Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bora Band respirasjonsfrekvensstudie

20. august 2019 oppdatert av: Biosency

BioSENCY Bora Band Respirasjonsfrekvensutvikling og valideringsstudie

Hensikten med denne studien er å utføre en respirasjonsfrekvens-nøyaktighetsvalidering som sammenligner BORA BAND™ armbåndsovervåkingssystem med referansen. Respirasjonsfrekvens vil bli sammenlignet med en FDA-godkjent End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda). Testingen vil foregå i to faser. Den første fasen vil være en innledende datainnsamling for å hjelpe til med algoritmeutviklingen av respirasjonsfrekvens. Etter en vellykket fase én-forestilling, vil den andre fasen være respirasjonsfrekvensvalideringen utført ved en annen tidsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For fase 1 vil det være 5 til 6 frivillige testpersoner. For den endelige valideringsfasen vil det være minimum 20 frivillige testpersoner. Alle fagene vil være 18 år eller eldre og valgt til å representere en rekke kroppstyper, inkludert små, gjennomsnittlige, muskuløse og store med en rekke BMI-er.

Hvert forsøksperson vil bli koblet til en ofte brukt, FDA-godkjent EKG-impedansmonitor (som skal brukes til informasjonsformål) og en End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) og BiOSENCY BORA BAND™ armbåndsovervåkingssystem. Slutttidal CO2-monitoren vil festes til pasienten for å bestemme ytelsen til respirasjonsfrekvensmålinger (referanse). Hvert forsøksperson vil bli instrumentert med et munnstykke som tillater måling av endetidal karbondioksid (EtCO2) respirasjonsfrekvens (referanse) og tidalvolum.

En rekke stabile respirasjonsfrekvenser vil bli fremkalt fra hver frivillig testperson. Frekvensene vil være omtrent 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50 åndedrag per minutt; med en viss naturlig variasjon fra disse eksakte tallene. Paced puste-app vil bli brukt. Ikke alle forsøkspersoner vil være i stand til å puste på et konstant nivå for hver hastighet.

Respirasjonsfrekvensen vil bli målt samtidig med EtCO2 (referanse) og enhetene under test.

For dataanalysen vil EtCO2-monitoren brukes til å vurdere stabiliteten til dataene. Hvis respirasjonsfrekvensen varierer med mer enn +3 bpm i løpet av en ett-minutters periode av målrespirasjonsfrekvensene, vil dataene for den perioden bli ansett som ustabile og fjernet fra analysen.

For å "bestå" denne testen må BiOSENCY BORA BAND™-armbåndet (enhet under test) vise en respirasjonsfrekvens på ≤3 sammenlignet med Reference End tidevanns karbondioksidmonitor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Personen er voksen over 18 år
  • Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
  • Personen er ikke-røyker
  • Hann eller kvinne uansett rase
  • Håndleddsomkrets i området 5,5-8 tommer (13 til 21 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. Tatovering i den optiske banen som ville begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)

  • Personer med kjente luftveissykdommer som:

    • ukontrollert / alvorlig astma,
    • influensa,
    • lungebetennelse/bronkitt,
    • kortpustethet / pustebesvær,
    • luftveis- eller lungekirurgi,
    • emfysem, KOLS, lungesykdom

  • Personer med selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:

    • har hatt kardiovaskulær operasjon
    • Brystsmerter (angina)
    • andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
    • tidligere hjerteinfarkt
    • blokkert arterie
    • uforklarlig kortpustethet
    • kongestiv hjertesvikt (CHF)
    • historie med hjerneslag
    • forbigående iskemisk angrep
    • karotissykdom
    • myokardiskemi
    • hjerteinfarkt
    • kardiomyopati

  • Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet

    • diabetes,
    • ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
    • nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
    • historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrenehodepine,
    • nylig hodeskade i løpet av de siste 2 månedene,
  • Kreft/kjemoterapi
  • Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Måling av respirasjonsfrekvensnøyaktighet
Enhet: Måling av respirasjonsfrekvens med DUT og sammenligning med referanse

Motivet vil følge den tempofylte pusteappen når en stabil respirasjonsfrekvens ved naturlig frekvens (uten pusteappen) fanges opp. Pustemønsteret på appen vil bli satt til å begynne nær normal respirasjonsfrekvens for forsøkspersonen og fortsette å gå ned med fem intervaller til den når respirasjonsfrekvensen på 5 bpm. Etter det vil vi ta opp igjen med frekvensen over forsøkspersonens normale respirasjonsfrekvens og fortsette oppover til vi når 50 bpm eller så høyt som forsøkspersonen tåler opptil 50 bpm.

Respirasjonsfrekvensen vil bli overvåket samtidig med et EtCo2 (referanse) og BORA BAND™ armbåndsovervåkingssystem, Device Under Test. Disse dataene vil fortløpende bli registrert elektronisk. Ytterligere studienotater som beskriver testens forhold samt avvik, utstyrsproblemer og eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert i skriftlig dokumentasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av BORA Band respirasjonsfrekvensmålinger versus referanse endetidal CO2
Tidsramme: 5 dager

Nøyaktighet av BORA-båndets respirasjonsfrekvensmåling sammenlignet med referanse-end-tidal CO2.

Resultatene skal inkludere:

  • Respirasjonsfrekvens rot gjennomsnittlig kvadratnøyaktighet for BORA Band
  • Respirasjonsfrekvensbias av BORA Band
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosency

Samarbeidspartnere

Clinimark, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR2019-319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonsfrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere