Esteroides inhalados para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica temprana
24 de junio de 2022 actualizado por: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Esteroides inhalados para el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica temprana (PARDS), un ensayo piloto aleatorizado
El propósito de este estudio es mostrar que los esteroides inhalados en pacientes con PARDS pueden disminuir los días con ventilador mecánico medidos por días sin ventilador, para mejorar el índice de oxigenación (OI) o el índice de saturación de oxigenación (OSI) en pacientes que reciben esteroides inhalados y para mostrar la relevancia y la viabilidad de un estudio más amplio mediante la evaluación de la hipótesis en una pequeña cohorte de pacientes.
El paciente será tratado durante un máximo de 10 días.
Los objetivos secundarios son reducir la duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) y los ingresos hospitalarios; para mostrar menos inflamación en los pacientes que reciben esteroides inhalados mediante la medición de marcadores inflamatorios de aspirados traqueales como interleucina (IL6, IL8, factor de necrosis tumoral (TNF) α, metaloproteinasa de matriz 8 (MMP8) y metaloproteinasa de matriz 9 (MMP9).
Por último, mostrar que los esteroides inhalados pueden mejorar la enfermedad pulmonar residual evaluada por Prueba de Función Pulmonar (PFT) y Oscilometría de Impulso (IOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos mayores de 30 días y hasta 18 años ingresados en la UCIP con diagnóstico de PARDS inscritos dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico.
- Pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva.
- Criterios de PARDS definidos por la Conferencia de consenso sobre lesiones pulmonares agudas pediátricas (PALICC), en junio de 2015 en Pediatric Critical Care Journal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorragia alveolar difusa.
- Pacientes en fase terminal con limitación de cuidados o en cuidados paliativos.
- Pacientes que reciben esteroides inhalados o esteroides sistémicos como terapia crónica antes de la admisión.
- Pacientes con altas dosis de esteroides sistémicos con fines antiinflamatorios. Los investigadores no excluirán a los pacientes que reciben hidrocortisona para el shock.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Budesonida administrada por nebulizador
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Los pacientes inscritos serán tratados con Pulmicort Respules® (suspensión para inhalación de budesonida), a una dosis de 0,5 mg, nebulizados dos veces al día a través del ventilador mecánico.
El medicamento será administrado al paciente por el terapeuta respiratorio con el nebulizador de medicamentos de un solo uso conectado al circuito del ventilador mecánico.
La duración máxima del tratamiento será de 10 días.
Otros nombres:
El medicamento será administrado al paciente por el terapeuta respiratorio con el nebulizador de medicamentos de un solo uso conectado al circuito del ventilador mecánico.
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Comparador de placebos: Placebo administrado por nebulizador
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El medicamento será administrado al paciente por el terapeuta respiratorio con el nebulizador de medicamentos de un solo uso conectado al circuito del ventilador mecánico.
Los pacientes inscritos serán tratados con solución salina normal. El terapeuta respiratorio administrará el medicamento al paciente con el nebulizador de medicamentos de un solo uso conectado al circuito del ventilador mecánico.
La duración máxima del tratamiento será de 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: Entre el momento de la inscripción y el día 28 después de la inscripción
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Entre el momento de la inscripción y el día 28 después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Oxigenación (IO)
Periodo de tiempo: Día uno al último día del último día de ventilación mecánica (hasta 10 días)
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El índice de oxigenación (OI) se calcula como ([FiO2 x Presión media de las vías respiratorias] / PaO2).
FiO2 significa fracción inspirada de oxígeno y PaO2 significa presión/presión arterial de oxígeno.
Un índice de oxigenación de 4-8 indica SDRA leve, un índice de oxigenación de 8-16 indica SDRA moderado y un índice de oxigenación superior a 16 indica SDRA grave.
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Día uno al último día del último día de ventilación mecánica (hasta 10 días)
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Índice de saturación de oxígeno (OSI)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el último día del último día de ventilación mecánica hasta 28 días desde la inscripción
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5-7,5 SDRA leve, 7,5-12,3 SDRA moderado. > 12,3 SDRA grave, fórmula FiO2*Presión media de las vías respiratorias/Saturación de O2 El índice de saturación de oxígeno (OI) se calcula como ([FiO2 x Presión media de las vías respiratorias] / Saturación de oxígeno). FiO2 significa fracción inspirada de oxígeno. Un índice de saturación de oxígeno de 5 a 7,5 indica ARDS leve, un índice de saturación de oxígeno de 7,5 a 12,3 indica SDRA moderado, y un índice de saturación de oxígeno superior a 12,3 indica SDRA grave. |
Desde el primer día hasta el último día del último día de ventilación mecánica hasta 28 días desde la inscripción
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Número de días que el participante permaneció en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP)
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta que el participante sea transferido, dado de alta o fallecido (hasta 50 días)
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desde el momento de la inscripción hasta que el participante sea transferido, dado de alta o fallecido (hasta 50 días)
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Número de días que el participante permaneció en el hospital
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta que el participante sea transferido, dado de alta o fallecido (hasta 50 días)
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desde el momento de la inscripción hasta que el participante sea transferido, dado de alta o fallecido (hasta 50 días)
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Niveles de TNF alfa evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Niveles de TNF alfa evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Niveles de TNF alfa evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: último día de tratamiento o último día de ventilación mecánica invasiva (hasta el día 28)
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último día de tratamiento o último día de ventilación mecánica invasiva (hasta el día 28)
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Niveles de interleucina (IL) -6 evaluados mediante la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Niveles de IL-6 evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Niveles de IL-6 evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: último día de tratamiento o último día de ventilación mecánica invasiva (hasta el día 28)
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último día de tratamiento o último día de ventilación mecánica invasiva (hasta el día 28)
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Niveles de IL-8 evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Niveles de IL-8 evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Niveles de IL-8 evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: último día de tratamiento o último día de ventilación mecánica invasiva (hasta el día 28)
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último día de tratamiento o último día de ventilación mecánica invasiva (hasta el día 28)
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Niveles de MMP-8 evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Niveles de MMP-8 evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Niveles de MMP-8 evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: último día de tratamiento o último día de ventilación mecánica invasiva (hasta el día 28)
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último día de tratamiento o último día de ventilación mecánica invasiva (hasta el día 28)
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Niveles de MMP-9 evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Niveles de MMP-9 evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Niveles de MMP-9 evaluados por la prueba de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: último día de tratamiento o último día de ventilación mecánica invasiva (hasta el día 28)
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último día de tratamiento o último día de ventilación mecánica invasiva (hasta el día 28)
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Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Recuento de neutrófilos
Periodo de tiempo: último día de tratamiento o último día de ventilación mecánica invasiva (hasta el día 28)
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último día de tratamiento o último día de ventilación mecánica invasiva (hasta el día 28)
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FEV1
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer día de tratamiento
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Espiración forzada en el primer segundo, anormal (obstructiva) <80% L/segundo
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90 días desde el primer día de tratamiento
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Volumen espiratorio forzado en un segundo FEV1/FVC
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer día de tratamiento
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Enfermedad restrictiva si <70%
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90 días desde el primer día de tratamiento
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer día de tratamiento
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<80% enfermedad pulmonar restrictiva, L
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90 días desde el primer día de tratamiento
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Flujo Espiratorio Forzado FEF 25-75%
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer día de tratamiento
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Bronquiolos de tamaño mediano, normal 60-130%
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90 días desde el primer día de tratamiento
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Resistencia Respiratoria por Oscilometría de Impulso (IOS)
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer día de tratamiento
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Rrs 3-35 Hz
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90 días desde el primer día de tratamiento
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Impedancia Respiratoria por Oscilometría de Impulso (IOS)
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer día de tratamiento
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Zrs 3-35 Hz
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90 días desde el primer día de tratamiento
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Reactancia Respiratoria por Oscilometría de Impulso (IOS)
Periodo de tiempo: 90 días desde el primer día de tratamiento
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Xrs 3-35 Hz
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90 días desde el primer día de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0566
- KL2TR003168 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Budesonida
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Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia