Estudo de Frequência Respiratória Bora Band
Estudo de Validação e Desenvolvimento da Taxa de Respiração BiOSENCY Bora Band
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a fase 1, haverá de 5 a 6 cobaias voluntárias. Para a fase final de validação, haverá um mínimo de 20 sujeitos de teste voluntários. Todos os indivíduos terão 18 anos ou mais e serão selecionados para representar uma variedade de tipos de corpo, incluindo pequeno, médio, musculoso e grande com uma variedade de IMC.
Cada indivíduo será conectado a um monitor de impedância de ECG aprovado pela FDA (a ser usado para fins informativos) e um monitor de dióxido de carbono expirado (GE Datex-Ohmeda) e um sistema de monitoramento de pulseira BiOSENCY BORA BAND™. O monitor de CO2 expirado final será anexado ao paciente para determinar o desempenho das métricas de frequência respiratória (Referência). Cada indivíduo será instrumentado com um bocal que permite a medição da frequência respiratória (referência) e do volume corrente expirado de dióxido de carbono expirado (EtCO2).
Uma gama de frequências respiratórias estáveis será obtida de cada sujeito de teste voluntário. As taxas serão de aproximadamente 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50 respirações por minuto; com alguma variação natural desses números exatos. O aplicativo de respiração compassada será usado. Nem todos os indivíduos serão capazes de respirar em um nível constante para cada frequência.
A frequência respiratória será medida simultaneamente com EtCO2 (Referência) e os Dispositivos em Teste.
Para a análise dos dados, o monitor EtCO2 será utilizado para avaliar a estabilidade dos dados. Se a frequência respiratória variar em mais de +3 bpm durante um período de um minuto das frequências respiratórias alvo, os dados desse período serão considerados instáveis e removidos da análise.
Para 'passar' neste teste, a pulseira BiOSENCY BORA BAND™ (dispositivo em teste) deve demonstrar uma frequência respiratória ≤3 quando comparada com o monitor de dióxido de carbono expirado de referência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Laboratory
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é adulto com mais de 18 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante
- Macho ou fêmea de qualquer raça
- Circunferência do pulso com variação de 5,5-8 polegadas (13 a 21 cm)
Critério de exclusão:
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. Tatuagem no caminho óptico que limitaria a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como:
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
Indivíduos com doenças cardíacas ou cardiovasculares autorrelatadas, como:
- fizeram cirurgia cardiovascular
- Dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde
- diabetes,
- doença descontrolada da tireóide,
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- traumatismo craniano recente nos últimos 2 meses,
- Câncer / quimioterapia
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição da precisão da frequência respiratória
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O sujeito seguirá o aplicativo de respiração compassada, uma vez que uma taxa de respiração estável na taxa natural (sem o aplicativo de respiração) é capturada. O padrão de respiração no aplicativo será definido para começar próximo à Frequência Respiratória normal do sujeito e continuar diminuindo em cinco intervalos até atingir a Frequência Respiratória de 5 bpm. Depois disso, retomaremos a frequência acima da frequência respiratória normal do indivíduo e continuaremos subindo até atingir 50 bpm ou o máximo que o indivíduo puder tolerar até 50 bpm. A frequência respiratória será monitorada simultaneamente com um EtCo2 (Referência) e o sistema de monitoramento de pulseira BORA BAND™, Device Under Test. Esses dados serão continuamente registrados eletronicamente. Notas de estudo adicionais que descrevem as condições do teste, bem como desvios, problemas do dispositivo e quaisquer eventos adversos serão registradas em documentação por escrito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão das medições da frequência respiratória da Banda BORA versus CO2 expirado de referência
Prazo: 5 dias
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Precisão da medição da frequência respiratória da BORA Band em comparação com o CO2 expirado de referência. Os resultados devem incluir:
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR2019-319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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