Badanie częstości oddychania w paśmie Bora
Badanie rozwoju i walidacji częstości oddechów BiOSENCY Bora Band
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie 1 weźmie udział od 5 do 6 ochotników. W końcowej fazie walidacji weźmie udział co najmniej 20 ochotników. Wszyscy uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat i zostaną wybrani tak, aby reprezentować różne typy budowy ciała, w tym małe, średnie, muskularne i duże, z zakresem BMI.
Każdy pacjent zostanie podłączony do powszechnie używanego, zatwierdzonego przez FDA monitora impedancji EKG (do użytku w celach informacyjnych) oraz monitora końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (GE Datex-Ohmeda) i systemu monitorowania opaski na nadgarstek BiOSENCY BORA BAND™. Monitor końcowo-wydechowego CO2 zostanie podłączony do pacjenta w celu określenia wydajności metryk częstości oddechów (odniesienie). Każdy pacjent zostanie wyposażony w ustnik, który umożliwia pomiar częstości oddechów końcowo-wydechowego dwutlenku węgla (EtCO2) (odniesienie) i objętości oddechowej.
U każdego badanego ochotnika uzyskany zostanie zakres stabilnych częstości oddechów. Częstotliwości będą wynosić około 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 i 50 oddechów na minutę; z pewnymi naturalnymi odchyleniami od tych dokładnych liczb. Zostanie użyta aplikacja do oddychania w tempie. Nie wszyscy badani będą w stanie oddychać na stałym poziomie przy każdej częstości.
Częstość oddechów będzie mierzona jednocześnie z EtCO2 (odniesieniem) i testowanymi urządzeniami.
Do analizy danych do oceny stabilności danych zostanie użyty monitor EtCO2. Jeśli częstość oddechów zmienia się o więcej niż +3 oddechy na minutę w okresie jednej minuty w stosunku do docelowej częstości oddechów, wówczas dane dla tego okresu zostaną uznane za niestabilne i usunięte z analizy.
Aby „zaliczyć” ten test, opaska na rękę BiOSENCY BORA BAND™ (urządzenie w trakcie testu) musi wykazywać częstość oddechów ≤3 w porównaniu z monitorem oddechowego dwutlenku węgla w punkcie referencyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podmiotem jest osoba dorosła powyżej 18 roku życia
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
- Podmiot jest osobą niepalącą
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
- Obwód nadgarstka w zakresie 5,5-8 cali (13 do 21 cm)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. Tatuaż w ścieżce optycznej, który ograniczałby możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak:
- niekontrolowana/ciężka astma,
- grypa,
- zapalenie płuc/oskrzeli,
- duszność/niewydolność oddechowa,
- chirurgia układu oddechowego lub płuc,
- rozedma płuc, POChP, choroby płuc
Osoby z samodzielnie zgłaszanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:
- przeszli operację kardiochirurgiczną
- Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z oddechową arytmią zatokową
- poprzedni zawał serca
- zablokowana tętnica
- niewyjaśniona duszność
- zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- historia udaru
- przemijający napad niedokrwienny
- choroba tętnic szyjnych
- niedokrwienie mięśnia sercowego
- zawał mięśnia sercowego
- kardiomiopatia
Samodzielnie zgłaszane schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia
- cukrzyca,
- niekontrolowana choroba tarczycy,
- choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
- historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
- padaczka,
- historia niewyjaśnionych omdleń,
- niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
- niedawny uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- Rak / chemioterapia
- Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pomiar dokładności częstości oddechów
|
Osoba badana będzie podążać za aplikacją rytmicznego oddychania, gdy zostanie zarejestrowana stabilna częstość oddechów z częstością naturalną (bez aplikacji oddychania). Wzorzec oddychania w aplikacji zostanie ustawiony tak, aby rozpoczynał się w pobliżu normalnej częstości oddechów pacjenta i dalej zmniejszał się o pięć odstępów, aż do osiągnięcia częstości oddechów 5 uderzeń na minutę. Następnie wznowimy tętno powyżej normalnej częstości oddychania pacjenta i będziemy kontynuować w górę, aż do osiągnięcia 50 uderzeń na minutę lub tak wysokiego, jak pacjent może tolerować do 50 uderzeń na minutę. Częstość oddechów będzie monitorowana jednocześnie za pomocą EtCo2 (referencyjnego) i systemu monitorowania opaski na rękę BORA BAND™, urządzenie w trakcie testowania. Dane te będą stale rejestrowane elektronicznie. Dodatkowe notatki z badania, które opisują warunki testu, a także odchylenia, problemy z urządzeniem i wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w pisemnej dokumentacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pomiarów częstości oddechów na opasce BORA w porównaniu do referencyjnego końcowo-wydechowego CO2
Ramy czasowe: 5 dni
|
Dokładność pomiaru częstości oddechów za pomocą opaski BORA w porównaniu z referencyjnym końcowo-wydechowym CO2. Wyniki obejmują:
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR2019-319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .