Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde steroïden voor de behandeling van vroeg pediatrisch acuut ademhalingsnoodsyndroom

24 juni 2022 bijgewerkt door: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inhalatiesteroïden voor de behandeling van Early Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS), een gerandomiseerde proefstudie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat geïnhaleerde steroïden bij patiënten met PARDS het aantal dagen op mechanische beademing kunnen verminderen, gemeten door beademingsvrije dagen, om de oxygenatie-index (OI) of oxygenatie-saturatie-index (OSI) te verbeteren bij patiënten die geïnhaleerde steroïden krijgen en om de relevantie en haalbaarheid van een grotere studie aan te tonen door de hypothese in een klein cohort van patiënten te beoordelen. Patiënt wordt maximaal 10 dagen behandeld. Secundaire doelstellingen zijn het verminderen van de verblijfsduur (LOS) op de pediatrische intensive care (PICU) en ziekenhuisopnames; om minder ontsteking aan te tonen bij de patiënten die geïnhaleerde steroïden krijgen door ontstekingsmarkers te meten van tracheale aspiraten zoals Interleukine (IL6, IL8, tumornecrosefactor (TNF) α, matrix metalloproteïnase8 (MMP8) en matrix metalloproteïnase9 (MMP9). Ten slotte, om aan te tonen dat geïnhaleerde steroïden de resterende longziekte kunnen verbeteren, geëvalueerd door Pulmonary Function Test (PFT's) en Impulse Oscillometry (IOS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten ouder dan 30 dagen en tot 18 jaar die op de PICU zijn opgenomen met een diagnose van PARDS, werden binnen 72 uur na de diagnose ingeschreven.
  • Patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben.
  • Criteria van PARDS zoals gedefinieerd door de Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC), juni 2015 in Pediatric Critical Care Journal

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met diffuse alveolaire bloeding.
  • Patiënten die terminaal ziek zijn met beperking van de zorg of in hospicezorg.
  • Patiënten die vóór opname geïnhaleerde steroïden of systemische steroïden krijgen als chronische therapie.
  • Patiënten met hoge doses systemische steroïden voor ontstekingsremmende doeleinden. De onderzoekers sluiten patiënten die hydrocortison krijgen voor shock niet uit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide toegediend door middel van een vernevelaar
Geneesmiddel: Budesonide
Ingeschreven patiënten zullen worden behandeld met Pulmicort Respules® (Budesonide-inhalatiesuspensie), in een dosis van 0,5 mg, tweemaal daags verneveld via de mechanische ventilator. De medicatie wordt door de ademhalingstherapeut aan de patiënt toegediend met de medicatievernevelaar voor eenmalig gebruik die is aangesloten op het mechanische beademingscircuit. De maximale duur van de behandeling is 10 dagen.
Andere namen:
  • Pulmicort Respules®
Apparaat: Vernevelaar
De medicatie wordt door de ademhalingstherapeut aan de patiënt toegediend met de medicatievernevelaar voor eenmalig gebruik die is aangesloten op het mechanische beademingscircuit.
Placebo-vergelijker: Placebo toegediend door vernevelaar
Apparaat: Vernevelaar
De medicatie wordt door de ademhalingstherapeut aan de patiënt toegediend met de medicatievernevelaar voor eenmalig gebruik die is aangesloten op het mechanische beademingscircuit.
Geneesmiddel: Placebo
Ingeschreven patiënten worden behandeld met normale zoutoplossing. De medicatie wordt aan de patiënt toegediend door de ademhalingstherapeut met de medicatievernevelaar voor eenmalig gebruik die is aangesloten op het mechanische beademingscircuit. De maximale duur van de behandeling is 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal beademingsvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: Tussen het moment van inschrijving en dag 28 na inschrijving
Tussen het moment van inschrijving en dag 28 na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index (OI)
Tijdsspanne: Dag één tot laatste dag van laatste dag mechanische ventilatie (tot 10 dagen)
Oxygenatie-index (OI) wordt berekend als ([FiO2 x gemiddelde luchtwegdruk] / PaO2). FiO2 staat voor geïnspireerde fractie van zuurstof en PaO2 staat voor druk/arteriële druk van zuurstof. Een oxygenatie-index van 4-8 duidt op milde ARDS, een oxygenatie-index van 8-16 duidt op matige ARDS en een oxygenatie-index van meer dan 16 duidt op ernstige ARDS.
Dag één tot laatste dag van laatste dag mechanische ventilatie (tot 10 dagen)
Zuurstofverzadigingsindex (OSI)
Tijdsspanne: Dag één tot de laatste dag van de laatste dag mechanische beademing tot 28 dagen na inschrijving

5-7,5 milde ARDS, 7,5-12,3 matige ARDS. > 12.3 ernstige ARDS, formule FiO2*Gemiddelde luchtwegdruk/O2-verzadiging

Zuurstofverzadigingsindex (OI) wordt berekend als ([FiO2 x gemiddelde luchtwegdruk] / zuurstofverzadiging). FiO2 staat voor geïnspireerde fractie van zuurstof. Een zuurstofverzadigingsindex van 5-7,5 duidt op milde ARDS, een zuurstofverzadigingsindex van 7,5-12,3 geeft matige ARDS aan en een zuurstofverzadigingsindex van meer dan 12,3 duidt op ernstige ARDS.
Dag één tot de laatste dag van de laatste dag mechanische beademing tot 28 dagen na inschrijving
Aantal dagen dat de deelnemer op de kinderintensive care (PICU) verbleef
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving totdat de deelnemer is overgeplaatst, ontslagen of overleden (tot 50 dagen)
vanaf het moment van inschrijving totdat de deelnemer is overgeplaatst, ontslagen of overleden (tot 50 dagen)
Aantal dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis verbleef
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving totdat de deelnemer is overgeplaatst, ontslagen of overleden (tot 50 dagen)
vanaf het moment van inschrijving totdat de deelnemer is overgeplaatst, ontslagen of overleden (tot 50 dagen)
TNF-alfaniveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
TNF-alfaniveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
TNF-alfaniveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: laatste dag van behandeling of laatste dag van invasieve mechanische beademing (tot dag 28)
laatste dag van behandeling of laatste dag van invasieve mechanische beademing (tot dag 28)
Interleukine (IL) -6 niveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
IL-6-niveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
IL-6-niveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: laatste dag van behandeling of laatste dag van invasieve mechanische beademing (tot dag 28)
laatste dag van behandeling of laatste dag van invasieve mechanische beademing (tot dag 28)
IL-8-niveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
IL-8-niveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
IL-8-niveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: laatste dag van behandeling of laatste dag van invasieve mechanische beademing (tot dag 28)
laatste dag van behandeling of laatste dag van invasieve mechanische beademing (tot dag 28)
MMP-8-niveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
MMP-8-niveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
MMP-8-niveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: laatste dag van behandeling of laatste dag van invasieve mechanische beademing (tot dag 28)
laatste dag van behandeling of laatste dag van invasieve mechanische beademing (tot dag 28)
MMP-9-niveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
MMP-9-niveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
MMP-9-niveaus zoals beoordeeld door de Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-test
Tijdsspanne: laatste dag van behandeling of laatste dag van invasieve mechanische beademing (tot dag 28)
laatste dag van behandeling of laatste dag van invasieve mechanische beademing (tot dag 28)
Aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Aantal neutrofielen
Tijdsspanne: laatste dag van behandeling of laatste dag van invasieve mechanische beademing (tot dag 28)
laatste dag van behandeling of laatste dag van invasieve mechanische beademing (tot dag 28)
FEV1
Tijdsspanne: 90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
Geforceerde uitademing in 1e seconde, abnormaal (obstructief)<80% L/seconde
90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
Geforceerd expiratoir volume op één seconde FEV1/FVC
Tijdsspanne: 90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
Beperkende ziekte indien <70%
90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
<80% restrictieve longziekte, L
90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
Geforceerde expiratoire flow FEF 25-75%
Tijdsspanne: 90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
Middelgrote bronchiolen, normaal 60-130%
90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
Ademhalingsweerstand door impulsoscillometrie (IOS)
Tijdsspanne: 90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
Rrs 3-35 Hz
90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
Ademhalingsimpedantie door impulsoscillometrie (IOS)
Tijdsspanne: 90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
Zr 3-35 Hz
90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
Ademhalingsreactantie door impulsoscillometrie (IOS)
Tijdsspanne: 90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling
XS 3-35 Hz
90 dagen sinds de eerste dag van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-19-0566
  • KL2TR003168 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren