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Bora-Band-Atemfrequenzstudie

20. August 2019 aktualisiert von: Biosency

BiOSENCY Bora-Band-Atemfrequenzentwicklungs- und Validierungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer Validierung der Atemfrequenzgenauigkeit, bei der das BORA BAND™ Armband-Überwachungssystem mit der Referenz verglichen wird. Die Atemfrequenz wird mit einem von der FDA zugelassenen endtidalen Kohlendioxidmonitor (GE Datex-Ohmeda) verglichen. Die Prüfung wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase wird eine anfängliche Datensammlung sein, um die Algorithmusentwicklung der Atemfrequenz zu unterstützen. Nach einer erfolgreichen Durchführung der ersten Phase wird die zweite Phase die Atemfrequenzvalidierung sein, die zu einem anderen Zeitpunkt durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Phase 1 gibt es 5 bis 6 freiwillige Testpersonen. Für die abschließende Validierungsphase gibt es mindestens 20 freiwillige Testpersonen. Alle Probanden sind 18 Jahre oder älter und so ausgewählt, dass sie eine Reihe von Körpertypen repräsentieren, darunter klein, durchschnittlich, muskulös und groß mit einer Reihe von BMIs.

Jeder Proband wird an einen allgemein verwendeten, von der FDA zugelassenen EKG-Impedanzmonitor (zur Verwendung zu Informationszwecken) und einen Endtidal-Kohlendioxidmonitor (GE Datex-Ohmeda) und ein BiOSENCY BORA BAND™-Armbandüberwachungssystem angeschlossen. Der endexspiratorische CO2-Monitor wird am Patienten angebracht, um die Leistung der Atemfrequenzmetriken zu bestimmen (Referenz). Jeder Proband wird mit einem Mundstück ausgestattet, das die Messung der endtidalen Kohlendioxid (EtCO2) Atemfrequenz (Referenz) und des Tidalvolumens ermöglicht.

Bei jeder freiwilligen Testperson wird eine Reihe stabiler Atemfrequenzen ermittelt. Die Raten betragen etwa 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 und 50 Atemzüge pro Minute; mit einigen natürlichen Abweichungen von diesen genauen Zahlen. Die Paced-Breathing-App wird verwendet. Nicht alle Probanden werden in der Lage sein, bei jeder Rate auf einem konstanten Niveau zu atmen.

Die Atemfrequenz wird gleichzeitig mit EtCO2 (Referenz) und den zu testenden Geräten gemessen.

Für die Datenanalyse wird der EtCO2-Monitor verwendet, um die Stabilität der Daten zu beurteilen. Wenn die Atemfrequenz während eines einminütigen Zeitraums um mehr als +3 bpm von den Zielatemfrequenzen abweicht, werden die Daten für diesen Zeitraum als instabil betrachtet und aus der Analyse entfernt.

Um diesen Test zu „bestanden“, muss das BiOSENCY BORA BAND™ Armband (zu testendes Gerät) eine Atemfrequenz von ≤3 im Vergleich zum Referenzend-Tidal-Kohlendioxidmonitor aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
        • Clinimark Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Das Subjekt ist ein Erwachsener über 18 Jahre
  • Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
  • Betreff ist Nichtraucher
  • Männlich oder weiblich jeder Rasse
  • Handgelenkumfang im Bereich von 13 bis 21 cm (5,5 bis 8 Zoll)

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. Tätowierung im Strahlengang, die die Möglichkeit einschränken würde, die für die Studie erforderlichen Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden immer noch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)

  • Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen wie:

    • unkontrolliertes / schweres Asthma,
    • Grippe,
    • Lungenentzündung / Bronchitis,
    • Atemnot / Atemnot,
    • Atemwegs- oder Lungenchirurgie,
    • Emphysem, COPD, Lungenkrankheit

  • Personen mit selbstberichteten Herz- oder kardiovaskulären Erkrankungen wie:

    • kardiovaskulär operiert wurden
    • Brustschmerzen (Angina)
    • andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie
    • vorangegangener Herzinfarkt
    • blockierte Arterie
    • unerklärliche Kurzatmigkeit
    • dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
    • Geschichte des Schlaganfalls
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Erkrankung der Halsschlagader
    • Myokardischämie
    • Herzinfarkt
    • Kardiomyopathie

  • Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular angegeben

    • Diabetes,
    • unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
    • Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung,
    • Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
    • Epilepsie,
    • Geschichte der unerklärlichen Synkope,
    • kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
    • kürzliche Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Monate,
  • Krebs / Chemotherapie
  • Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Messung der Genauigkeit der Atemfrequenz
Gerät: Messung der Atemfrequenz mit DUT und Vergleich mit Referenz

Der Proband folgt der Paced-Breathing-App, sobald eine stabile Atemfrequenz bei der natürlichen Frequenz (ohne die Atmungs-App) erfasst wird. Das Atemmuster in der App wird so eingestellt, dass es in der Nähe der normalen Atemfrequenz des Probanden beginnt und in fünf Intervallen weiter abfällt, bis die Atemfrequenz von 5 bpm erreicht ist. Danach nehmen wir die Frequenz wieder auf, die über der normalen Atemfrequenz des Probanden liegt, und fahren weiter nach oben, bis wir 50 bpm erreichen oder so hoch, wie der Proband bis zu 50 bpm tolerieren kann.

Die Atemfrequenz wird gleichzeitig mit einem EtCo2 (Referenz) und dem BORA BAND™ Armbandüberwachungssystem Device Under Test überwacht. Diese Daten werden laufend elektronisch erfasst. Zusätzliche Studiennotizen, die die Bedingungen des Tests sowie Abweichungen, Geräteprobleme und unerwünschte Ereignisse beschreiben, werden in einer schriftlichen Dokumentation festgehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Messungen der Atemfrequenz mit dem BORA Band im Vergleich zum endexspiratorischen Referenz-CO2
Zeitfenster: 5 Tage

Genauigkeit der BORA Band-Atemfrequenzmessung im Vergleich zum endexspiratorischen Referenz-CO2.

Zu den Ergebnissen gehören:

  • Quadratische Genauigkeit der Atemfrequenz von BORA Band
  • Atemfrequenz-Bias des BORA Bands
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosency

Mitarbeiter

Clinimark, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR2019-319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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