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Steroidi per via inalatoria per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico precoce

24 giugno 2022 aggiornato da: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Steroidi inalatori per il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico precoce (PARDS), uno studio pilota randomizzato

Lo scopo di questo studio è dimostrare che gli steroidi per via inalatoria nei pazienti con PARDS possono ridurre i giorni su ventilatore meccanico misurati in giorni senza ventilatore, per migliorare l'indice di ossigenazione (OI) o l'indice di saturazione dell'ossigenazione (OSI) nei pazienti che ricevono steroidi per via inalatoria e per mostrare la rilevanza e la fattibilità di uno studio più ampio valutando l'ipotesi in una piccola coorte di pazienti. Il paziente verrà trattato per un massimo di 10 giorni. Obiettivi secondari sono la riduzione della durata della degenza (LOS) nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) e dei ricoveri ospedalieri; per mostrare meno infiammazione nei pazienti che ricevono steroidi per via inalatoria misurando marcatori infiammatori da aspirati tracheali come interleuchina (IL6, IL8, fattore di necrosi tumorale (TNF) α, metalloproteinasi di matrice8 (MMP8) e metalloproteinasi di matrice9 (MMP9). Infine, dimostrare che gli steroidi per via inalatoria possono migliorare la malattia polmonare residua valutata mediante test di funzionalità polmonare (PFT) e oscillometria a impulsi (IOS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età superiore a 30 giorni e fino a 18 anni ricoverati in PICU con diagnosi di PARDS arruolati entro 72 ore dalla diagnosi.
  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva.
  • Criteri di PARDS come definiti dalla Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC), nel giugno 2015 nel Pediatric Critical Care Journal

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emorragia alveolare diffusa.
  • Malati terminali con limitazione delle cure o in hospice.
  • Pazienti che ricevono steroidi per via inalatoria o steroidi sistemici come terapia cronica prima del ricovero.
  • Pazienti con alte dosi di steroidi sistemici per scopi antinfiammatori. Gli investigatori non escluderanno i pazienti che ricevono idrocortisone per lo shock.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide somministrato per nebulizzatore
Droga: Budesonide
I pazienti arruolati saranno trattati con Pulmicort Respules® (Budesonide sospensione per inalazione), alla dose di 0,5 mg, nebulizzato due volte al giorno attraverso il ventilatore meccanico. Il farmaco verrà somministrato al paziente dal terapista respiratorio con il nebulizzatore di farmaci monouso collegato al circuito del ventilatore meccanico. La durata massima del trattamento sarà di 10 giorni.
Altri nomi:
  • Pulmicort Respules®
Dispositivo: Nebulizzatore
Il farmaco verrà somministrato al paziente dal terapista respiratorio con il nebulizzatore di farmaci monouso collegato al circuito del ventilatore meccanico.
Comparatore placebo: Placebo somministrato tramite nebulizzatore
Dispositivo: Nebulizzatore
Il farmaco verrà somministrato al paziente dal terapista respiratorio con il nebulizzatore di farmaci monouso collegato al circuito del ventilatore meccanico.
Droga: Placebo
I pazienti arruolati saranno trattati con soluzione fisiologica normale. Il farmaco verrà somministrato al paziente dal terapista respiratorio con il nebulizzatore di farmaci monouso collegato al circuito del ventilatore meccanico. La durata massima del trattamento sarà di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: Tra il momento dell'iscrizione e il giorno 28 dopo l'iscrizione
Tra il momento dell'iscrizione e il giorno 28 dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione (OI)
Lasso di tempo: Dal primo all'ultimo giorno dell'ultimo giorno di ventilazione meccanica (fino a 10 giorni)
L'indice di ossigenazione (OI) è calcolato come ([FiO2 x pressione media delle vie aeree] / PaO2). FiO2 sta per frazione inspirata di ossigeno e PaO2 sta per pressione/pressione arteriosa dell'ossigeno. Un indice di ossigenazione di 4-8 indica ARDS lieve, un indice di ossigenazione di 8-16 indica ARDS moderato e un indice di ossigenazione maggiore di 16 indica ARDS grave.
Dal primo all'ultimo giorno dell'ultimo giorno di ventilazione meccanica (fino a 10 giorni)
Indice di saturazione dell'ossigeno (OSI)
Lasso di tempo: Dal primo all'ultimo giorno dell'ultimo giorno di ventilazione meccanica fino a 28 giorni dall'arruolamento

5-7,5 ARDS lieve, 7,5-12,3 ARDS moderata. > 12,3 ARDS grave, formula FiO2*Pressione media delle vie aeree/Saturazione di O2

L'indice di saturazione dell'ossigeno (OI) è calcolato come ([FiO2 x pressione media delle vie aeree]/saturazione dell'ossigeno). FiO2 sta per frazione inspirata di ossigeno. Un indice di saturazione dell'ossigeno di 5-7,5 indica ARDS lieve, un indice di saturazione dell'ossigeno di 7,5-12,3 indica ARDS moderata e un indice di saturazione di ossigeno superiore a 12,3 indica ARDS grave.
Dal primo all'ultimo giorno dell'ultimo giorno di ventilazione meccanica fino a 28 giorni dall'arruolamento
Numero di giorni di permanenza del partecipante nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione fino a quando il partecipante viene trasferito, dimesso o deceduto (fino a 50 giorni)
dal momento dell'iscrizione fino a quando il partecipante viene trasferito, dimesso o deceduto (fino a 50 giorni)
Numero di giorni di permanenza in ospedale del partecipante
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione fino a quando il partecipante viene trasferito, dimesso o deceduto (fino a 50 giorni)
dal momento dell'iscrizione fino a quando il partecipante viene trasferito, dimesso o deceduto (fino a 50 giorni)
Livelli di TNF alfa valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livelli di TNF alfa valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Livelli di TNF alfa valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: ultimo giorno di trattamento o ultimo giorno di ventilazione meccanica invasiva (fino al giorno 28)
ultimo giorno di trattamento o ultimo giorno di ventilazione meccanica invasiva (fino al giorno 28)
Livelli di interleuchina (IL) -6 valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livelli di IL-6 valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Livelli di IL-6 valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: ultimo giorno di trattamento o ultimo giorno di ventilazione meccanica invasiva (fino al giorno 28)
ultimo giorno di trattamento o ultimo giorno di ventilazione meccanica invasiva (fino al giorno 28)
Livelli di IL-8 valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livelli di IL-8 valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Livelli di IL-8 valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: ultimo giorno di trattamento o ultimo giorno di ventilazione meccanica invasiva (fino al giorno 28)
ultimo giorno di trattamento o ultimo giorno di ventilazione meccanica invasiva (fino al giorno 28)
Livelli di MMP-8 valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livelli di MMP-8 valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Livelli di MMP-8 valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: ultimo giorno di trattamento o ultimo giorno di ventilazione meccanica invasiva (fino al giorno 28)
ultimo giorno di trattamento o ultimo giorno di ventilazione meccanica invasiva (fino al giorno 28)
Livelli di MMP-9 valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Livelli di MMP-9 valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Livelli di MMP-9 valutati dal test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Lasso di tempo: ultimo giorno di trattamento o ultimo giorno di ventilazione meccanica invasiva (fino al giorno 28)
ultimo giorno di trattamento o ultimo giorno di ventilazione meccanica invasiva (fino al giorno 28)
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Conta dei neutrofili
Lasso di tempo: ultimo giorno di trattamento o ultimo giorno di ventilazione meccanica invasiva (fino al giorno 28)
ultimo giorno di trattamento o ultimo giorno di ventilazione meccanica invasiva (fino al giorno 28)
FEV1
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
Espirazione forzata nel 1° secondo, anormale (ostruttiva) <80% L/secondo
90 giorni dal primo giorno di trattamento
Volume espiratorio forzato a un secondo FEV1/FVC
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
Malattia restrittiva se <70%
90 giorni dal primo giorno di trattamento
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
<80% malattia polmonare restrittiva, L
90 giorni dal primo giorno di trattamento
Flusso espiratorio forzato FEF 25-75%
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
Bronchioli di media grandezza, normali 60-130%
90 giorni dal primo giorno di trattamento
Resistenza respiratoria mediante oscillometria a impulsi (IOS)
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
Rs 3-35 Hz
90 giorni dal primo giorno di trattamento
Impedenza respiratoria mediante oscillometria a impulsi (IOS)
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
Zr 3-35 Hz
90 giorni dal primo giorno di trattamento
Reattanza respiratoria mediante oscillometria a impulsi (IOS)
Lasso di tempo: 90 giorni dal primo giorno di trattamento
XS 3-35 Hz
90 giorni dal primo giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0566
  • KL2TR003168 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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