早期小児急性呼吸窮迫症候群の治療のための吸入ステロイド
2022年6月24日 更新者：Alvaro J Coronado Munoz、The University of Texas Health Science Center, Houston
早期小児急性呼吸窮迫症候群（PARDS）の治療のための吸入ステロイド、ランダム化パイロット試験
この研究の目的は、PARDS 患者の吸入ステロイドが、人工呼吸器を使用しない日で測定した人工呼吸器の使用日数を減少させ、吸入ステロイドを受けている患者の酸素化指数 (OI) または酸素化飽和指数 (OSI) を改善できることを示すことです。患者の小さなコホートで仮説を評価することにより、大規模な研究の関連性と実現可能性を示すこと。
患者は最大10日間治療を受けます。
二次的な目的は、小児集中治療室 (PICU) と入院期間 (LOS) の滞在期間を短縮することです。インターロイキン (IL6、IL8、腫瘍壊死因子 (TNF) α、マトリックス メタロプロテイナーゼ 8 (MMP8) およびマトリックス メタロプロテイナーゼ 9 (MMP9) など) のような気管吸引物からの炎症マーカーを測定することにより、吸入ステロイドを受けている患者の炎症が少ないことを示します。
最後に、吸入ステロイドが、肺機能検査 (PFT) およびインパルスオシロメトリー (IOS) によって評価された残存肺疾患を改善できることを示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断から72時間以内に登録された、PARDSと診断されてPICUに入院した生後30日以上18歳までの小児患者。
- -侵襲的な人工呼吸器が必要な患者。
- 2015 年 6 月に Pediatric Critical Care Journal に掲載された Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) で定義された PARDS の基準
除外基準:
- びまん性肺胞出血の患者。
- ケアが制限されている、またはホスピスケアを受けている末期患者。
- -入院前に慢性療法として吸入ステロイドまたは全身ステロイドを受けている患者。
- -抗炎症目的で高用量の全身性ステロイドを使用している患者。 研究者は、ショックのためにヒドロコルチゾンを投与されている患者を除外しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ネブライザーによるブデソニド投与
|
登録された患者は、0.5 mg の用量の Pulmicort Respules® (ブデソニド吸入懸濁液) で治療され、人工呼吸器を介して 1 日 2 回噴霧されます。
薬剤は、人工呼吸器回路に取り付けられた 1 人用の薬剤噴霧器を使用して、呼吸療法士によって患者に投与されます。
治療の最長期間は10日間です。
他の名前：
薬剤は、人工呼吸器回路に取り付けられた 1 人用の薬剤噴霧器を使用して、呼吸療法士によって患者に投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：ネブライザーによるプラセボ投与
|
薬剤は、人工呼吸器回路に取り付けられた 1 人用の薬剤噴霧器を使用して、呼吸療法士によって患者に投与されます。
登録された患者は通常の生理食塩水で治療されます。薬剤は、人工呼吸器回路に取り付けられた単一患者用薬剤ネブライザーを使用して、呼吸療法士によって患者に投与されます。
治療の最長期間は10日間です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
人工呼吸器を使用しない日数 (VFD)
時間枠：入学時から入学後28日目まで
|
入学時から入学後28日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素化指数（OI）
時間枠：人工呼吸器の最終日の1日目から最終日まで（最大10日間）
|
酸素化指数 (OI) は ([FiO2 x 平均気道内圧] / PaO2) として計算されます。
FiO2 は吸入された酸素の割合を表し、PaO2 は酸素の圧力/動脈圧を表します。
酸素化指数 4 ～ 8 は軽度の ARDS を示し、酸素化指数 8 ～ 16 は中程度の ARDS を示し、酸素化指数が 16 を超える場合は重度の ARDS を示します。
|
人工呼吸器の最終日の1日目から最終日まで（最大10日間）
|
|
酸素飽和指数 (OSI)
時間枠：登録から28日以内の機械換気の最終日の1日目から最終日
|
5-7.5 軽度 ARDS、7.5-12.3 中程度のARDS。 > 12.3 重度の ARDS、式 FiO2*平均気道内圧/酸素飽和度 酸素飽和指数 (OI) は ([FiO2 x 平均気道内圧] / 酸素飽和度) として計算されます。 FiO2 は、インスパイアされた酸素の割合を表します。 酸素飽和指数 5 ～ 7.5 は軽度の ARDS、酸素飽和指数 7.5 ～ 12.3 を示します。 は中程度の ARDS を示し、12.3 を超える酸素飽和指数は重度の ARDS を示します。 |
登録から28日以内の機械換気の最終日の1日目から最終日
|
|
参加者が小児集中治療室（PICU）に滞在した日数
時間枠：入会時から転勤・退院・死亡まで（最長50日）
|
入会時から転勤・退院・死亡まで（最長50日）
|
|
|
参加者の入院日数
時間枠：入会時から転勤・退院・死亡まで（最長50日）
|
入会時から転勤・退院・死亡まで（最長50日）
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価された TNF α レベル
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価された TNF α レベル
時間枠：3日目
|
3日目
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価された TNF α レベル
時間枠：治療の最終日または侵襲的人工呼吸器の最終日（28日目まで）
|
治療の最終日または侵襲的人工呼吸器の最終日（28日目まで）
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価されるインターロイキン (IL) -6 レベル
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価される IL-6 レベル
時間枠：3日目
|
3日目
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価される IL-6 レベル
時間枠：治療の最終日または侵襲的人工呼吸器の最終日（28日目まで）
|
治療の最終日または侵襲的人工呼吸器の最終日（28日目まで）
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価される IL-8 レベル
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価される IL-8 レベル
時間枠：3日目
|
3日目
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価される IL-8 レベル
時間枠：治療の最終日または侵襲的人工呼吸器の最終日（28日目まで）
|
治療の最終日または侵襲的人工呼吸器の最終日（28日目まで）
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価される MMP-8 レベル
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価される MMP-8 レベル
時間枠：3日目
|
3日目
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価される MMP-8 レベル
時間枠：治療の最終日または侵襲的人工呼吸器の最終日（28日目まで）
|
治療の最終日または侵襲的人工呼吸器の最終日（28日目まで）
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価される MMP-9 レベル
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価される MMP-9 レベル
時間枠：3日目
|
3日目
|
|
|
酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) テストによって評価される MMP-9 レベル
時間枠：治療の最終日または侵襲的人工呼吸器の最終日（28日目まで）
|
治療の最終日または侵襲的人工呼吸器の最終日（28日目まで）
|
|
|
好中球数
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
好中球数
時間枠：3日目
|
3日目
|
|
|
好中球数
時間枠：治療の最終日または侵襲的人工呼吸器の最終日（28日目まで）
|
治療の最終日または侵襲的人工呼吸器の最終日（28日目まで）
|
|
|
FEV1
時間枠：治療開始から90日
|
1 秒で強制呼気、異常 (閉塞性) <80% L/秒
|
治療開始から90日
|
|
1 秒間の強制呼気量 FEV1/FVC
時間枠：治療開始から90日
|
70%未満の場合は拘束性疾患
|
治療開始から90日
|
|
強制肺活量 (FVC)
時間枠：治療開始から90日
|
<80% 拘束性肺疾患、L
|
治療開始から90日
|
|
強制呼気フロー FEF 25-75%
時間枠：治療開始から90日
|
中型細気管支、正常 60-130%
|
治療開始から90日
|
|
インパルスオシロメトリー (IOS) による呼吸抵抗
時間枠：治療開始から90日
|
Rrs 3～35Hz
|
治療開始から90日
|
|
インパルスオシロメトリー (IOS) による呼吸インピーダンス
時間枠：治療開始から90日
|
ZRS 3～35Hz
|
治療開始から90日
|
|
インパルスオシロメトリー (IOS) による呼吸リアクタンス
時間枠：治療開始から90日
|
XRS 3～35Hz
|
治療開始から90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alvaro J Coronado Munoz, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月4日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月19日
最初の投稿 (実際)
2019年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-19-0566
- KL2TR003168 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。