Ингаляционные стероиды для лечения раннего детского острого респираторного дистресс-синдрома
24 июня 2022 г. обновлено: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ингаляционные стероиды для лечения раннего детского острого респираторного дистресс-синдрома (PARDS), рандомизированное пилотное исследование
Цель этого исследования — показать, что ингаляционные стероиды у пациентов с PARDS могут уменьшить количество дней на ИВЛ, измеряемое днями без ИВЛ, улучшить индекс оксигенации (OI) или индекс насыщения оксигенацией (OSI) у пациентов, получающих ингаляционные стероиды и чтобы показать актуальность и осуществимость более крупного исследования путем оценки гипотезы на небольшой группе пациентов.
Пациент будет лечиться максимум 10 дней.
Вторичные цели заключаются в сокращении продолжительности пребывания (LOS) в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) и госпитализации; чтобы показать меньшее воспаление у пациентов, получающих ингаляционные стероиды, путем измерения маркеров воспаления из трахеальных аспиратов, таких как интерлейкин (IL6, IL8, фактор некроза опухоли (TNF) α, матриксная металлопротеиназа 8 (MMP8) и матриксная металлопротеиназа 9 (MMP9).
Наконец, чтобы показать, что ингаляционные стероиды могут улучшить остаточное заболевание легких, оцениваемое с помощью функционального теста легких (PFT) и импульсной осциллометрии (IOS).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты старше 30 дней и до 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагнозом ПАРДС, поступили в течение 72 часов после постановки диагноза.
- Пациенты, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких.
- Критерии PARDS, определенные Консенсусной конференцией по педиатрическим острым травмам легких (PALICC), июнь 2015 г., журнал Pediatric Critical Care Journal.
Критерий исключения:
- Пациенты с диффузным альвеолярным кровоизлиянием.
- Неизлечимо больные пациенты с ограничениями в уходе или в хосписе.
- Пациенты, получающие ингаляционные стероиды или системные стероиды в качестве хронической терапии перед госпитализацией.
- Пациенты с высокими дозами системных стероидов для противовоспалительных целей. Исследователи не будут исключать пациентов, получающих гидрокортизон от шока.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Будесонид через небулайзер
|
Зарегистрированных пациентов будут лечить Pulmicort Respules® (суспензия для ингаляций будесонида) в дозе 0,5 мг, которую распыляют два раза в день через аппарат искусственной вентиляции легких.
Лекарство будет вводить пациенту респираторный терапевт с помощью одноразового распылителя лекарств, подключенного к контуру механического вентилятора.
Максимальная продолжительность лечения составит 10 дней.
Другие имена:
Лекарство будет вводить пациенту респираторный терапевт с помощью одноразового распылителя лекарств, подключенного к контуру механического вентилятора.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, вводимое через небулайзер
|
Лекарство будет вводить пациенту респираторный терапевт с помощью одноразового распылителя лекарств, подключенного к контуру механического вентилятора.
Зарегистрированных пациентов будут лечить физиологическим раствором. Лекарство будет вводить пациенту респираторный терапевт с помощью одноразового распылителя лекарств, подключенного к контуру механического вентилятора.
Максимальная продолжительность лечения составит 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: Между моментом зачисления и 28 днем после зачисления
|
Между моментом зачисления и 28 днем после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислородный индекс (OI)
Временное ограничение: День с первого по последний день последнего дня ИВЛ (до 10 дней)
|
Индекс оксигенации (OI) рассчитывается как ([FiO2 x среднее давление в дыхательных путях] / PaO2).
FiO2 обозначает вдыхаемую фракцию кислорода, а PaO2 обозначает давление/артериальное давление кислорода.
Индекс оксигенации 4-8 указывает на легкое течение ОРДС, индекс оксигенации 8-16 указывает на умеренное течение ОРДС, а индекс оксигенации выше 16 указывает на тяжелое течение ОРДС.
|
День с первого по последний день последнего дня ИВЛ (до 10 дней)
|
|
Индекс насыщения кислородом (OSI)
Временное ограничение: День с первого до последнего дня последнего дня ИВЛ до 28 дней с момента регистрации
|
5-7,5 легкий ОРДС, 7,5-12,3 ОРДС средней степени тяжести. > 12,3 тяжелый ОРДС, формула FiO2*Среднее давление в дыхательных путях/насыщение O2 Индекс насыщения кислородом (OI) рассчитывается как ([FiO2 x среднее давление в дыхательных путях] / насыщение кислородом). FiO2 обозначает вдыхаемую долю кислорода. Индекс насыщения кислородом 5-7,5 свидетельствует о легком течении ОРДС, индекс насыщения кислородом 7,5-12,3. указывает на умеренный ОРДС, а индекс насыщения кислородом более 12,3 указывает на тяжелый ОРДС. |
День с первого до последнего дня последнего дня ИВЛ до 28 дней с момента регистрации
|
|
Количество дней пребывания участника в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU)
Временное ограничение: с момента регистрации до момента перевода, выписки или смерти участника (до 50 дней)
|
с момента регистрации до момента перевода, выписки или смерти участника (до 50 дней)
|
|
|
Количество дней пребывания участника в больнице
Временное ограничение: с момента регистрации до момента перевода, выписки или смерти участника (до 50 дней)
|
с момента регистрации до момента перевода, выписки или смерти участника (до 50 дней)
|
|
|
Уровни TNF-альфа по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Уровни TNF-альфа по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Уровни TNF-альфа по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: последний день лечения или последний день инвазивной ИВЛ (до 28 дня)
|
последний день лечения или последний день инвазивной ИВЛ (до 28 дня)
|
|
|
Уровни интерлейкина (IL)-6 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Уровни IL-6 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Уровни IL-6 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: последний день лечения или последний день инвазивной ИВЛ (до 28 дня)
|
последний день лечения или последний день инвазивной ИВЛ (до 28 дня)
|
|
|
Уровни IL-8 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Уровни IL-8 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Уровни IL-8 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: последний день лечения или последний день инвазивной ИВЛ (до 28 дня)
|
последний день лечения или последний день инвазивной ИВЛ (до 28 дня)
|
|
|
Уровни MMP-8 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Уровни MMP-8 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Уровни MMP-8 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: последний день лечения или последний день инвазивной ИВЛ (до 28 дня)
|
последний день лечения или последний день инвазивной ИВЛ (до 28 дня)
|
|
|
Уровни MMP-9 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Уровни MMP-9 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Уровни MMP-9 по оценке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: последний день лечения или последний день инвазивной ИВЛ (до 28 дня)
|
последний день лечения или последний день инвазивной ИВЛ (до 28 дня)
|
|
|
Количество нейтрофилов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Количество нейтрофилов
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
|
|
Количество нейтрофилов
Временное ограничение: последний день лечения или последний день инвазивной ИВЛ (до 28 дня)
|
последний день лечения или последний день инвазивной ИВЛ (до 28 дня)
|
|
|
ОФВ1
Временное ограничение: 90 дней с первого дня лечения
|
Форсированный выдох в 1-ю секунду, патологический (обструктивный) <80% л/сек
|
90 дней с первого дня лечения
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 90 дней с первого дня лечения
|
Рестриктивное заболевание, если <70%
|
90 дней с первого дня лечения
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 90 дней с первого дня лечения
|
<80% рестриктивное заболевание легких, л
|
90 дней с первого дня лечения
|
|
Поток форсированного выдоха FEF 25-75%
Временное ограничение: 90 дней с первого дня лечения
|
Бронхиолы среднего размера, в норме 60-130%
|
90 дней с первого дня лечения
|
|
Сопротивление дыханию с помощью импульсной осциллометрии (IOS)
Временное ограничение: 90 дней с первого дня лечения
|
Rrs 3-35 Гц
|
90 дней с первого дня лечения
|
|
Дыхательный импеданс с помощью импульсной осциллометрии (IOS)
Временное ограничение: 90 дней с первого дня лечения
|
Зрс 3-35 Гц
|
90 дней с первого дня лечения
|
|
Реактивное сопротивление дыхания с помощью импульсной осциллометрии (IOS)
Временное ограничение: 90 дней с первого дня лечения
|
Xrs 3-35 Гц
|
90 дней с первого дня лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Синдром
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-0566
- KL2TR003168 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .