di ricerca chiamerà i servizi di emergenza sanitaria per conto del paziente.