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Étude du taux de respiration de la bande Bora

20 août 2019 mis à jour par: Biosency

Étude de développement et de validation du taux de respiration de la bande Bora de BiOSENCY

Le but de cette étude est de réaliser une validation de la précision de la fréquence respiratoire en comparant le système de surveillance du bracelet BORA BAND™ à la référence. La fréquence respiratoire sera comparée à un moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration approuvé par la FDA (GE Datex-Ohmeda). Les tests se dérouleront en deux phases. La première phase consistera en une première collecte de données pour aider au développement de l'algorithme de fréquence respiratoire. Après une performance réussie de la première phase, la deuxième phase sera la validation de la fréquence respiratoire effectuée à une période différente dans le temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour la phase 1, il y aura 5 à 6 sujets de test volontaires. Pour la phase de validation finale, il y aura un minimum de 20 sujets de test volontaires. Tous les sujets seront âgés de 18 ans ou plus et sélectionnés pour représenter une gamme de types de corps, y compris petit, moyen, musclé et grand avec une gamme d'IMC.

Chaque sujet sera connecté à un moniteur d'impédance ECG couramment utilisé et approuvé par la FDA (à utiliser à des fins d'information) et à un moniteur de dioxyde de carbone de fin de marée (GE Datex-Ohmeda) et au système de surveillance de bracelet BiOSENCY BORA BAND ™. Le moniteur de CO2 de fin d'expiration sera fixé au patient pour déterminer les performances des mesures de la fréquence respiratoire (référence). Chaque sujet sera équipé d'un embout buccal qui permet de mesurer la fréquence respiratoire du dioxyde de carbone (EtCO2) en fin d'expiration (référence) et le volume courant.

Une gamme de fréquences respiratoires stables sera obtenue de chaque sujet de test volontaire. Les rythmes seront d'environ 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 et 50 respirations par minute ; avec quelques variations naturelles par rapport à ces chiffres exacts. L'application de respiration rythmée sera utilisée. Tous les sujets ne seront pas capables de respirer à un niveau constant pour chaque rythme.

La fréquence respiratoire sera mesurée simultanément avec l'EtCO2 (référence) et les appareils sous test.

Pour l'analyse des données, le moniteur EtCO2 sera utilisé pour évaluer la stabilité des données. Si la fréquence respiratoire varie de plus de +3 bpm pendant une période d'une minute des fréquences respiratoires cibles, les données pour cette période seront considérées comme instables et supprimées de l'analyse.

Pour « réussir » ce test, le bracelet BiOSENCY BORA BAND™ (appareil sous test) doit démontrer une fréquence respiratoire ≤ 3 par rapport au moniteur de dioxyde de carbone de marée de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Clinimark Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est un adulte de plus de 18 ans
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
  • Le sujet est un non-fumeur
  • Homme ou femme de toute race
  • Circonférence du poignet avec une plage de 5,5 à 8 pouces (13 à 21 cm)

Critère d'exclusion:

  • Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. Tatouage dans le chemin optique qui limiterait la possibilité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)

  • Sujets présentant des affections respiratoires connues telles que :

    • asthme non contrôlé / sévère,
    • grippe,
    • pneumonie / bronchite,
    • essoufflement / détresse respiratoire,
    • chirurgie respiratoire ou pulmonaire,
    • emphysème, BPCO, maladie pulmonaire

  • Sujets ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que :

    • avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
    • Douleur thoracique (angine)
    • rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire
    • crise cardiaque précédente
    • artère bloquée
    • essoufflement inexpliqué
    • insuffisance cardiaque congestive (ICC)
    • antécédent d'AVC
    • accident ischémique transitoire
    • maladie de l'artère carotide
    • ischémie myocardique
    • infarctus du myocarde
    • cardiomyopathie

  • Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé

    • Diabète,
    • maladie thyroïdienne non contrôlée,
    • maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
    • antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
    • épilepsie,
    • antécédent de syncope inexpliquée,
    • antécédents récents de migraines fréquentes,
    • traumatisme crânien récent au cours des 2 derniers mois,
  • Cancer / chimiothérapie
  • Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure de la précision de la fréquence respiratoire
Dispositif: Mesure de la fréquence respiratoire avec DUT et comparaison avec la référence

Le sujet suivra l'application de respiration rythmée, une fois qu'un taux de respiration stable au rythme naturel (sans l'application de respiration) est capturé. Le schéma respiratoire sur l'application sera réglé pour commencer près de la fréquence respiratoire normale du sujet et continuer à diminuer de cinq intervalles jusqu'à atteindre la fréquence respiratoire de 5 bpm. Après cela, nous reprendrons au rythme supérieur au taux de respiration normal du sujet et continuerons jusqu'à atteindre 50 bpm ou aussi haut que le sujet peut tolérer jusqu'à 50 bpm.

La fréquence respiratoire sera surveillée simultanément avec un EtCo2 (référence) et le système de surveillance du bracelet BORA BAND™, Device Under Test. Ces données seront enregistrées en continu par voie électronique. Des notes d'étude supplémentaires décrivant les conditions du test ainsi que les déviations, les problèmes d'appareil et tout événement indésirable seront consignées dans une documentation écrite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des mesures de la fréquence respiratoire BORA Band par rapport au CO2 de fin d'expiration de référence
Délai: 5 jours

Précision de la mesure de la fréquence respiratoire BORA Band par rapport au CO2 de référence en fin d'expiration.

Les résultats doivent inclure :

  • Précision quadratique moyenne de la fréquence respiratoire de la bande BORA
  • Biais de fréquence respiratoire de BORA Band
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosency

Collaborateurs

Clinimark, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR2019-319

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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