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초기 소아 급성 호흡곤란 증후군 치료를 위한 흡입 스테로이드

2022년 6월 24일 업데이트: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston

초기 소아 급성 호흡곤란 증후군(PARDS) 치료를 위한 흡입 스테로이드, 무작위 파일럿 시험

이 연구의 목적은 PARDS 환자의 흡입 스테로이드가 인공호흡기 없는 일수로 측정되는 기계적 인공호흡기 사용 일수를 감소시켜 흡입 스테로이드를 투여받는 환자의 산소화 지수(OI) 또는 산소포화도 지수(OSI)를 개선하고 소규모 환자 집단에서 가설을 평가하여 더 큰 연구의 관련성과 실행 가능성을 보여줍니다. 환자는 최대 10일 동안 치료를 받게 됩니다. 2차 목표는 소아 집중 치료실(PICU) 및 병원 입원의 체류 기간(LOS)을 줄이는 것입니다. 인터루킨(IL6, IL8, 종양 괴사 인자(TNF) α, 매트릭스 메탈로프로테이나제8(MMP8) 및 매트릭스 메탈로프로테이나제9(MMP9)과 같은 기관 흡인물로부터 염증 마커를 측정하여 흡입 스테로이드를 투여받은 환자에서 염증이 더 적은 것으로 나타났습니다. 마지막으로, 흡입 스테로이드가 폐기능 검사(PFT) 및 임펄스 오실로메트리(IOS)로 평가된 잔여 폐 질환을 개선할 수 있음을 보여주기 위해.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PARDS 진단으로 PICU에 입원한 생후 30일 이상 18세 이하의 소아 환자는 진단 72시간 이내에 등록되었습니다.
  • 침습적 기계적 환기가 필요한 환자.
  • 2015년 6월 Pediatric Critical Care Journal에 게재된 PALICC(Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference)에서 정의한 PARDS의 기준

제외 기준:

  • 미만성 폐포 출혈 환자.
  • 치료가 제한되거나 호스피스 치료를 받는 말기 환자.
  • 입원 전 만성 요법으로 흡입 스테로이드 또는 전신 스테로이드를 투여받은 환자.
  • 항염증 목적으로 고용량의 전신 스테로이드를 사용하는 환자. 조사관은 쇼크로 인해 하이드로코르티손을 투여받는 환자를 배제하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분무기로 투여되는 부데소나이드
의약품: 부데소나이드
등록된 환자는 Pulmicort Respules®(Budesonide 흡입 현탁액) 0.5mg 용량으로 기계적 인공호흡기를 통해 하루에 두 번 분무하여 치료를 받게 됩니다. 약물은 기계식 인공호흡기 회로에 부착된 단일 환자용 약물 분무기로 호흡 치료사가 환자에게 투여합니다. 최대 치료 기간은 10일입니다.
다른 이름들:
  • Pulmicort Respules®
장치: 분무기
약물은 기계식 인공호흡기 회로에 부착된 단일 환자용 약물 분무기로 호흡 치료사가 환자에게 투여합니다.
위약 비교기: 분무기에 의해 투여되는 위약
장치: 분무기
약물은 기계식 인공호흡기 회로에 부착된 단일 환자용 약물 분무기로 호흡 치료사가 환자에게 투여합니다.
의약품: 위약
등록된 환자는 일반 식염수로 치료됩니다. 약물은 기계식 인공호흡기 회로에 부착된 단일 환자용 약물 분무기로 호흡 치료사가 환자에게 투여합니다. 최대 치료 기간은 10일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인공호흡기 없는 일수(VFD)
기간: 등록 시점부터 등록 후 28일 사이
등록 시점부터 등록 후 28일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수(OI)
기간: 1일차부터 기계적 인공호흡 마지막 날의 마지막 날까지(최대 10일)
산소화 지수(OI)는 ([FiO2 x 평균 기도압] / PaO2)로 계산됩니다. FiO2는 흡기 산소 분획을 의미하고 PaO2는 산소의 압력/동맥압을 의미합니다. 4-8의 산소화 지수는 가벼운 ARDS, 8-16의 산소화 지수는 중등도 ARDS, 16보다 큰 산소화 지수는 심각한 ARDS를 나타냅니다.
1일차부터 기계적 인공호흡 마지막 날의 마지막 날까지(최대 10일)
산소 포화도 지수(OSI)
기간: 등록 후 최대 28일까지 기계 환기 마지막 날의 1일부터 마지막 ​​날까지

5-7.5 가벼운 ARDS, 7.5-12.3 적당한 ARDS. > 12.3 중증 ARDS, 공식 FiO2*평균 기도압/O2 포화도

산소 포화 지수(OI)는 ([FiO2 x 평균 기도압] / 산소 포화도)로 계산됩니다. FiO2는 영감을 받은 산소 비율을 의미합니다. 5-7.5의 산소 포화도 지수는 가벼운 ARDS를 나타내며 7.5-12.3의 산소 포화도 지수를 나타냅니다. 중등도 ARDS를 나타내고 12.3보다 큰 산소 포화 지수는 심각한 ARDS를 나타냅니다.
등록 후 최대 28일까지 기계 환기 마지막 날의 1일부터 마지막 ​​날까지
참여자가 소아 집중 치료실(PICU)에 머문 일수
기간: 등록 시점부터 참가자가 전출, 제대 또는 사망할 때까지(최대 50일)
등록 시점부터 참가자가 전출, 제대 또는 사망할 때까지(최대 50일)
참가자가 병원에 ​​머문 일수
기간: 등록 시점부터 참가자가 전출, 제대 또는 사망할 때까지(최대 50일)
등록 시점부터 참가자가 전출, 제대 또는 사망할 때까지(최대 50일)
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 시험으로 평가한 TNF 알파 수준
기간: 1일차
1일차
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 시험으로 평가한 TNF 알파 수준
기간: 3일차
3일차
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 시험으로 평가한 TNF 알파 수준
기간: 치료 마지막 날 또는 침습적 기계 환기 마지막 날(최대 28일)
치료 마지막 날 또는 침습적 기계 환기 마지막 날(최대 28일)
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트로 평가한 인터루킨(IL) -6 수준
기간: 1일차
1일차
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트로 평가한 IL-6 수준
기간: 3일차
3일차
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트로 평가한 IL-6 수준
기간: 치료 마지막 날 또는 침습적 기계 환기 마지막 날(최대 28일)
치료 마지막 날 또는 침습적 기계 환기 마지막 날(최대 28일)
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트로 평가한 IL-8 수준
기간: 1일차
1일차
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트로 평가한 IL-8 수준
기간: 3일차
3일차
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트로 평가한 IL-8 수준
기간: 치료 마지막 날 또는 침습적 기계 환기 마지막 날(최대 28일)
치료 마지막 날 또는 침습적 기계 환기 마지막 날(최대 28일)
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트로 평가한 MMP-8 수준
기간: 1일차
1일차
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트로 평가한 MMP-8 수준
기간: 3일차
3일차
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트로 평가한 MMP-8 수준
기간: 치료 마지막 날 또는 침습적 기계 환기 마지막 날(최대 28일)
치료 마지막 날 또는 침습적 기계 환기 마지막 날(최대 28일)
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트로 평가한 MMP-9 수준
기간: 1일차
1일차
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트로 평가한 MMP-9 수준
기간: 3일차
3일차
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 테스트로 평가한 MMP-9 수준
기간: 치료 마지막 날 또는 침습적 기계 환기 마지막 날(최대 28일)
치료 마지막 날 또는 침습적 기계 환기 마지막 날(최대 28일)
호중구 수
기간: 1일차
1일차
호중구 수
기간: 3일차
3일차
호중구 수
기간: 치료 마지막 날 또는 침습적 기계 환기 마지막 날(최대 28일)
치료 마지막 날 또는 침습적 기계 환기 마지막 날(최대 28일)
FEV1
기간: 첫 치료일로부터 90일
1초 내 강제 만료, 비정상(폐색)<80% L/초
첫 치료일로부터 90일
1초의 강제 호기량 FEV1/FVC
기간: 첫 치료일로부터 90일
70% 미만인 경우 제한적 질병
첫 치료일로부터 90일
강제 폐활량(FVC)
기간: 첫 치료일로부터 90일
<80% 제한성 폐 질환, L
첫 치료일로부터 90일
강제 호기 흐름 FEF 25-75%
기간: 첫 치료일로부터 90일
중간 크기 세기관지, 정상 60-130%
첫 치료일로부터 90일
임펄스 오실로메트리(IOS)에 의한 호흡 저항
기간: 첫 치료일로부터 90일
Rrs 3-35Hz
첫 치료일로부터 90일
임펄스 오실로메트리(IOS)에 의한 호흡 임피던스
기간: 첫 치료일로부터 90일
Zrs 3-35Hz
첫 치료일로부터 90일
임펄스 오실로메트리(IOS)에 의한 호흡 반응
기간: 첫 치료일로부터 90일
Xrs 3-35Hz
첫 치료일로부터 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-19-0566
  • KL2TR003168 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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