보라밴드 호흡수 연구
BiOSENCY Bora 밴드 호흡수 개발 및 검증 연구
연구 개요
상세 설명
1단계에는 5~6명의 지원자 테스트 대상이 있습니다. 최종 검증 단계에는 최소 20명의 지원자 테스트 대상이 있습니다. 모든 피험자는 18세 이상이며 다양한 BMI와 함께 소형, 평균, 근육질 및 대형을 포함한 다양한 체형을 대표하도록 선택됩니다.
각 피험자는 일반적으로 사용되는 FDA 승인 ECG 임피던스 모니터(정보용으로 사용)와 호기말 이산화탄소 모니터(GE Datex-Ohmeda) 및 BiOSENCY BORA BAND™ 손목 밴드 모니터링 시스템에 연결됩니다. 호기말 CO2 모니터를 환자에게 부착하여 호흡수 메트릭의 성능을 결정합니다(참조). 각 피험자는 호기말 이산화탄소(EtCO2) 호흡수(참고) 및 일회 호흡량을 측정할 수 있는 마우스피스를 착용합니다.
안정적인 호흡수 범위는 각 지원자 테스트 대상에서 도출됩니다. 속도는 분당 약 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 및 50회 호흡입니다. 이 정확한 숫자에서 약간의 자연스러운 변화가 있습니다. 페이스 호흡 앱이 사용됩니다. 모든 피험자가 모든 속도에 대해 일정한 수준으로 호흡할 수 있는 것은 아닙니다.
호흡수는 EtCO2(참조) 및 DUT(Device Under Test)와 동시에 측정됩니다.
데이터 분석을 위해 EtCO2 모니터를 사용하여 데이터의 안정성을 평가합니다. 목표 호흡률의 1분 기간 동안 호흡률이 +3bpm 이상 변화하는 경우 해당 기간에 대한 데이터는 불안정한 것으로 간주되어 분석에서 제외됩니다.
이 테스트를 '통과'하려면 BiOSENCY BORA BAND™ 손목 밴드(Device Under Test)가 기준 말기 이산화탄소 모니터와 비교할 때 호흡률이 ≤3임을 입증해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 대상은 18세 이상의 성인입니다.
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 주제는 비흡연자
- 모든 인종의 남성 또는 여성
- 5.5-8인치(13-21cm) 범위의 손목 둘레
제외 기준:
- 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 순환 장애, 부상 또는 신체적 기형. 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 광경로의 문신. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
다음과 같은 호흡기 질환이 알려진 피험자:
- 조절되지 않는 / 중증 천식,
- 독감,
- 폐렴 / 기관지염,
- 호흡곤란/호흡곤란,
- 호흡기 또는 폐 수술,
- 폐기종, COPD, 폐질환
다음과 같은 자가 보고된 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자:
- 심혈관 수술을 받았다
- 흉통(협심증)
- 정상동리듬 이외의 심장리듬 또는 호흡성 동성 부정맥이 있는 경우
- 이전 심장 마비
- 막힌 동맥
- 설명할 수 없는 호흡 곤란
- 울혈성 심부전(CHF)
- 뇌졸중의 역사
- 일과성 허혈 발작
- 경동맥 질환
- 심근 허혈
- 심근 경색증
- 심근병증
건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태
- 당뇨병,
- 조절되지 않는 갑상선 질환,
- 신장 질환 / 만성 신장 장애,
- 발작 병력(소아 열성 발작 제외),
- 간질,
- 설명할 수 없는 실신의 역사,
- 잦은 편두통의 최근 병력,
- 지난 2개월 이내에 최근 두부 손상,
- 암 / 화학 요법
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡수 정확도 측정
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호흡 앱을 사용하지 않은 상태에서 자연스러운 호흡수로 안정적인 호흡수가 캡처되면 피사체는 페이스 조절 호흡 앱을 따라갑니다. 앱의 호흡 패턴은 대상자의 정상적인 호흡수 근처에서 시작하여 5bpm의 호흡수에 도달할 때까지 5개 간격으로 계속 내려가도록 설정됩니다. 그 후, 우리는 피험자의 정상 호흡수보다 높은 속도로 다시 픽업하고 50bpm에 도달하거나 피험자가 최대 50bpm을 견딜 수 있는 최대 호흡수에 도달할 때까지 계속 위로 올라갑니다. 호흡률은 EtCo2(참조) 및 BORA BAND™ 손목 밴드 모니터링 시스템인 DUT(Device Under Test)와 동시에 모니터링됩니다. 이러한 데이터는 지속적으로 전자적으로 기록됩니다. 테스트 조건뿐만 아니라 편차, 장치 문제 및 부작용을 설명하는 추가 연구 노트가 서면 문서에 기록됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 호기말 CO2에 대한 BORA Band 호흡수 측정의 정확도
기간: 5 일
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참조 호기말 CO2와 비교한 BORA 밴드 호흡수 측정의 정확도. 결과에는 다음이 포함됩니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR2019-319
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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