Virtuelle besøk for å optimalisere tilbud om forskningsforsøk til HF-pasienter (Optimize-HF)

Pasientdeltakelse i kliniske studier er avgjørende for til syvende og sist å forme endring i omsorgslevering og utvikling av nye behandlinger som forbedrer livskvalitet og meningsfulle pasientresultater. Selv om de har mye verdi, kan tiden og ressursene pasienter må bruke for å delta i protokollkravene til enkelte kliniske studier være en barriere for påmelding til forsøk. Med bruken av fjernhelse, og spesielt virtuelle besøk, akkompagnert av en økning i pasientbruken av hjemmedatamaskiner og smarttelefoner, myldrer pasientene til forskjellige kommunikasjonsplattformer med sine omsorgsleverandører. Vi antar at avstandshelseteknologi med virtuelle besøk er nøkkelen til å forbedre tilgangen for pasienter som ønsker å delta i kliniske studier, og fjerne barrierer for registrering.

Hvis den virtuelle administreringen av kliniske utprøvingsvurderinger ikke er dårligere enn testene som regelmessig administreres under klinikkforskningsrelaterte besøk, bør denne tilnærmingen tas i bruk av industrisponsede og etterforskerinitierte forskningsstudier i hjertesviktkohorter. Hvis pasienter har de teknologiske midlene og viljen til å delta i studien, vil muligheten til å utføre disse testene i komforten av sitt eget hjem sannsynligvis gjøre påmelding til kliniske forsøk mer attraktivt og gjennomførbart for pasienten. Videre vil økende påmelding til kliniske studier ved å redusere tilgangsbarrierer forbedre pasientbehandlingen ved å inkludere en mer mangfoldig pasientpopulasjon i studieregistreringen og redusere studieoppfølgingsraten.

Ved baseline-besøket før samtykke, vil potensielle forsøkspersoner bli vist avstanden på 30-50 fot mens de er i klinikken, for å avgjøre om gangavstand er mulig i hjemmemiljøet. Etter samtykke vil pasienter fullføre et klinikkbesøk som består av Medical Hx-gjennomgang, New York Hospital Association (NYHA) vurdering, spørreskjemaer (EQ-5D-5L, KCCQ, Frailty Index for Elders & Mini Cog) og funksjonelle vurderinger (tidsbestemt & Go og 6MWT). Pasienter vil også få opplæring i virtuell besøk. Det vil bli gjort en innsats for å melde inn fag fra alle de forskjellige NYHA-klassedistansene (II,III,IV). Et baseline virtuelt besøk vil bli gjennomført i klinikken for å sikre at pasienten kan utføre den funksjonelle delen av det virtuelle besøket i hjemmet.

Alle oppfølgingsbesøk vil skje via virtuelle helsebesøk på avstand. Disse f/u-besøkene vil skje 2 ganger etter det første baseline-besøket (dag 7 og dag 14 [+/- 3 dager for alle f/u-tidspunkter]. Det er oppfattet at 2 u/u-besøk gjennomført i hjemmet vil reflektere tilstrekkelige data angående gjennomførbarhet for å utføre prosedyrene i hjemmemiljøet, samtidig som de gjenspeiler sanntids endrede funksjonssvingninger hos pasienten med kronisk HF. Ved oppstart av hvert avstandsbesøk vil pasientens nåværende helsetilstand bli vurdert samt NYHA. Det vil bli stilt spørsmål til pasienten for å vurdere eventuelle endringer i medisinsk tilstand siden forrige besøk. Besøksprosedyrer vil bli omplanlagt hvis pasienten indikerer at de ikke føler seg opp til å fullføre studieprosedyrene på den planlagte dagen. Pasientspørreskjemaer (EQ-5D-5L, KCCQ & Frailty Index) og funksjonelle vurderinger (Timed Up & Go og 6MWT) vil bli fullført.

For å fullføre studieprosedyrene i hjemmet under helsebesøkene på avstand, vil pasientene få 2 kjegler og et målebånd for å merke avstandene for funksjonsvurderingstestene.

Hvis forsøkspersonen på noe tidspunkt indikerer nød eller skade (f.eks. fall) mens de utfører studieprosedyrer, vil forskningspersonalet ringe 911 på pasientens vegne.