Studio sulla frequenza respiratoria della banda Bora
Studio di sviluppo e convalida della frequenza respiratoria di BiOSENCY Bora Band
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la fase 1, ci saranno da 5 a 6 soggetti di test volontari. Per la fase di convalida finale, ci saranno un minimo di 20 soggetti di test volontari. Tutti i soggetti avranno almeno 18 anni e saranno selezionati per rappresentare una gamma di tipi di corporatura tra cui piccolo, medio, muscoloso e grande con una gamma di BMI.
Ogni soggetto sarà collegato a un monitor di impedenza ECG di uso comune approvato dalla FDA (da utilizzare a scopo informativo) e un monitor di anidride carbonica di fine espirazione (GE Datex-Ohmeda) e un sistema di monitoraggio del braccialetto BiOSENCY BORA BAND ™. Il monitor della CO2 di fine espirazione verrà collegato al paziente per determinare le prestazioni delle metriche della frequenza respiratoria (riferimento). Ogni soggetto sarà strumentato con un boccaglio che consente la misurazione della frequenza respiratoria di fine marea di anidride carbonica (EtCO2) (riferimento) e del volume corrente.
Una gamma di frequenze respiratorie stabili sarà suscitata da ciascun soggetto del test volontario. Le frequenze saranno di circa 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50 respiri al minuto; con qualche variazione naturale da questi numeri esatti. Verrà utilizzata l'app per la respirazione stimolata. Non tutti i soggetti saranno in grado di respirare a un livello costante per ogni ritmo.
La frequenza respiratoria sarà misurata contemporaneamente all'EtCO2 (riferimento) e ai dispositivi sottoposti a test.
Per l'analisi dei dati, verrà utilizzato il monitor EtCO2 per valutare la stabilità dei dati. Se la frequenza respiratoria varia di oltre +3 bpm durante un periodo di un minuto delle frequenze respiratorie target, i dati per quel periodo saranno considerati instabili e rimossi dall'analisi.
Per "superare" questo test, il braccialetto BiOSENCY BORA BAND™ (dispositivo sottoposto a test) deve dimostrare una frequenza respiratoria di ≤3 rispetto al monitor di anidride carbonica di fine espirazione di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Clinimark Laboratory
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto è un adulto di età superiore ai 18 anni
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
- Il soggetto è un non fumatore
- Maschio o femmina di qualsiasi razza
- Circonferenza del polso con una gamma di 5,5-8 pollici (da 13 a 21 cm)
Criteri di esclusione:
- Circolazione compromessa, lesioni o malformazione fisica delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. Tatuaggio nel percorso ottico che limiterebbe la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
Soggetti con condizioni respiratorie note come:
- asma non controllato/grave,
- influenza,
- polmonite / bronchite,
- mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
- chirurgia respiratoria o polmonare,
- enfisema, BPCO, malattie polmonari
Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come:
- hanno subito un intervento cardiovascolare
- Dolore toracico (angina)
- ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria
- precedente infarto
- arteria bloccata
- mancanza di respiro inspiegabile
- insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- storia di ictus
- attacco ischemico transitorio
- malattia dell'arteria carotidea
- ischemia miocardica
- infarto miocardico
- cardiomiopatia
Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione della salute
- diabete,
- malattia tiroidea incontrollata,
- malattia renale/insufficienza renale cronica,
- storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
- epilessia,
- storia di sincope inspiegabile,
- storia recente di frequenti emicranie,
- trauma cranico recente negli ultimi 2 mesi,
- Cancro/chemioterapia
- Altre condizioni di salute note, devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Misurazione della precisione della frequenza respiratoria
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Il soggetto seguirà l'app di respirazione stimolata, una volta acquisita una frequenza respiratoria stabile alla frequenza naturale (senza l'app di respirazione). Il modello di respirazione sull'app verrà impostato per iniziare vicino alla normale frequenza respiratoria del soggetto e continuare a scendere di cinque intervalli fino a raggiungere la frequenza respiratoria di 5 bpm. Dopodiché, riprenderemo alla frequenza superiore alla normale frequenza respiratoria del soggetto e continueremo verso l'alto fino a raggiungere 50 bpm o il massimo che il soggetto può tollerare fino a 50 bpm. La frequenza respiratoria verrà monitorata simultaneamente con un EtCo2 (riferimento) e il sistema di monitoraggio del braccialetto BORA BAND™, Device Under Test. Questi dati saranno continuamente registrati elettronicamente. Ulteriori note di studio che descrivono le condizioni del test, nonché deviazioni, problemi del dispositivo ed eventuali eventi avversi saranno registrate nella documentazione scritta. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione delle misurazioni della frequenza respiratoria BORA Band rispetto alla CO2 di fine espirazione di riferimento
Lasso di tempo: 5 giorni
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Precisione della misurazione della frequenza respiratoria della banda BORA rispetto alla CO2 di fine espirazione di riferimento. I risultati includeranno:
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR2019-319
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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