Visitas virtuais para otimizar as ofertas de pesquisa para pacientes com IC (Optimize-HF)
Visitas virtuais e saúde à distância para otimizar as ofertas de pesquisa para pacientes com insuficiência cardíaca: uma abordagem inovadora
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A participação do paciente em ensaios clínicos é crucial para moldar a mudança na prestação de cuidados e no desenvolvimento de novos tratamentos que melhorem a qualidade de vida e os resultados significativos do paciente. Embora tenham muito valor, o tempo e os recursos que os pacientes devem alocar para participar dos requisitos do protocolo de alguns ensaios clínicos podem ser uma barreira para a inscrição no estudo. Com o advento da Saúde à Distância e, em particular, das Visitas Virtuais, acompanhadas por um aumento na utilização de computadores domésticos e smartphones pelos pacientes, os pacientes estão migrando para diferentes plataformas de comunicação com seus prestadores de cuidados. Nossa hipótese é que a tecnologia de saúde à distância com visitas virtuais é a chave para melhorar o acesso de pacientes que desejam participar de ensaios clínicos, eliminando barreiras à inscrição.
Se a administração virtual de avaliações de ensaios clínicos não for inferior aos testes administrados regularmente durante visitas relacionadas à pesquisa na clínica, essa abordagem deve ser adotada por estudos de pesquisa patrocinados pela indústria e iniciados por investigadores em coortes de insuficiência cardíaca. Se os pacientes tiverem os meios tecnológicos e vontade de participar do estudo, a capacidade de realizar esses testes no conforto de sua própria casa provavelmente tornará a inscrição em ensaios clínicos mais atraente e viável para o paciente. Além disso, aumentar a inscrição em ensaios clínicos diminuindo as barreiras de acesso melhorará o atendimento ao paciente, incluindo uma população de pacientes mais diversificada na inscrição no estudo e diminuindo as taxas de abandono do acompanhamento do estudo.
Na visita de linha de base antes do consentimento, será mostrada aos participantes em potencial a distância de 30 a 50 pés enquanto estiverem no ambiente clínico, a fim de determinar se a distância a pé é viável no ambiente doméstico. Depois de consentido, os pacientes completarão uma visita de linha de base na clínica que consiste em revisão médica Hx, avaliação da New York Hospital Association (NYHA), questionários (EQ-5D-5L, KCCQ, índice de fragilidade para idosos e minicog) e avaliações funcionais (timed up & Go e 6MWT). Os pacientes também receberão treinamento de visita virtual. Esforços serão feitos para inscrever indivíduos de todas as várias distinções de classe da NYHA (II,III,IV). Uma visita virtual de linha de base será concluída no ambiente clínico para garantir que o paciente possa realizar a parte funcional da visita virtual em casa.
Todas as visitas de acompanhamento ocorrerão por meio de visitas de saúde virtuais à distância. Essas visitas f/u ocorrerão 2 vezes após a visita inicial da linha de base (Dia 7 e Dia 14 [+/- 3 dias para todos os pontos de tempo f/u]. Acredita-se que 2 visitas de f/u realizadas em casa refletirão dados adequados sobre a viabilidade de realizar os procedimentos em ambiente doméstico, ao mesmo tempo em que refletem as flutuações funcionais em tempo real do paciente com IC crônica. No início de cada visita de saúde à distância f/u, o estado de saúde atual do paciente será avaliado, bem como a NYHA. Serão feitas perguntas ao paciente para avaliar quaisquer alterações na condição médica desde a visita anterior. Os procedimentos de visita serão remarcados se o paciente indicar que não está com vontade de concluir os procedimentos do estudo no dia agendado. Os questionários do paciente (EQ-5D-5L, KCCQ e índice de fragilidade) e as avaliações funcionais (Timed Up & Go e 6MWT) serão preenchidos.
Para realizar os procedimentos do estudo em casa durante as consultas de saúde à distância, os pacientes receberão 2 cones e uma fita métrica para marcar as distâncias para os testes de avaliação funcional.
Se, a qualquer momento, o sujeito indicar sofrimento ou lesão (ex: queda) durante a realização dos procedimentos do estudo, a equipe de pesquisa ligará para o 911 em nome do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos ou Fêmeas
- Idade > 18 anos
- Diagnosticado com ICFEP (FE preservada) ou ICFER (FE reduzida)
O paciente tem uma distância para caminhar em casa de pelo menos 10m/30 pés até um máximo de 15m/50 pés.
A distância prevista para ser usada em casa deve ser usada na clínica) (Ex: 1-3 comprimentos médios de carros, largura de uma quadra de basquete de escola secundária, 2/3 a 1 e 2/3 comprimentos de um ônibus de turismo, 30-50 réguas finais para terminar, 30-50 sub-sanduíches de ponta a ponta)
- Ter avaliações clínicas padrão de atendimento realizadas no campus principal da Cleveland Clinic.
- Disposto a realizar avaliações de saúde à distância durante a participação no estudo.
- O paciente ou um indivíduo de sua rede de apoio social dispõe de equipamento (telefone, computador, tablet) e conexão à internet para realizar uma consulta de pesquisa em saúde à distância.
Critério de exclusão:
- Angina instável ou infarto do miocárdio no último 1 mês.
- História de transplante de coração ou ativamente listado para transplante de coração ou qualquer órgão sólido ou tecido
- Implantado com um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD)
- Programado para ser implantado com um dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) dentro de 45 dias após a assinatura do consentimento.
- Atualmente residindo em um lar de idosos ou centro de reabilitação.
- Atualmente recebendo serviços de cuidados paliativos
- Malignidade ou outra condição limitando a expectativa de vida para menos de 6 meses.
- Incapacidade de andar sem ajuda (a bengala é aceitável)
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo na opinião do investigador
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Visita Virtual
Na visita inicial, os pacientes completarão uma visita inicial na clínica que consiste em revisão médica Hx, avaliação NYHA, questionários (EQ-5D-5L, KCCQ, índice de fragilidade para idosos e minicog) e avaliações funcionais (Timed Up & Go e 6MWT ). Os pacientes também receberão treinamento em visita virtual e completarão uma visita virtual na clínica que consiste nas avaliações funcionais mencionadas anteriormente. Todas as visitas de acompanhamento ocorrerão por meio de visitas de saúde virtuais à distância. Essas visitas de f/u ocorrerão no dia 7 e no dia 14. No início de cada visita de saúde à distância, o estado de saúde atual do paciente será avaliado, bem como a NYHA. Os questionários do paciente (EQ-5D-5L, KCCQ e índice de fragilidade) e as avaliações funcionais (Timed Up & Go e 6MWT) serão preenchidos. |
Visita Virtual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A capacidade do paciente de concluir a avaliação funcional do teste de caminhada de 6 minutos da American Thoracic Society por meio de uma visita virtual no dia 7 em comparação com a conclusão do mesmo teste inicial no ambulatório.
Prazo: Dia 7
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Os pacientes realizarão o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) da American Thoracic Society por uma visita virtual inicialmente na área clínica ambulatorial e depois em seu ambiente domiciliar.
A consulta realizada na área clínica ambulatorial será o dado de base. A distância de cada volta percorrida variará de 30 a 50 pés.
Os pacientes serão cronometrados em 6 minutos e as voltas contadas pelo coordenador do estudo por meio da visita virtual.
Pré e pós-teste, o paciente será solicitado a classificar sua dispneia e fadiga de acordo com a Escala de Borg.
Os intervalos da escala Borg de dispneia e fadiga vão de 0 (sem sofrimento) a 11 (desconforto máximo).
Os resultados das escalas de distância percorrida e fadiga e dispneia serão avaliados em cada ponto de visita para determinar a confiabilidade e validade da capacidade do paciente de realizar o teste com sucesso por meio de uma visita virtual.
O paciente será seu próprio controle.
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Dia 7
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A capacidade do paciente de concluir a avaliação funcional do teste de caminhada de 6 minutos da American Thoracic Society por meio de uma visita virtual no dia 14 em comparação com a conclusão do mesmo teste inicial no ambulatório.
Prazo: Dia 14
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Os pacientes realizarão o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) da American Thoracic Society por uma visita virtual inicialmente na área clínica ambulatorial e depois em seu ambiente domiciliar.
A consulta realizada na área clínica ambulatorial será o dado de base. A distância de cada volta percorrida variará de 30 a 50 pés.
Os pacientes serão cronometrados em 6 minutos e as voltas contadas pelo coordenador do estudo por meio da visita virtual.
Pré e pós-teste, o paciente será solicitado a classificar sua dispneia e fadiga de acordo com a Escala de Borg.
Os intervalos da escala Borg de dispneia e fadiga vão de 0 (sem sofrimento) a 11 (desconforto máximo).
Os resultados das escalas de distância percorrida e fadiga e dispneia serão avaliados em cada ponto de visita para determinar a confiabilidade e validade da capacidade do paciente de realizar o teste com sucesso por meio de uma visita virtual.
O paciente será seu próprio controle.
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Dia 14
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A capacidade do paciente de concluir o teste de avaliação funcional Timed Up and Go por meio de visita virtual no dia 7 em comparação com a conclusão do mesmo teste de linha de base no ambulatório.
Prazo: Dia 7
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Os pacientes realizarão o teste de avaliação funcional Timed Up and Go por uma visita virtual inicialmente na área clínica ambulatorial e depois em seu ambiente domiciliar.
Os pacientes completarão voltas de 2 a 10 pés.
Os pacientes serão observados (postura), cronometrados e as voltas contadas pelo coordenador do estudo por meio da visita virtual.
Os dados coletados em cada momento serão usados para determinar a confiabilidade e validade da realização deste teste como uma visita virtual no ambiente doméstico.
O paciente será seu próprio controle
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Dia 7
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A capacidade do paciente de concluir o teste de avaliação funcional Timed Up and Go por meio de visita virtual no dia 14 em comparação com a conclusão do mesmo teste de linha de base no ambulatório.
Prazo: Dia 14
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Os pacientes realizarão o teste de avaliação funcional Timed Up and Go por uma visita virtual inicialmente na área clínica ambulatorial e depois em seu ambiente domiciliar.
Os pacientes completarão voltas de 2 a 10 pés.
Os pacientes serão observados (postura), cronometrados e as voltas contadas pelo coordenador do estudo por meio da visita virtual.
Os dados coletados em cada momento serão usados para determinar a confiabilidade e validade da realização deste teste como uma visita virtual no ambiente doméstico.
O paciente será seu próprio controle
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Dia 14
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A capacidade do paciente de preencher o Questionário de Qualidade de Vida de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) por visita virtual no dia 7 em comparação com a conclusão do mesmo teste inicial no ambulatório.
Prazo: Dia 7
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City avalia os efeitos da insuficiência cardíaca na vida nas últimas 2 semanas.
8 seções, 12 perguntas.
#1-Atividade.
Faixa de resposta- Extremamente limitado= 1 a Não limitado por outros motivos ou não realizou a atividade= 6. #2-Inchaço.
Faixa de resposta- Todas as manhãs =1 a Nunca= 5. #3/ #4 -Fadiga e falta de ar.
Intervalo de resposta - Todo o tempo = 1 a Nunca = 7.
#5-Falta de ar/sono.
Faixa de resposta-Todas as noites= 1 a Nunca= 5. #6-Aproveitamento da vida.
Intervalo de resposta - Extremamente limitado = 1 a Nada limitado = 5.
#7 -Percepção da vida.
Intervalo de respostas - Nada satisfeito = 1 a Totalmente satisfeito = 5. #8-Estilo de vida.
Intervalo de resposta-Severamente limitado=1 a Não se aplica ou não se aplica por outros motivos = 6.
A pontuação total do questionário geral varia de 12 a 70 pontos.
Quanto maior a pontuação, menor o impacto da insuficiência cardíaca na qualidade de vida.
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Dia 7
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A capacidade do paciente de preencher o Questionário de Qualidade de Vida de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) por visita virtual no Dia 14 em comparação com a conclusão do mesmo teste inicial no ambulatório.
Prazo: Dia 14
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City avalia os efeitos da insuficiência cardíaca na vida nas últimas 2 semanas.
8 seções, 12 perguntas.
#1-Atividade.
Faixa de resposta- Extremamente limitado= 1 a Não limitado por outros motivos ou não realizou a atividade= 6. #2-Inchaço.
Faixa de resposta- Todas as manhãs =1 a Nunca= 5. #3/ #4 -Fadiga e falta de ar.
Intervalo de resposta - Todo o tempo = 1 a Nunca = 7.
#5-Falta de ar/sono.
Faixa de resposta-Todas as noites= 1 a Nunca= 5. #6-Aproveitamento da vida.
Intervalo de resposta - Extremamente limitado = 1 a Nada limitado = 5.
#7 -Percepção da vida.
Intervalo de respostas - Nada satisfeito = 1 a Totalmente satisfeito = 5. #8-Estilo de vida.
Intervalo de resposta-Severamente limitado=1 a Não se aplica ou não se aplica por outros motivos = 6.
A pontuação total do questionário geral varia de 12 a 70 pontos.
Quanto maior a pontuação, menor o impacto da insuficiência cardíaca na qualidade de vida.
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Dia 14
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A capacidade do paciente de preencher o questionário do Índice de Fragilidade para Idosos (FIFE) por visita virtual no dia 7 em comparação com a conclusão do mesmo teste inicial no ambulatório.
Prazo: Dia 7
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O Índice de Fragilidade para Idosos (FIFE) avalia o risco de fragilidade em adultos mais velhos.
O risco de se tornar frágil aumenta à medida que os idosos vivem mais com doenças crônicas.
A fragilidade é uma síndrome geriátrica que afeta adultos mais velhos devido ao declínio multissistêmico que aumenta a vulnerabilidade a efeitos prejudiciais à saúde.
O FIFE é um instrumento de avaliação de 10 itens com respostas de sim=1 a não=0. As pontuações variam de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 indica ausência de fragilidade; uma pontuação de 1-3 indica risco de fragilidade; e uma pontuação de 4 ou mais indica fragilidade.
As perguntas incluem a percepção do paciente sobre a atividade, autocuidado, mudanças de peso, problemas de dentes/boca, apetite, atividades sociais, saúde geral, fadiga, hospitalização nos últimos 3 meses e atendimentos de emergência nos últimos 3 meses.
Os dados serão usados para determinar a confiabilidade e validade para preencher este questionário como uma visita virtual.
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Dia 7
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A capacidade do paciente de preencher o questionário do Índice de Fragilidade para Idosos (FIFE) por visita virtual no dia 14 em comparação com a conclusão do mesmo teste inicial no ambulatório.
Prazo: Dia 14
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O Índice de Fragilidade para Idosos (FIFE) avalia o risco de fragilidade em adultos mais velhos.
O risco de se tornar frágil aumenta à medida que os idosos vivem mais com doenças crônicas.
A fragilidade é uma síndrome geriátrica que afeta adultos mais velhos devido ao declínio multissistêmico que aumenta a vulnerabilidade a efeitos prejudiciais à saúde.
O FIFE é um instrumento de avaliação de 10 itens com respostas de sim=1 a não=0. As pontuações variam de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 indica ausência de fragilidade; uma pontuação de 1-3 indica risco de fragilidade; e uma pontuação de 4 ou mais indica fragilidade.
As perguntas incluem a percepção do paciente sobre a atividade, autocuidado, mudanças de peso, problemas de dentes/boca, apetite, atividades sociais, saúde geral, fadiga, hospitalização nos últimos 3 meses e atendimentos de emergência nos últimos 3 meses.
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Dia 14
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A capacidade do paciente de preencher o Questionário de Estado de Saúde Europeu de Qualidade de Vida-5Dimensão-5Nível (EQ-5D-5L) por visita virtual no dia 7 em comparação com a conclusão do mesmo teste de linha de base no ambulatório.
Prazo: Dia 7
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European Quality Of Life-5Dimension-5Level tem 2 seções: 1) estado de saúde e 2) avaliação. 1) mede o estado de saúde usando 5 dimensões - limitações na mobilidade/autocuidado/atividades habituais/dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis de resposta -1=sem problemas/2=problemas leves/3=problemas moderados/4=problemas graves e 5=incapaz de fazer/com problemas extremos.
Um nível de cada dimensão define o estado de saúde.
Os estados são expressos como códigos de 5 dígitos.
Ex: estado 11111= sem problemas em nenhuma das 5 dimensões, enquanto estado 12345= sem problemas de mobilidade, problemas leves para se lavar ou vestir, problemas moderados para fazer atividades habituais, dor ou desconforto intenso e ansiedade ou depressão extrema.
2) avalia o estado geral de saúde por meio da Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida.
"X" é marcado em uma escala vertical com pontos finais de 0 = pior saúde que você pode imaginar e 100 = melhor saúde que você pode imaginar.
Número marcado = medida quantitativa da saúde
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Dia 7
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A capacidade do paciente de preencher o Questionário de Estado de Saúde Europeu de Qualidade de Vida-5Dimensão-5Nível (EQ-5D-5L) por visita virtual no Dia 14 em comparação com a conclusão do mesmo teste de linha de base no ambulatório.
Prazo: Dia 14
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European Quality Of Life-5Dimension-5Level tem 2 seções: 1) estado de saúde e 2) avaliação. 1) mede o estado de saúde usando 5 dimensões - limitações na mobilidade/autocuidado/atividades habituais/dor ou desconforto e ansiedade ou depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis de resposta -1=sem problemas/2=problemas leves/3=problemas moderados/4=problemas graves e 5=incapaz de fazer/com problemas extremos.
Um nível de cada dimensão define o estado de saúde.
Os estados são expressos como códigos de 5 dígitos.
Ex: estado 11111= sem problemas em nenhuma das 5 dimensões, enquanto estado 12345= sem problemas de mobilidade, problemas leves para se lavar ou vestir, problemas moderados para fazer atividades habituais, dor ou desconforto intenso e ansiedade ou depressão extrema.
2) avalia o estado geral de saúde por meio da Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida.
"X" é marcado em uma escala vertical com pontos finais de 0 = pior saúde que você pode imaginar e 100 = melhor saúde que você pode imaginar.
Número marcado = medida quantitativa da saúde
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Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laurie Ann Moennich, MPH CPH, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-818
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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