Virtuelle Besuche zur Optimierung des Angebots an Forschungsstudien für HF-Patienten (Optimize-HF)

Die Beteiligung von Patienten an klinischen Studien ist von entscheidender Bedeutung, um letztendlich Veränderungen in der Gesundheitsversorgung und die Entwicklung neuer Behandlungen herbeizuführen, die die Lebensqualität und sinnvolle Patientenergebnisse verbessern. Obwohl sie von großem Wert sind, können die Zeit und die Ressourcen, die Patienten für die Teilnahme an den Protokollanforderungen einiger klinischer Studien aufwenden müssen, ein Hindernis für die Teilnahme an einer Studie darstellen. Mit dem Aufkommen der Fernheilkunde und insbesondere virtueller Besuche, begleitet von einer zunehmenden Nutzung von Heimcomputern und Smartphones durch Patienten, strömen Patienten auf unterschiedliche Kommunikationsplattformen mit ihren Leistungserbringern. Wir gehen davon aus, dass Ferngesundheitstechnologie mit virtuellen Besuchen der Schlüssel zur Verbesserung des Zugangs für Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen möchten, und zur Beseitigung von Hindernissen bei der Einschreibung liegt.

Wenn die virtuelle Durchführung von Bewertungen klinischer Studien den Tests, die regelmäßig bei forschungsbezogenen Besuchen in der Klinik durchgeführt werden, nicht unterlegen ist, sollte dieser Ansatz bei von der Industrie gesponserten und von Forschern initiierten Forschungsstudien in Kohorten mit Herzinsuffizienz übernommen werden. Wenn Patienten über die technischen Mittel und die Bereitschaft verfügen, an der Studie teilzunehmen, wird die Möglichkeit, diese Tests bequem von zu Hause aus durchzuführen, die Einschreibung in klinische Studien für den Patienten wahrscheinlich attraktiver und machbarer machen. Darüber hinaus wird die Erhöhung der Einschreibungen für klinische Studien durch den Abbau von Zugangsbarrieren die Patientenversorgung verbessern, indem eine vielfältigere Patientenpopulation in die Einschreibung einbezogen wird, und die Fluktuationsraten bei der Nachuntersuchung sinken.

Beim Basisbesuch vor der Einwilligung wird potenziellen Probanden im Klinikumfeld die Distanz von 30–50 Fuß gezeigt, um festzustellen, ob eine Gehdistanz in der häuslichen Umgebung machbar ist. Sobald die Patienten zugestimmt haben, absolvieren sie einen Basisbesuch in der Klinik, der aus einer medizinischen Hx-Überprüfung, einer Beurteilung durch die New York Hospital Association (NYHA), Fragebögen (EQ-5D-5L, KCCQ, Frailty Index for Elders & Mini Cog) und funktionellen Beurteilungen (zeitgesteuert) besteht & Go und 6MWT). Patienten erhalten außerdem eine virtuelle Besuchsschulung. Es werden Anstrengungen unternommen, Fächer aus allen verschiedenen NYHA-Klassenunterschieden (II, III, IV) einzuschreiben. Ein virtueller Basisbesuch wird in der Klinik durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Patient den funktionellen Teil des virtuellen Besuchs zu Hause durchführen kann.

Alle Nachuntersuchungen erfolgen über virtuelle Fernbesuche. Diese f/u-Besuche finden zweimal nach dem ersten Basisbesuch statt (Tag 7 und Tag 14 [+/- 3 Tage für alle f/u-Zeitpunkte]. Es wird davon ausgegangen, dass zwei zu Hause durchgeführte f/u-Besuche ausreichende Daten hinsichtlich der Durchführbarkeit der Durchführung der Eingriffe in der häuslichen Umgebung widerspiegeln und gleichzeitig die sich in Echtzeit ändernden Funktionsschwankungen des Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz widerspiegeln. Zu Beginn jedes Gesundheitsfernbesuchs werden der aktuelle Gesundheitszustand des Patienten sowie die NYHA beurteilt. Dem Patienten werden Fragen gestellt, um etwaige Veränderungen seines Gesundheitszustands seit dem letzten Besuch zu beurteilen. Besuchstermine werden verschoben, wenn der Patient angibt, dass er sich nicht in der Lage fühlt, die Studienprozeduren am geplanten Tag abzuschließen. Patientenfragebögen (EQ-5D-5L, KCCQ & Frailty Index) und Funktionsbewertungen (Timed Up & Go und 6MWT) werden ausgefüllt.

Um die Studienabläufe zu Hause während der Fernuntersuchungen abzuschließen, werden den Patienten zwei Kegel und ein Maßband zum Markieren der Entfernungen für die Funktionsbewertungstests zur Verfügung gestellt.

Wenn der Proband zu irgendeinem Zeitpunkt während der Durchführung von Studienverfahren eine Belastung oder Verletzung (z. B. einen Sturz) anzeigt, ruft das Forschungspersonal im Namen des Patienten die Notrufnummer 911 an.