Bora Band Andningsfrekvensstudie
BioSENCY Bora Band Andningsfrekvensutveckling och valideringsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För fas 1 kommer det att finnas 5 till 6 frivilliga försökspersoner. För den sista valideringsfasen kommer det att finnas minst 20 frivilliga försökspersoner. Alla ämnen kommer att vara 18 år eller äldre och utvalda för att representera en rad olika kroppstyper inklusive små, genomsnittliga, muskulösa och stora med en rad BMI:s.
Varje försöksperson kommer att kopplas till en vanlig, FDA-godkänd EKG-impedansmonitor (att användas i informationssyfte) och en End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) och BiOSENCY BORA BAND™ armbandsövervakningssystem. Sluttidal CO2-monitorn kommer att fästas på patienten för att fastställa prestanda för andningsfrekvensmått (referens). Varje försöksperson kommer att instrumenteras med ett munstycke som gör det möjligt att mäta sluttidal koldioxid (EtCO2), andningsfrekvens (referens) och tidalvolym.
En rad stabila andningsfrekvenser kommer att framkallas från varje frivillig testperson. Hastigheterna kommer att vara cirka 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 och 50 andetag per minut; med viss naturlig variation från dessa exakta siffror. Paced andning app kommer att användas. Inte alla försökspersoner kommer att kunna andas på en konstant nivå för varje takt.
Andningsfrekvensen kommer att mätas samtidigt med EtCO2 (referens) och enheterna som testas.
För dataanalysen kommer EtCO2-monitorn att användas för att bedöma datas stabilitet. Om andningsfrekvensen varierar med mer än +3 slag/min under en minuts period av målandningsfrekvensen, kommer data för den perioden att anses vara instabila och tas bort från analysen.
För att "godkänna" detta test måste BiOSENCY BORA BAND™-armbandet (enhet under test) visa en andningsfrekvens på ≤3 jämfört med referensändens koldioxidmätare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Förenta staterna, 80027
- Clinimark Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet måste ha förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersonen är vuxen över 18 år
- Ämnet måste vara villig och kunna följa studieprocedurer och varaktighet
- Ämnet är en icke-rökare
- Man eller hona oavsett ras
- Handledsomkrets med intervallet 5,5-8 tum (13 till 21 cm)
Exklusions kriterier:
- Försämrad cirkulation, skada eller fysisk missbildning av fingrar, tår, händer, öron eller panna/skalle eller andra sensorställen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. Tatuering i den optiska vägen som skulle begränsa möjligheten att testa platser som behövs för studien. (Obs: Vissa missbildningar kan fortfarande tillåta försökspersoner att delta om tillståndet noteras och skulle inte påverka de särskilda platser som används.)
Personer med kända andningssjukdomar som:
- okontrollerad/svår astma,
- influensa,
- lunginflammation/bronkit,
- andnöd / andnöd,
- andnings- eller lungkirurgi,
- emfysem, KOL, lungsjukdom
Försökspersoner med självrapporterade hjärt- eller kardiovaskulära tillstånd som:
- har genomgått hjärt-kärlkirurgi
- Bröstsmärta (kärlkramp)
- andra hjärtrytmer än normal sinusrytm eller med respiratorisk sinusarytmi
- tidigare hjärtinfarkt
- blockerad artär
- oförklarlig andnöd
- kongestiv hjärtsvikt (CHF)
- historia av stroke
- övergående ischemisk attack
- halspulsådersjukdom
- myokardischemi
- hjärtinfarkt
- kardiomyopati
Självrapporterade hälsotillstånd som identifieras i hälsobedömningsformuläret
- diabetes,
- okontrollerad sköldkörtelsjukdom,
- njursjukdom/kronisk njurfunktionsnedsättning,
- anamnes på anfall (förutom feberkramper i barndomen),
- epilepsi,
- historia av oförklarlig synkope,
- senaste historia av frekvent migränhuvudvärk,
- nyligen skadad huvudskada under de senaste 2 månaderna,
- Cancer/kemoterapi
- Andra kända hälsotillstånd bör beaktas vid avslöjande i hälsobedömningsformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Noggrannhetsmätning av andningsfrekvens
|
Försökspersonen kommer att följa den temporade andningsappen, när en stabil andningsfrekvens vid den naturliga frekvensen (utan andningsappen) fångas. Andningsmönstret i appen kommer att ställas in på att börja nära den normala andningsfrekvensen för försökspersonen och fortsätta att minska med fem intervaller tills andningsfrekvensen på 5 slag/min. Efter det kommer vi att återhämta oss med hastigheten över patientens normala andningsfrekvens och fortsätta uppåt tills vi når 50 slag/min eller så högt som patienten tål upp till 50 slag/min. Andningsfrekvensen kommer att övervakas samtidigt med en EtCo2 (referens) och BORA BAND™ armbandsövervakningssystem, Device Under Test. Dessa data kommer kontinuerligt att registreras elektroniskt. Ytterligare studieanteckningar som beskriver testets förhållanden samt avvikelser, problem med enheten och eventuella negativa händelser kommer att registreras i skriftlig dokumentation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av BORA Band andningsfrekvensmätningar kontra referens sluttidal CO2
Tidsram: 5 dagar
|
Noggrannhet hos BORA Bandets andningsfrekvensmätning jämfört med referensslut-tidal CO2. Resultaten ska innehålla:
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR2019-319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .