Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dechové frekvence Bora Band

20. srpna 2019 aktualizováno: Biosency

BiOSENCY Bora Band vývoj a validační studie respirační frekvence

Účelem této studie je provést ověření přesnosti dechové frekvence porovnáním systému monitorování náramku BORA BAND™ s referenčním systémem. Respirační frekvence bude porovnána s monitorem oxidu uhličitého End Tidal (GE Datex-Ohmeda) schváleným FDA. Testování bude probíhat ve dvou fázích. První fází bude počáteční sběr dat, která pomohou při vývoji algoritmu dechové frekvence. Po úspěšném provedení první fáze bude druhou fází ověření respirační frekvence prováděné v jiném časovém období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro fázi 1 bude 5 až 6 dobrovolných testovacích subjektů. Pro závěrečnou fázi ověřování bude minimálně 20 dobrovolných testovacích subjektů. Všichni jedinci budou starší 18 let a budou vybráni tak, aby reprezentovali řadu tělesných typů včetně malých, průměrných, svalnatých a velkých s řadou BMI.

Každý subjekt bude připojen k běžně používanému monitoru impedance EKG schváleného FDA (bude použit pro informační účely) a monitoru End Tidal Carbon Dioxide (GE Datex-Ohmeda) a monitorovacímu systému náramku BiOSENCY BORA BAND™. Monitor CO2 na konci výdechu bude připojen k pacientovi za účelem stanovení výkonu metrik dechové frekvence (referenční). Každý subjekt bude vybaven náustkem, který umožňuje měření koncové dechové frekvence oxidu uhličitého (EtCO2), dechové frekvence (referenční) a dechového objemu.

U každého dobrovolného testovaného subjektu bude získána řada stabilních dechových frekvencí. Frekvence budou přibližně 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 a 50 dechů za minutu; s určitou přirozenou odchylkou od těchto přesných čísel. Bude použita aplikace pro stimulované dýchání. Ne všechny subjekty budou schopny dýchat na konstantní úrovni pro každou frekvenci.

Dechová frekvence bude měřena současně s EtCO2 (referenční) a testovanými zařízeními.

Pro analýzu dat bude použit monitor EtCO2 k posouzení stability dat. Pokud se dechová frekvence během jedné minuty od cílové dechové frekvence liší o více než +3 tepů za minutu, budou data za toto období považována za nestabilní a budou odstraněna z analýzy.

Aby náramek BiOSENCY BORA BAND™ prošel tímto testem (testované zařízení), musí vykazovat dechovou frekvenci ≤3 ve srovnání s referenčním koncovým přílivovým monitorem oxidu uhličitého.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je dospělý starší 18 let
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  • Subjekt je nekuřák
  • Muž nebo žena jakékoli rasy
  • Obvod zápěstí v rozmezí 5,5-8 palců (13 až 21 cm)

Kritéria vyloučení:

  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. Tetování v optické dráze, které by omezovalo schopnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)

  • Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou:

    • nekontrolované / těžké astma,
    • chřipka,
    • zápal plic / bronchitida,
    • dušnost / dýchací potíže,
    • operace dýchacích cest nebo plic,
    • emfyzém, CHOPN, onemocnění plic

  • Subjekty s vlastním srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou:

    • podstoupili kardiovaskulární operaci
    • Bolest na hrudi (angina pectoris)
    • srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií
    • předchozí infarkt
    • zablokovaná tepna
    • nevysvětlitelná dušnost
    • městnavé srdeční selhání (CHF)
    • anamnéza mrtvice
    • přechodný ischemický záchvat
    • onemocnění krční tepny
    • ischémie myokardu
    • infarkt myokardu
    • kardiomyopatie

  • Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení

    • cukrovka,
    • nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
    • onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
    • křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
    • epilepsie,
    • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
    • nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
    • nedávné poranění hlavy během posledních 2 měsíců,
  • Rakovina / chemoterapie
  • Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měření přesnosti dechové frekvence
Přístroj: Měření dechové frekvence pomocí DUT a porovnání s referencí

Subjekt bude sledovat aplikaci stimulovaného dýchání, jakmile bude zachycena stabilní frekvence dýchání při přirozené frekvenci (bez aplikace dýchání). Vzorec dýchání v aplikaci bude nastaven tak, aby začínal blízko normální dechové frekvence subjektu a pokračoval v poklesu o pět intervalů, dokud nedosáhl dechové frekvence 5 tepů za minutu. Poté zvedneme frekvenci nad normální dechovou frekvenci subjektu a budeme pokračovat směrem nahoru, dokud nedosáhneme 50 bpm nebo tak vysoko, jak subjekt snese až 50 bpm.

Dechová frekvence bude monitorována současně pomocí EtCo2 (referenční) a monitorovacího systému náramku BORA BAND™, Testované zařízení. Tyto údaje budou průběžně elektronicky zaznamenávány. Dodatečné poznámky ke studii, které popisují podmínky testu, stejně jako odchylky, problémy se zařízením a jakékoli nežádoucí příhody, budou zaznamenány v písemné dokumentaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost měření dechové frekvence BORA Band oproti referenčnímu CO2 na konci přílivu
Časové okno: 5 dní

Přesnost měření dechové frekvence BORA Band ve srovnání s referenčním CO2 na konci přílivu.

Výsledky zahrnují:

  • Přesnost střední kvadratické hodnoty respirační frekvence BORA Band
  • Zkreslení dechové frekvence BORA Bandu
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosency

Spolupracovníci

Clinimark, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR2019-319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dechová frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit