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Bora Band 呼吸率研究

2019年8月20日 更新者：Biosency

BioSENCY Bora Band 呼吸率开发和验证研究

本研究的目的是将 BORA BAND™ 腕带监测系统与参考系统进行比较，以验证呼吸频率的准确性。 呼吸频率将与 FDA 批准的呼气末二氧化碳监测器 (GE Datex-Ohmeda) 进行比较。 测试将分两个阶段进行。 第一阶段将是初始数据收集，以协助呼吸率算法的开发。 在成功完成第一阶段后，第二阶段将是在不同时间段进行的呼吸率验证。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第一阶段将有 5 到 6 名志愿者测试对象。 在最后的验证阶段，将至少有 20 名志愿者测试对象。 所有受试者都将年满 18 岁，并选择代表一系列身体类型，包括小型、平均、肌肉发达和具有一系列 BMI 的大型。

每个受试者都将连接到一个常用的、经 FDA 批准的 ECG 阻抗监测器（用于提供信息）和一个呼气末二氧化碳监测器 (GE Datex-Ohmeda) 和 BioSENCY BORA BAND™ 腕带监测系统。 呼气末 CO2 监测器将连接到患者身上，以确定呼吸频率指标的性能（参考）。 每个受试者都将配备一个喉舌，可以测量呼气末二氧化碳 (EtCO2) 呼吸率（参考）和潮气量。

将从每个志愿者测试对象中引出一系列稳定的呼吸频率。 频率约为每分钟 5、10、15、20、25、30、35、40、45 和 50 次呼吸；这些确切数字有一些自然变化。 将使用节奏呼吸应用程序。 并非所有受试者都能在每个频率下以恒定水平呼吸。

呼吸率将与 EtCO2（参考）和被测设备同时测量。

对于数据分析，EtCO2 监测器将用于评估数据的稳定性。 如果在目标呼吸率的一分钟内呼吸率变化超过 +3 bpm，则该时期的数据将被视为不稳定并从分析中删除。

要“通过”此测试，BioSENCY BORA BAND™ 腕带（被测设备）与参考呼气末二氧化碳监测仪相比，呼吸频率必须≤3。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Louisville、Colorado、美国、80027
        • Clinimark Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须有能力理解并提供书面知情同意书
  • 对象是 18 岁以上的成年人
  • 受试者必须愿意并能够遵守研究程序和持续时间
  • 受试者是非吸烟者
  • 任何种族的男性或女性
  • 手腕周长范围为 5.5-8 英寸（13 至 21 厘米）

排除标准：

  • 手指、脚趾、手、耳​​朵或前额/头骨或其他传感器部位的血液循环受损、受伤或身体畸形，这将限制测试研究所需部位的能力。 光路中的纹身会限制测试研究所需位点的能力。 （注意：某些畸形可能仍然允许受试者参与，如果条件被注意到并且不会影响所使用的特定站点。）

  • 患有已知呼吸系统疾病的受试者，例如：

    • 不受控制/严重的哮喘，
    • 流感，
    • 肺炎/支气管炎，
    • 呼吸急促/呼吸窘迫，
    • 呼吸或肺部手术，
    • 肺气肿、慢性阻塞性肺病、肺部疾病

  • 患有自我报告的心脏或心血管疾病的受试者，例如：

    • 做过心血管手术
    • 胸痛（心绞痛）
    • 正常窦性心律或呼吸性窦性心律失常以外的心律
    • 以前的心脏病发作
    • 阻塞的动脉
    • 不明原因的呼吸急促
    • 充血性心力衰竭 (CHF)
    • 中风史
    • 短暂性脑缺血发作
    • 颈动脉疾病
    • 心肌缺血
    • 心肌梗塞
    • 心肌病

  • 健康评估表中确定的自我报告的健康状况

    • 糖尿病，
    • 不受控制的甲状腺疾病，
    • 肾脏疾病/慢性肾功能不全，
    • 癫痫发作史（儿童热性惊厥除外），
    • 癫痫，
    • 不明原因的晕厥病史，
    • 近期经常偏头痛的病史，
    • 最近 2 个月内头部受伤，
  • 癌症/化疗
  • 其他已知的健康状况，应在健康评估表中披露时予以考虑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：呼吸率准确度测量
设备：用 DUT 测量呼吸频率并与参考进行比较

一旦捕获到自然速率的稳定呼吸率（没有呼吸应用程序），受试者将遵循有节奏的呼吸应用程序。 应用程序上的呼吸模式将设置为接近受试者的正常呼吸率，然后继续下降五个间隔，直到达到 5 bpm 的呼吸率。 之后，我们将以高于受试者正常呼吸率的速率恢复并继续向上，直到达到 50 bpm 或受试者可以承受的最高 50 bpm。

将使用 EtCo2（参考）和 BORA BAND™ 腕带监测系统（被测设备）同时监测呼吸频率。 这些数据将以电子方式连续记录。 描述测试条件以及偏差、设备问题和任何不良事件的其他研究笔记将记录在书面文件中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BORA Band 呼吸率测量的准确性与参考呼气末 CO2 的比较
大体时间：5天

与参考呼气末二氧化碳相比，BORA Band 呼吸频率测量的准确性。

结果应包括：

  • BORA Band呼吸频率均方根精度
  • BORA Band 的呼吸频率偏差
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosency

合作者

Clinimark, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Arthur Cabrera, MD、Clinimark, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月25日

初级完成 (实际的)

2019年7月25日

研究完成 (实际的)

2019年7月25日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月20日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月20日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PR2019-319

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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