Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bora Bandin hengitystiheystutkimus

tiistai 20. elokuuta 2019 päivittänyt: Biosency

BioSENCY Bora Band hengitystaajuuden kehitys- ja validointitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa hengitystiheyden tarkkuuden validointi vertaamalla BORA BAND™ -rannekevalvontajärjestelmää referenssiin. Hengitystiheyttä verrataan FDA:n hyväksymään End Tidal Carbon Dioxide -monitoriin (GE Datex-Ohmeda). Testaus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on alustava tiedonkeruu hengitystaajuuden algoritmin kehittämiseksi. Onnistuneen ensimmäisen vaiheen suorituksen jälkeen toinen vaihe on hengitystaajuuden validointi, joka suoritetaan eri ajankohtana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheessa 1 on 5–6 vapaaehtoista koehenkilöä. Viimeiseen validointivaiheeseen osallistuu vähintään 20 vapaaehtoista koehenkilöä. Kaikki koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita, ja ne valitaan edustamaan erilaisia ​​vartalotyyppejä, mukaan lukien pieni, keskimääräinen, lihaksikas ja suuri, ja niiden painoindeksit vaihtelevat.

Jokainen koehenkilö yhdistetään yleisesti käytettyyn, FDA:n hyväksymään EKG-impedanssimonitoriin (käytetään tiedotustarkoituksiin) ja End Tidal Carbon Dioxide -monitoriin (GE Datex-Ohmeda) ja BioSENCY BORA BAND™ -rannenauhan seurantajärjestelmään. Lopun tidal CO2 -monitori kiinnitetään potilaaseen hengitystiheysmittareiden suorituskyvyn määrittämiseksi (viite). Jokaiseen koehenkilöön laitetaan suukappale, joka mahdollistaa hengityksen loppuhengitysnopeuden (EtCO2) (vertailu) ja hengityksen tilavuuden mittaamisen.

Jokaiselta vapaaehtoiselta koehenkilöltä saadaan useita vakaita hengitystiheyksiä. Nopeudet ovat noin 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 ja 50 hengitystä minuutissa; jollakin luonnollisella vaihtelulla näistä tarkoista luvuista. Tahdistettua hengityssovellusta käytetään. Kaikki tutkittavat eivät pysty hengittämään tasaisella tasolla jokaisella nopeudella.

Hengitystiheys mitataan samanaikaisesti EtCO2:n (Reference) ja testattavien laitteiden kanssa.

Tietojen analysoinnissa käytetään EtCO2-monitoria tietojen stabiilisuuden arvioimiseen. Jos hengitystiheys vaihtelee yli +3 lyöntiä minuutissa tavoitehengitystaajuuksien yhden minuutin jakson aikana, kyseisen ajanjakson tietoja pidetään epävakaina ja ne poistetaan analyysistä.

Testin läpäiseminen edellyttää, että BioSENCY BORA BAND™ -rannekkeen (testattava laite) hengitystiheys on ≤3 verrattuna vertailupään vuoroveden hiilidioksidimonitoriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • Clinimark Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohde on yli 18-vuotias aikuinen
  • Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
  • Kohde on tupakoimaton
  • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta
  • Ranteen ympärysmitta 5,5-8 tuumaa (13-21 cm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. Tatuointi optisella polulla, joka rajoittaisi mahdollisuutta testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)

  • Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:

    • hallitsematon / vaikea astma,
    • flunssa,
    • keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
    • hengenahdistus / hengitysvaikeus,
    • hengitys- tai keuhkokirurgia,
    • emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus

  • Potilaat, joilla on itse ilmoittamia sydän- tai kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten:

    • on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
    • Rintakipu (angina)
    • sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityselinten sinusrytmi
    • edellinen sydänkohtaus
    • tukkeutunut valtimo
    • selittämätön hengenahdistus
    • sydämen vajaatoiminta (CHF)
    • aivohalvauksen historia
    • ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • kaulavaltimotauti
    • sydänlihasiskemia
    • sydäninfarkti
    • kardiomyopatia

  • Terveyden arviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat

    • diabetes,
    • hallitsematon kilpirauhassairaus,
    • munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
    • anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
    • epilepsia,
    • selittämättömän pyörtymisen historia,
    • viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
    • äskettäinen päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana,
  • Syöpä/kemoterapia
  • Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengitystiheyden mittaus
Laite: Hengitystiheyden mittaus DUT:lla ja vertailu referenssiin

Kohde seuraa tahdistettua hengityssovellusta, kun vakaa hengitystaajuus luonnollisella tahdilla (ilman hengityssovellusta) on tallennettu. Sovelluksen hengitysmalli asetetaan alkamaan lähellä kohteen normaalia hengitystaajuutta ja laskee edelleen viidellä jaksolla, kunnes se saavuttaa 5 bpm:n hengitystaajuuden. Sen jälkeen nostamme takaisin koehenkilön normaalin hengitystaajuuden yläpuolelle ja jatkamme ylöspäin, kunnes saavutamme 50 lyöntiä minuutissa tai niin korkealle kuin tutkittava sietää 50 lyöntiä minuutissa.

Hengitystiheyttä seurataan samanaikaisesti EtCo2:lla (Reference) ja BORA BAND™ -rannekkevalvontajärjestelmällä, Device Under Test. Näitä tietoja tallennetaan jatkuvasti sähköisesti. Lisätutkimuksen huomautukset, jotka kuvaavat testin olosuhteet sekä poikkeamat, laiteongelmat ja mahdolliset haittatapahtumat, kirjataan kirjalliseen dokumentaatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BORA Bandin hengitystiheysmittausten tarkkuus verrattuna vuoroveden lopun CO2:een
Aikaikkuna: 5 päivää

BORA Bandin hengitystiheyden mittauksen tarkkuus verrattuna vuoroveden lopun CO2:een.

Tuloksissa tulee olla:

  • BORA Bandin hengitystiheyden neliökeskiarvo
  • BORA Bandin hengitystiheyspoikkeama
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosency

Yhteistyökumppanit

Clinimark, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR2019-319

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitystiheys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa