Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bora Band Ademhalingsfrequentieonderzoek

20 augustus 2019 bijgewerkt door: Biosency

BiOSENCY Bora Band ademhalingsfrequentie ontwikkelings- en validatieonderzoek

Het doel van deze studie is een validatie van de ademhalingsfrequentienauwkeurigheid uit te voeren waarbij het BORA BAND™-polsbandbewakingssysteem wordt vergeleken met de referentie. De ademhalingsfrequentie wordt vergeleken met een door de FDA goedgekeurde End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda). De testen zullen in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase zal een eerste gegevensverzameling zijn om te helpen bij de algoritme-ontwikkeling van de ademhalingsfrequentie. Na een succesvolle prestatie van fase één, zal de tweede fase de validatie van de ademhalingsfrequentie zijn die op een andere tijdsperiode wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor fase 1 zijn er 5 tot 6 vrijwillige proefpersonen. Voor de laatste validatiefase zijn er minimaal 20 vrijwillige proefpersonen. Alle proefpersonen zijn 18 jaar of ouder en worden geselecteerd om een ​​reeks lichaamstypes te vertegenwoordigen, waaronder klein, gemiddeld, gespierd en groot met een reeks BMI's.

Elk onderwerp zal worden aangesloten op een veelgebruikte, door de FDA goedgekeurde ECG-impedantiemonitor (te gebruiken voor informatieve doeleinden) en een End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) en BiOSENCY BORA BAND™-polsbandbewakingssysteem. De end-tidal CO2-monitor wordt aan de patiënt bevestigd om de prestatie van de ademfrequentiemetingen te bepalen (referentie). Elke proefpersoon krijgt een instrument met een mondstuk waarmee de eindademhalingskoolstofdioxide (EtCO2), de ademhalingsfrequentie (referentie) en het ademvolume kunnen worden gemeten.

Een reeks stabiele ademhalingsfrequenties zal worden opgewekt bij elke vrijwillige proefpersoon. De snelheden zijn ongeveer 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 en 50 ademhalingen per minuut; met enige natuurlijke variatie van deze exacte getallen. Er wordt een app met versnelde ademhaling gebruikt. Niet alle proefpersonen zullen voor elk tempo op een constant niveau kunnen ademen.

De ademhalingsfrequentie wordt gelijktijdig gemeten met EtCO2 (referentie) en de apparaten die worden getest.

Voor de data-analyse wordt de EtCO2-monitor gebruikt om de stabiliteit van de data te beoordelen. Als de ademhalingsfrequentie met meer dan +3 slagen per minuut varieert gedurende een periode van één minuut van de beoogde ademhalingsfrequenties, worden de gegevens voor die periode als instabiel beschouwd en uit de analyse verwijderd.

Om voor deze test te slagen, moet de BiOSENCY BORA BAND™-polsband (apparaat onder test) een ademhalingsfrequentie van ≤3 vertonen in vergelijking met de referentie-eind-kooldioxidemonitor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
        • Clinimark Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Onderwerp is volwassen ouder dan 18 jaar
  • De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
  • Onderwerp is een niet-roker
  • Man of vrouw van welk ras dan ook
  • Polsomtrek met een bereik van 5,5-8 inch (13 tot 21 cm)

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. Tatoeage in het optische pad, wat de mogelijkheid zou beperken om sites te testen die nodig zijn voor het onderzoek. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan ​​deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en hebben geen invloed op de specifieke sites die worden gebruikt.)

  • Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals:

    • ongecontroleerde / ernstige astma,
    • griep,
    • longontsteking / bronchitis,
    • kortademigheid / ademnood,
    • luchtweg- of longchirurgie,
    • emfyseem, COPD, longziekte

  • Onderwerpen met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals:

    • cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
    • Pijn op de borst (angina pectoris)
    • hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie
    • vorige hartaanval
    • geblokkeerde slagader
    • onverklaarbare kortademigheid
    • congestief hartfalen (CHF)
    • geschiedenis van een beroerte
    • tijdelijke ischemische aanval
    • ziekte van de halsslagader
    • myocardiale ischemie
    • myocardinfarct
    • cardiomyopathie

  • Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier

    • suikerziekte,
    • ongecontroleerde schildklierziekte,
    • nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
    • voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
    • epilepsie,
    • geschiedenis van onverklaarbare syncope,
    • recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
    • recent hoofdletsel in de afgelopen 2 maanden,
  • Kanker / chemotherapie
  • Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ademhalingsfrequentie nauwkeurigheidsmeting
Apparaat: Meting van de ademhalingsfrequentie met DUT en vergelijking met referentie

De proefpersoon volgt de app voor gestimuleerde ademhaling zodra een stabiele ademhalingsfrequentie met de natuurlijke snelheid (zonder de app voor ademhaling) is vastgelegd. Het ademhalingspatroon op de app wordt ingesteld om te beginnen in de buurt van de normale ademhalingsfrequentie van het onderwerp en blijft dalen met vijf intervallen totdat de ademhalingsfrequentie van 5 slagen per minuut wordt bereikt. Daarna nemen we de snelheid weer op boven de normale ademhalingsfrequentie van de proefpersoon en gaan we omhoog totdat we 50 slagen per minuut bereiken of zo hoog als de proefpersoon kan verdragen tot 50 slagen per minuut.

De ademhalingsfrequentie wordt gelijktijdig gecontroleerd met een EtCo2 (referentie) en het BORA BAND™ polsbandbewakingssysteem, Device Under Test. Deze gegevens worden continu elektronisch vastgelegd. Aanvullende onderzoeksaantekeningen die de omstandigheden van de test beschrijven, evenals afwijkingen, problemen met het apparaat en eventuele bijwerkingen, zullen in schriftelijke documentatie worden vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van metingen van de ademhalingsfrequentie van de BORA Band versus referentie-CO2 aan het einde van de ademhaling
Tijdsspanne: 5 dagen

Nauwkeurigheid van de meting van de BORA Band-ademfrequentie in vergelijking met referentie-CO2 aan het einde van de ademhaling.

De resultaten omvatten:

  • Ademhalingsfrequentie root mean square nauwkeurigheid van BORA Band
  • Vertekening van de ademhalingsfrequentie van BORA Band
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosency

Medewerkers

Clinimark, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PR2019-319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfrequentie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren