Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bora Bands respirationsfrekvensundersøgelse

20. august 2019 opdateret af: Biosency

BioSENCY Bora Bands respirationsfrekvensudvikling og valideringsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en respirationsfrekvens-nøjagtighedsvalidering, der sammenligner BORA BAND™-armbåndsovervågningssystemet med referencen. Respirationsfrekvens vil blive sammenlignet med en FDA-godkendt End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda). Testen vil blive udført i to faser. Den første fase vil være en indledende dataindsamling for at hjælpe med algoritmeudviklingen af ​​respirationsfrekvens. Efter en vellykket fase 1 præstation vil den anden fase være respirationsfrekvensvalideringen udført på et andet tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til fase 1 vil der være 5 til 6 frivillige forsøgspersoner. Til den afsluttende valideringsfase vil der være minimum 20 frivillige testpersoner. Alle forsøgspersoner vil være 18 år eller ældre og udvalgt til at repræsentere en række kropstyper, herunder små, gennemsnitlige, muskuløse og store med en række BMI'er.

Hvert forsøgsperson vil blive forbundet til en almindeligt brugt, FDA-godkendt EKG-impedansmonitor (til brug til informationsformål) og en End Tidal Carbon Dioxide-monitor (GE Datex-Ohmeda) og BiOSENCY BORA BAND™-armbåndsovervågningssystem. Sluttidal CO2-monitoren vil blive fastgjort til patienten for at bestemme ydeevnen af ​​respirationsfrekvensmålinger (reference). Hvert forsøgsperson vil blive instrumenteret med et mundstykke, der giver mulighed for måling af kuldioxid (EtCO2), respirationsfrekvens (reference) og tidalvolumen.

En række stabile respirationsfrekvenser vil blive fremkaldt fra hver frivillig testperson. Hastighederne vil være cirka 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 og 50 vejrtrækninger i minuttet; med en vis naturlig variation fra disse nøjagtige tal. Paced vejrtrækning app vil blive brugt. Ikke alle forsøgspersoner vil være i stand til at trække vejret på et konstant niveau for hver hastighed.

Åndedrætsfrekvensen vil blive målt samtidigt med EtCO2 (Reference) og Devices Under Test.

Til dataanalysen vil EtCO2-monitoren blive brugt til at vurdere stabiliteten af ​​dataene. Hvis respirationsfrekvensen varierer med mere end +3 bpm i løbet af en periode på et minut af målrespirationsfrekvenserne, vil dataene for den periode blive betragtet som ustabile og fjernet fra analysen.

For at 'bestå' denne test skal BiOSENCY BORA BAND™-armbåndet (enhed under test) vise en respirationsfrekvens på ≤3 sammenlignet med Reference End-tidevands-kuldioxidmonitoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er voksen over 18 år
  • Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger
  • Mand eller kvinde af enhver race
  • Håndledsomkreds med intervallet 5,5-8 tommer (13 til 21 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. Tatovering i den optiske vej, hvilket ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)

  • Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom:

    • ukontrolleret/svær astma,
    • influenza,
    • lungebetændelse/bronkitis,
    • åndenød/åndedrætsbesvær,
    • luftvejs- eller lungekirurgi,
    • emfysem, KOL, lungesygdom

  • Forsøgspersoner med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:

    • har fået foretaget kardiovaskulær operation
    • Brystsmerter (angina)
    • andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
    • tidligere hjerteanfald
    • blokeret arterie
    • uforklarlig åndenød
    • kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • historie med slagtilfælde
    • forbigående iskæmisk anfald
    • halspulsåresygdom
    • myokardieiskæmi
    • myokardieinfarkt
    • kardiomyopati

  • Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet

    • diabetes,
    • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
    • nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
    • historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
    • nylig hovedskade inden for de sidste 2 måneder,
  • Kræft/kemoterapi
  • Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Måling af respirationsfrekvens nøjagtighed
Enhed: Måling af respirationsfrekvens med DUT og sammenligning med reference

Forsøgspersonen vil følge den tempofyldte vejrtrækningsapp, når en stabil respirationsfrekvens ved den naturlige frekvens (uden vejrtrækningsappen) er registreret. Åndedrætsmønsteret på appen vil blive indstillet til at begynde nær den normale respirationsfrekvens for forsøgspersonen og fortsætte med at falde med fem intervaller, indtil respirationsfrekvensen på 5 bpm nås. Derefter vil vi genoptage med hastigheden over forsøgspersonens normale respirationsfrekvens og fortsætte opad, indtil vi når 50 bpm eller så højt, som forsøgspersonen kan tåle op til 50 bpm.

Åndedrætsfrekvensen vil blive overvåget samtidigt med et EtCo2 (reference) og BORA BAND™ armbåndsovervågningssystem, Device Under Test. Disse data vil løbende blive registreret elektronisk. Yderligere undersøgelsesnotater, der beskriver testens betingelser samt afvigelser, enhedsproblemer og eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret i skriftlig dokumentation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af BORA Band respirationsfrekvensmålinger versus reference sluttidal CO2
Tidsramme: 5 dage

Nøjagtighed af BORA-båndets respirationsfrekvensmåling sammenlignet med reference end-tidal CO2.

Resultaterne skal omfatte:

  • Respirationsfrekvensens rodgennemsnitlige kvadratiske nøjagtighed af BORA Band
  • Respirationsfrekvensbias af BORA Band
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosency

Samarbejdspartnere

Clinimark, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR2019-319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsfrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner