Estudio de tasa de respiración de banda Bora
Estudio de desarrollo y validación de la tasa de respiración de la banda BiOSENCY Bora
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la fase 1, habrá de 5 a 6 sujetos de prueba voluntarios. Para la fase de validación final, habrá un mínimo de 20 sujetos de prueba voluntarios. Todos los sujetos tendrán 18 años o más y serán seleccionados para representar una variedad de tipos de cuerpo, incluidos pequeños, promedio, musculosos y grandes con un rango de IMC.
Cada sujeto se conectará a un monitor de impedancia de ECG aprobado por la FDA de uso común (que se utilizará con fines informativos) y un monitor de dióxido de carbono al final de la espiración (GE Datex-Ohmeda) y un sistema de monitoreo de pulsera BiOSENCY BORA BAND™. El monitor de CO2 corriente final se conectará al paciente para determinar el rendimiento de las métricas de frecuencia respiratoria (referencia). A cada sujeto se le colocará una boquilla que permita la medición de la frecuencia respiratoria (Referencia) de dióxido de carbono (EtCO2) tidal final y el volumen tidal.
Se obtendrá un rango de frecuencias respiratorias estables de cada sujeto de prueba voluntario. Las tasas serán aproximadamente de 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 y 50 respiraciones por minuto; con alguna variación natural de estos números exactos. Se utilizará la aplicación de respiración acompasada. No todos los sujetos podrán respirar a un nivel constante para cada ritmo.
La frecuencia respiratoria se medirá simultáneamente con EtCO2 (referencia) y los dispositivos bajo prueba.
Para el análisis de datos, se utilizará el monitor EtCO2 para evaluar la estabilidad de los datos. Si la frecuencia respiratoria varía en más de +3 lpm durante un período de un minuto de las frecuencias respiratorias objetivo, los datos de ese período se considerarán inestables y se eliminarán del análisis.
Para "pasar" esta prueba, la pulsera BiOSENCY BORA BAND™ (dispositivo bajo prueba) debe demostrar una frecuencia respiratoria de ≤3 en comparación con el monitor de dióxido de carbono tidal del extremo de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es un adulto mayor de 18 años.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto es un no fumador.
- Macho o hembra de cualquier raza
- Circunferencia de la muñeca con un rango de 5,5 a 8 pulgadas (13 a 21 cm)
Criterio de exclusión:
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. Tatuaje en el camino óptico que limitaría la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas, tales como:
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, tales como:
- han tenido una cirugía cardiovascular
- Dolor torácico (angina)
- ritmos cardíacos distintos al ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- lesión reciente en la cabeza en los últimos 2 meses,
- Cáncer / quimioterapia
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición de la precisión de la frecuencia respiratoria
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El sujeto seguirá la aplicación de respiración controlada, una vez que se capture una Frecuencia de respiración estable a la frecuencia natural (sin la aplicación de respiración). El patrón de respiración en la aplicación se configurará para comenzar cerca de la frecuencia respiratoria normal del sujeto y continuar disminuyendo en cinco intervalos hasta alcanzar la frecuencia respiratoria de 5 lpm. Después de eso, volveremos a subir a la frecuencia superior a la frecuencia respiratoria normal del sujeto y continuaremos hacia arriba hasta llegar a 50 lpm o tan alto como el sujeto pueda tolerar hasta 50 lpm. La frecuencia respiratoria será monitoreada simultáneamente con un EtCo2 (Referencia) y el sistema de monitoreo de pulsera BORA BAND™, Device Under Test. Estos datos serán continuamente registrados electrónicamente. Las notas de estudio adicionales que describen las condiciones de la prueba, así como las desviaciones, los problemas del dispositivo y cualquier evento adverso se registrarán en la documentación escrita. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las mediciones de la frecuencia respiratoria de la banda BORA en comparación con el CO2 al final de la espiración de referencia
Periodo de tiempo: 5 dias
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Precisión de la medición de la frecuencia respiratoria de la banda BORA en comparación con el CO2 espiratorio final de referencia. Los resultados incluirán:
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR2019-319
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .