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Inhalierte Steroide zur Behandlung des frühen pädiatrischen akuten Atemnotsyndroms

24. Juni 2022 aktualisiert von: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inhalative Steroide zur Behandlung des frühen pädiatrischen akuten Atemnotsyndroms (PARDS), eine randomisierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass inhalative Steroide bei Patienten mit PARDS die Tage am mechanischen Beatmungsgerät, gemessen an beatmungsfreien Tagen, verkürzen können, um den Oxygenierungsindex (OI) oder Oxygenierungssättigungsindex (OSI) bei Patienten, die inhalative Steroide erhalten, zu verbessern um die Relevanz und Durchführbarkeit einer größeren Studie zu zeigen, indem die Hypothese in einer kleinen Kohorte von Patienten bewertet wird. Der Patient wird maximal 10 Tage behandelt. Sekundäre Ziele sind die Reduzierung der Aufenthaltsdauer (LOS) auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) und der Krankenhauseinweisungen; um weniger Entzündungen bei Patienten zu zeigen, die inhalative Steroide erhalten, indem Entzündungsmarker aus Tracheaspiraten wie Interleukin (IL6, IL8, Tumornekrosefaktor (TNF) α, Matrix-Metalloproteinase8 (MMP8) und Matrix-Metalloproteinase9 (MMP9) gemessen werden. Schließlich soll gezeigt werden, dass inhalierte Steroide die durch Lungenfunktionstest (PFTs) und Impulsoszillometrie (IOS) bewertete verbleibende Lungenerkrankung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die älter als 30 Tage und bis zu 18 Jahre alt sind und innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose mit einer PARDS-Diagnose auf der PICU aufgenommen wurden.
  • Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
  • Kriterien für PARDS, wie sie von der Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) im Juni 2015 im Pediatric Critical Care Journal definiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diffuser alveolärer Blutung.
  • Unheilbar kranke Patienten mit eingeschränkter Versorgung oder in Hospizversorgung.
  • Patienten, die vor der Aufnahme inhalative Steroide oder systemische Steroide als Dauertherapie erhalten.
  • Patienten mit hochdosierten systemischen Steroiden für entzündungshemmende Zwecke. Die Ermittler werden Patienten, die Hydrocortison gegen Schock erhalten, nicht ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Budesonid wird mit einem Vernebler verabreicht
Arzneimittel: Budesonid
Eingeschriebene Patienten werden mit Pulmicort Respules® (Budesonid-Suspension zur Inhalation) in einer Dosis von 0,5 mg zweimal täglich über das mechanische Beatmungsgerät vernebelt behandelt. Das Medikament wird dem Patienten vom Atemtherapeuten verabreicht, wobei der Medikamentenvernebler für den einmaligen Gebrauch an den mechanischen Beatmungskreislauf angeschlossen ist. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.
Andere Namen:
  • Pulmicort Respule®
Gerät: Vernebler
Das Medikament wird dem Patienten vom Atemtherapeuten verabreicht, wobei der Medikamentenvernebler für den einmaligen Gebrauch an den mechanischen Beatmungskreislauf angeschlossen ist.
Placebo-Komparator: Placebo, das durch einen Vernebler verabreicht wird
Gerät: Vernebler
Das Medikament wird dem Patienten vom Atemtherapeuten verabreicht, wobei der Medikamentenvernebler für den einmaligen Gebrauch an den mechanischen Beatmungskreislauf angeschlossen ist.
Arzneimittel: Placebo
Eingeschriebene Patienten werden mit normaler Kochsalzlösung behandelt. Das Medikament wird dem Patienten vom Atemtherapeuten mit dem an den mechanischen Beatmungskreislauf angeschlossenen Medikamentenvernebler für den einmaligen Gebrauch verabreicht. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage (VFD)
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem 28. Tag nach der Einschreibung
Zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und dem 28. Tag nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex (OI)
Zeitfenster: Tag eins bis letzter Tag des letzten Tages der mechanischen Beatmung (bis zu 10 Tage)
Der Oxygenierungsindex (OI) wird berechnet als ([FiO2 x mittlerer Atemwegsdruck] / PaO2). FiO2 steht für eingeatmeter Sauerstoffanteil und PaO2 steht für Druck/arterieller Sauerstoffdruck. Ein Oxygenierungsindex von 4–8 weist auf ein leichtes ARDS hin, ein Oxygenierungsindex von 8–16 auf ein mäßiges ARDS und ein Oxygenierungsindex über 16 auf ein schweres ARDS.
Tag eins bis letzter Tag des letzten Tages der mechanischen Beatmung (bis zu 10 Tage)
Sauerstoffsättigungsindex (OSI)
Zeitfenster: Tag eins bis letzter Tag des letzten Tages der mechanischen Beatmung bis zu 28 Tage seit der Registrierung

5-7,5 mildes ARDS, 7,5-12,3 moderates ARDS. > 12,3 schweres ARDS, Formel FiO2*mittlerer Atemwegsdruck/O2-Sättigung

Der Sauerstoffsättigungsindex (OI) wird berechnet als ([FiO2 x mittlerer Atemwegsdruck] / Sauerstoffsättigung). FiO2 steht für eingeatmeter Sauerstoffanteil. Ein Sauerstoffsättigungsindex von 5–7,5 weist auf ein leichtes ARDS hin, ein Sauerstoffsättigungsindex von 7,5–12,3 weist auf ein mittelschweres ARDS hin und ein Sauerstoffsättigungsindex über 12,3 auf ein schweres ARDS.
Tag eins bis letzter Tag des letzten Tages der mechanischen Beatmung bis zu 28 Tage seit der Registrierung
Anzahl der Tage, die der Teilnehmer auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) verbracht hat
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zur Verlegung, Entlassung oder dem Tod des Teilnehmers (bis zu 50 Tage)
ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zur Verlegung, Entlassung oder dem Tod des Teilnehmers (bis zu 50 Tage)
Anzahl der Tage, die der Teilnehmer im Krankenhaus verbracht hat
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zur Verlegung, Entlassung oder dem Tod des Teilnehmers (bis zu 50 Tage)
ab dem Zeitpunkt der Anmeldung bis zur Verlegung, Entlassung oder dem Tod des Teilnehmers (bis zu 50 Tage)
TNF-Alpha-Spiegel, wie durch den ELISA-Test (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) bestimmt
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
TNF-Alpha-Spiegel, wie durch den ELISA-Test (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) bestimmt
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
TNF-Alpha-Spiegel, wie durch den ELISA-Test (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) bestimmt
Zeitfenster: letzter Tag der Behandlung oder letzter Tag der invasiven mechanischen Beatmung (bis Tag 28)
letzter Tag der Behandlung oder letzter Tag der invasiven mechanischen Beatmung (bis Tag 28)
Interleukin (IL) -6-Spiegel, wie durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test bestimmt
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
IL-6-Spiegel, bestimmt durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
IL-6-Spiegel, bestimmt durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test
Zeitfenster: letzter Tag der Behandlung oder letzter Tag der invasiven mechanischen Beatmung (bis Tag 28)
letzter Tag der Behandlung oder letzter Tag der invasiven mechanischen Beatmung (bis Tag 28)
IL-8-Spiegel, bestimmt durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
IL-8-Spiegel, bestimmt durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
IL-8-Spiegel, bestimmt durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test
Zeitfenster: letzter Tag der Behandlung oder letzter Tag der invasiven mechanischen Beatmung (bis Tag 28)
letzter Tag der Behandlung oder letzter Tag der invasiven mechanischen Beatmung (bis Tag 28)
MMP-8-Spiegel, bestimmt durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
MMP-8-Spiegel, bestimmt durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
MMP-8-Spiegel, bestimmt durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test
Zeitfenster: letzter Tag der Behandlung oder letzter Tag der invasiven mechanischen Beatmung (bis Tag 28)
letzter Tag der Behandlung oder letzter Tag der invasiven mechanischen Beatmung (bis Tag 28)
MMP-9-Spiegel, bestimmt durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
MMP-9-Spiegel, bestimmt durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
MMP-9-Spiegel, bestimmt durch den Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Test
Zeitfenster: letzter Tag der Behandlung oder letzter Tag der invasiven mechanischen Beatmung (bis Tag 28)
letzter Tag der Behandlung oder letzter Tag der invasiven mechanischen Beatmung (bis Tag 28)
Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Anzahl der Neutrophilen
Zeitfenster: letzter Tag der Behandlung oder letzter Tag der invasiven mechanischen Beatmung (bis Tag 28)
letzter Tag der Behandlung oder letzter Tag der invasiven mechanischen Beatmung (bis Tag 28)
FEV1
Zeitfenster: 90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
Forcierte Exspiration in der 1. Sekunde, anormal (obstruktiv) < 80 % L/Sekunde
90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
Forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde FEV1/FVC
Zeitfenster: 90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
Restriktive Erkrankung, wenn < 70 %
90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
<80 % restriktive Lungenerkrankung, L
90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
Forcierter Exspirationsfluss FEF 25-75 %
Zeitfenster: 90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
Bronchiolen mittlerer Größe, normal 60-130 %
90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
Atemwiderstand durch Impulsoszillometrie (IOS)
Zeitfenster: 90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
Rrs 3-35 Hz
90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
Atemimpedanz durch Impulsoszillometrie (IOS)
Zeitfenster: 90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
Zrs 3-35 Hz
90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
Atemreaktanz durch Impulsoszillometrie (IOS)
Zeitfenster: 90 Tage seit dem ersten Behandlungstag
XS 3-35 Hz
90 Tage seit dem ersten Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0566
  • KL2TR003168 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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