Исследование частоты дыхания Bora Band
Исследование частоты дыхания BiOSENCY Bora Band и валидация
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На первом этапе будет от 5 до 6 испытуемых-добровольцев. На заключительном этапе проверки будет минимум 20 испытуемых-добровольцев. Все испытуемые должны быть в возрасте 18 лет и старше и выбраны для представления различных типов телосложения, включая маленькое, среднее, мускулистое и крупное с различным ИМТ.
Каждый субъект будет подключен к широко используемому монитору импеданса ЭКГ, одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (для использования в информационных целях), монитору углекислого газа в конце выдоха (GE Datex-Ohmeda) и системе мониторинга браслета BiOSENCY BORA BAND™. Монитор CO2 в конце выдоха будет прикреплен к пациенту для определения характеристик показателей частоты дыхания (эталон). Каждый субъект будет оснащен мундштуком, который позволяет измерять конечную дыхательную концентрацию углекислого газа (EtCO2), частоту дыхания (эталон) и дыхательный объем.
У каждого испытуемого-добровольца будет получен диапазон стабильной частоты дыхания. Частота будет примерно 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 и 50 вдохов в минуту; с некоторым естественным отклонением от этих точных чисел. Будет использоваться приложение для искусственного дыхания. Не все субъекты смогут дышать на постоянном уровне для каждой частоты.
Частота дыхания будет измеряться одновременно с EtCO2 (эталон) и тестируемыми устройствами.
Для анализа данных будет использоваться монитор EtCO2 для оценки стабильности данных. Если частота дыхания изменяется более чем на +3 удара в минуту в течение одной минуты от целевой частоты дыхания, то данные за этот период будут считаться нестабильными и будут удалены из анализа.
Чтобы «пройти» этот тест, браслет BiOSENCY BORA BAND™ (испытываемое устройство) должен демонстрировать частоту дыхания ≤3 по сравнению с эталонным монитором концентрации углекислого газа в конце выдоха.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
- Субъект взрослый старше 18 лет
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
- Субъект не курит
- Мужчина или женщина любой расы
- Окружность запястья в диапазоне от 5,5 до 8 дюймов (от 13 до 21 см)
Критерий исключения:
- Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. Татуировка на оптическом пути, которая ограничивала бы возможности тестовых участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)
Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как:
- неконтролируемая/тяжелая астма,
- грипп,
- пневмония/бронхит,
- одышка / респираторный дистресс,
- респираторная или легочная хирургия,
- эмфизема легких, ХОБЛ, заболевания легких
Субъекты с самостоятельными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как:
- перенесли сердечно-сосудистые операции
- Боль в груди (стенокардия)
- сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией
- предыдущий сердечный приступ
- закупоренная артерия
- необъяснимая одышка
- застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- история инсульта
- Транзиторная ишемическая атака
- заболевание сонных артерий
- ишемия миокарда
- инфаркт миокарда
- кардиомиопатия
Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья.
- сахарный диабет,
- неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
- заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
- судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
- эпилепсия,
- история необъяснимых обмороков,
- недавняя история частых мигренозных головных болей,
- недавняя травма головы в течение последних 2 месяцев,
- Рак/химиотерапия
- Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Точность измерения частоты дыхания
|
Субъект будет следовать за приложением для дыхания, как только будет зафиксирована стабильная частота дыхания с естественной частотой (без приложения для дыхания). Модель дыхания в приложении будет настроена так, чтобы начинаться с нормальной частоты дыхания субъекта и продолжать снижаться на пять интервалов, пока не будет достигнута частота дыхания 5 ударов в минуту. После этого мы вернемся к частоте, превышающей нормальную частоту дыхания испытуемого, и продолжим повышаться до тех пор, пока не достигнем 50 ударов в минуту или так высоко, насколько субъект может выдержать до 50 ударов в минуту. Частота дыхания будет контролироваться одновременно с помощью EtCo2 (эталон) и системы мониторинга браслета BORA BAND™, тестируемое устройство. Эти данные будут постоянно записываться в электронном виде. Дополнительные примечания к исследованию, описывающие условия теста, а также отклонения, проблемы с устройством и любые неблагоприятные события, будут записаны в письменной документации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность измерения частоты дыхания BORA Band по сравнению с эталонным уровнем CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: 5 дней
|
Точность измерения частоты дыхания BORA Band по сравнению с эталонным уровнем CO2 в конце выдоха. Результаты должны включать:
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR2019-319
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .