Bora Band Respiration Rate Study
BioSENCY Bora Band légzésfrekvencia fejlesztési és validációs tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1. fázisban 5-6 önkéntes tesztalany lesz. A végső validálási szakaszban legalább 20 önkéntes tesztalany vesz részt. Minden alany 18 éves vagy annál idősebb lesz, és úgy választják ki, hogy különböző testtípusokat képviseljenek, beleértve a kicsi, átlagos, izmos és nagy testtömeg-indexet is.
Minden alany egy általánosan használt, FDA által jóváhagyott EKG-impedancia-monitorhoz (információs célokra használandó), valamint egy End Tidal szén-dioxid-monitorhoz (GE Datex-Ohmeda) és BiOSENCY BORA BAND™ csuklópánt-figyelő rendszerhez csatlakozik. A légzésvégi CO2-monitort a pácienshez kell csatlakoztatni, hogy meghatározza a légzésszám-mutatók teljesítményét (referencia). Minden vizsgálati alanynak egy fúvókát kell felszerelnie, amely lehetővé teszi a légzés végi szén-dioxid (EtCO2) légzésszámának (referencia) és a légzési térfogat mérését.
Minden önkéntes kísérleti alanyból stabil légzési frekvenciatartományt lehet kiváltani. Az ütemek körülbelül 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 és 50 légzés/perc lesz; ezektől a pontos számoktól némi természetes eltéréssel. Az ütemes légzés alkalmazást fogja használni. Nem minden alany lesz képes minden ütemben állandó szinten lélegezni.
A légzésszámot az EtCO2-vel (referencia) és a tesztelt eszközökkel egyidejűleg mérik.
Az adatok elemzéséhez az EtCO2 monitort használják az adatok stabilitásának értékelésére. Ha a légzésszám több mint +3 ütés/percsel változik a megcélzott légzési gyakoriságok egyperces periódusa alatt, akkor az erre az időszakra vonatkozó adatokat instabilnak tekintjük, és eltávolítjuk az elemzésből.
A teszt sikeres teljesítéséhez a BiOSENCY BORA BAND™ csuklópántnak (teszt alatti eszköz) ≤3 légzésszámot kell mutatnia, összehasonlítva a Referenciavég dagály-szén-dioxid-monitorral.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Clinimark Laboratory
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és írásos beleegyezését adja
- Az alany 18 év feletti felnőtt
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak
- Az alany nemdohányzó
- Bármilyen fajhoz tartozó férfi vagy nő
- Csukló kerülete 5,5-8 hüvelyk (13-21 cm) tartományban
Kizárási kritériumok:
- Az ujjak, lábujjak, kezek, fülek, homlok/koponya vagy más érzékelőhelyek károsodott keringése, sérülése vagy fizikai fejlődési rendellenessége, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges vizsgálati területek lehetőségét. Tetoválás az optikai úton, amely korlátozza a vizsgálathoz szükséges tesztelési helyek lehetőségét. (Megjegyzés: Bizonyos rendellenességek továbbra is lehetővé tehetik az alanyok részvételét, ha az állapotot észlelik, és ez nem befolyásolja a használt webhelyeket.)
Ismert légzőszervi betegségekben szenvedő alanyok, mint például:
- kontrollálatlan/súlyos asztma,
- influenza,
- tüdőgyulladás/hörghurut,
- légszomj/légzési elégtelenség,
- légúti vagy tüdőműtét,
- tüdőtágulás, COPD, tüdőbetegség
Azok az alanyok, akiknek saját bevallása szerint szív- vagy szív- és érrendszeri állapotai vannak, például:
- szív- és érrendszeri műtéten esett át
- Mellkasi fájdalom (angina)
- a normál sinusritmustól eltérő szívritmus vagy légúti sinus aritmia
- korábbi szívroham
- elzáródott artéria
- megmagyarázhatatlan légszomj
- pangásos szívelégtelenség (CHF)
- stroke története
- átmeneti ischaemiás roham
- carotis artéria betegség
- szívizom ischaemia
- miokardiális infarktus
- kardiomiopátia
Saját bevallású egészségügyi állapotok az állapotfelmérési űrlapon meghatározottak szerint
- cukorbetegség,
- ellenőrizetlen pajzsmirigybetegség,
- vesebetegség / krónikus vesekárosodás,
- görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat),
- epilepszia,
- megmagyarázhatatlan ájulás története,
- gyakori migrénes fejfájás a közelmúltban,
- legutóbbi fejsérülés az elmúlt 2 hónapban,
- Rák/kemoterápia
- Egyéb ismert egészségi állapotot figyelembe kell venni az állapotfelmérési űrlapon való közzétételkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A légzésszám pontosságának mérése
|
Az alany követni fogja az ütemes légzési alkalmazást, amint a természetes sebességgel (a lélegeztető alkalmazás nélkül) stabil légzésszámot rögzít. Az alkalmazás légzési mintája úgy lesz beállítva, hogy az alany normál légzési frekvenciájához közel kezdõdjön, és öt idõközönként csökkenjen, amíg el nem éri az 5 bpm légzésszámot. Ezt követően az alany normál légzési frekvenciája feletti frekvenciát fogjuk fel, és addig folytatjuk, amíg el nem érjük az 50 bpm-et, vagy addig, amíg az alany elviseli az 50 bpm-et. A légzésszámot egyidejűleg figyeljük EtCo2-vel (Referencia) és a BORA BAND™ csuklópánt-figyelő rendszerrel, a Device Under Test. Ezeket az adatokat folyamatosan elektronikusan rögzítjük. A vizsgálat körülményeit, valamint az eltéréseket, az eszközökkel kapcsolatos problémákat és az esetleges nemkívánatos eseményeket leíró további vizsgálati megjegyzéseket írásos dokumentációban rögzítjük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BORA Band légzésszám mérésének pontossága a légzés végi CO2-hoz viszonyítva
Időkeret: 5 nap
|
A BORA Band légzésfrekvencia mérésének pontossága a referencia légzés végi CO2-hoz viszonyítva. Az eredmények a következőket tartalmazzák:
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR2019-319
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .