Inhalerade steroider för behandling av tidigt pediatriskt akut andnödsyndrom
24 juni 2022 uppdaterad av: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Inhalerade steroider för behandling av tidigt pediatriskt akut andnödsyndrom (PARDS), ett randomiserat pilotförsök
Syftet med denna studie är att visa att inhalerade steroider hos patienter med PARDS kan minska dagarna på mekanisk ventilator mätt med ventilatorfria dagar, för att förbättra oxygenation index (OI) eller oxygenation saturation index (OSI) hos patienter som får inhalationssteroider och att visa relevansen och genomförbarheten av en större studie genom att bedöma hypotesen i en liten kohort av patienter.
Patienten kommer att behandlas i högst 10 dagar.
Sekundära mål är att minska vistelsetiden (LOS) på den pediatriska intensivvårdsavdelningen (PICU) och sjukhusinläggningar; att visa mindre inflammation hos patienter som får inhalerade steroider genom att mäta inflammatoriska markörer från trakealaspirater som Interleukin (IL6, IL8, tumörnekrosfaktor (TNF) α, matrismetalloproteinas8 (MMP8) och matrismetalloproteinas9 (MMP9).
Slutligen, för att visa att inhalerade steroider kan förbättra kvarvarande lungsjukdom utvärderad med lungfunktionstest (PFT) och impulsoscillometri (IOS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter äldre än 30 dagar och upp till 18 år inlagda på PICU med diagnosen PARDS inskrivna inom 72 timmar efter diagnos.
- Patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation.
- Kriterier för PARDS enligt definitionen av Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC), juni 2015 i Pediatric Critical Care Journal
Exklusions kriterier:
- Patienter med diffus alveolär blödning.
- Patienter dödligt sjuka med begränsad vård eller på hospice.
- Patienter som får inhalationssteroider eller systemiska steroider som kronisk terapi före inläggning.
- Patienter med höga doser systemiska steroider för antiinflammatoriska ändamål. Utredarna kommer inte att utesluta patienter som får hydrokortison för chock.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Budesonid administreras med nebulisator
|
Rekryterade patienter kommer att behandlas med Pulmicort Respules® (Budesonide inhalationssuspension), i en dos på 0,5 mg, nebuliserad två gånger dagligen genom den mekaniska ventilatorn.
Medicinen kommer att administreras till patienten av andningsterapeuten med medicinnebulisatorn för engångspatient ansluten till den mekaniska ventilatorkretsen.
Den maximala behandlingens längd är 10 dagar.
Andra namn:
Medicinen kommer att administreras till patienten av andningsterapeuten med medicinnebulisatorn för engångspatient ansluten till den mekaniska ventilatorkretsen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo administreras med nebulisator
|
Medicinen kommer att administreras till patienten av andningsterapeuten med medicinnebulisatorn för engångspatient ansluten till den mekaniska ventilatorkretsen.
Inskrivna patienter kommer att behandlas med normal koksaltlösning. Läkemedlet kommer att administreras till patienten av andningsterapeuten med läkemedelsnebulisatorn för engångspatient ansluten till den mekaniska ventilatorkretsen.
Den maximala behandlingens längd är 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal ventilationsfria dagar (VFD)
Tidsram: Mellan tidpunkten för inskrivningen och dag 28 efter inskrivningen
|
Mellan tidpunkten för inskrivningen och dag 28 efter inskrivningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxygenationsindex (OI)
Tidsram: Dag ett till sista dagen på sista dagen för mekanisk ventilation (upp till 10 dagar)
|
Oxygenationsindex (OI) beräknas som ([FiO2 x Mean Airway Pressure] / PaO2).
FiO2 står för inandad fraktion av syre, och PaO2 står för tryck/artärtryck av syre.
Ett syresättningsindex på 4-8 indikerar lindrig ARDS, ett syresättningsindex på 8-16 indikerar måttlig ARDS och ett syresättningsindex större än 16 indikerar allvarlig ARDS.
|
Dag ett till sista dagen på sista dagen för mekanisk ventilation (upp till 10 dagar)
|
|
Syremättnadsindex (OSI)
Tidsram: Dag ett till sista dagen av sista dagen för mekanisk ventilation upp till 28 dagar sedan inskrivningen
|
5-7,5 mild ARDS, 7,5-12,3 måttlig ARDS. > 12,3 svår ARDS, formel FiO2*Genomsnittligt luftvägstryck/Mättnad av O2 Syremättnadsindex (OI) beräknas som ([FiO2 x Mean Airway Pressure] / Syrgasmättnad). FiO2 står för inspirerad fraktion av syre. Ett syremättnadsindex på 5-7,5 indikerar mild ARDS, ett syremättnadsindex på 7,5-12,3 indikerar måttlig ARDS, och ett syremättnadsindex större än 12,3 indikerar allvarlig ARDS. |
Dag ett till sista dagen av sista dagen för mekanisk ventilation upp till 28 dagar sedan inskrivningen
|
|
Antal dagar som deltagaren stannade på pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU)
Tidsram: från tidpunkten för registreringen tills deltagaren överförs, skrivs ut eller avlider (upp till 50 dagar)
|
från tidpunkten för registreringen tills deltagaren överförs, skrivs ut eller avlider (upp till 50 dagar)
|
|
|
Antal dagar som deltagaren stannade på sjukhus
Tidsram: från tidpunkten för registreringen tills deltagaren överförs, skrivs ut eller avlider (upp till 50 dagar)
|
från tidpunkten för registreringen tills deltagaren överförs, skrivs ut eller avlider (upp till 50 dagar)
|
|
|
TNF-alfanivåer som bedöms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
TNF-alfanivåer som bedöms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
TNF-alfanivåer som bedöms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: sista dagen av behandlingen eller sista dagen av invasiv mekanisk ventilation (upp till dag 28)
|
sista dagen av behandlingen eller sista dagen av invasiv mekanisk ventilation (upp till dag 28)
|
|
|
Interleukin (IL) -6 nivåer som bedöms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
IL-6-nivåer bedömda med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
IL-6-nivåer bedömda med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: sista dagen av behandlingen eller sista dagen av invasiv mekanisk ventilation (upp till dag 28)
|
sista dagen av behandlingen eller sista dagen av invasiv mekanisk ventilation (upp till dag 28)
|
|
|
IL-8-nivåer bedömda med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
IL-8-nivåer bedömda med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
IL-8-nivåer bedömda med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: sista dagen av behandlingen eller sista dagen av invasiv mekanisk ventilation (upp till dag 28)
|
sista dagen av behandlingen eller sista dagen av invasiv mekanisk ventilation (upp till dag 28)
|
|
|
MMP-8-nivåer bedömda med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
MMP-8-nivåer bedömda med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
MMP-8-nivåer bedömda med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: sista dagen av behandlingen eller sista dagen av invasiv mekanisk ventilation (upp till dag 28)
|
sista dagen av behandlingen eller sista dagen av invasiv mekanisk ventilation (upp till dag 28)
|
|
|
MMP-9-nivåer som bedöms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
MMP-9-nivåer som bedöms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
MMP-9-nivåer som bedöms med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) test
Tidsram: sista dagen av behandlingen eller sista dagen av invasiv mekanisk ventilation (upp till dag 28)
|
sista dagen av behandlingen eller sista dagen av invasiv mekanisk ventilation (upp till dag 28)
|
|
|
Antal neutrofiler
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antal neutrofiler
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
|
Antal neutrofiler
Tidsram: sista dagen av behandlingen eller sista dagen av invasiv mekanisk ventilation (upp till dag 28)
|
sista dagen av behandlingen eller sista dagen av invasiv mekanisk ventilation (upp till dag 28)
|
|
|
FEV1
Tidsram: 90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
Forcerad utandning i 1:a sekunden, onormal (obstruktiv)<80 % L/sekund
|
90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
|
Forcerad utandningsvolym vid en sekund FEV1/FVC
Tidsram: 90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
Restriktiv sjukdom om <70 %
|
90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: 90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
<80 % restriktiv lungsjukdom, L
|
90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
|
Forcerat utandningsflöde FEF 25-75 %
Tidsram: 90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
Medelstora bronkioler, normala 60-130 %
|
90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
|
Andningsmotstånd genom impulsoscillometri (IOS)
Tidsram: 90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
Rrs 3-35 Hz
|
90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
|
Andningsimpedans genom impulsoscillometri (IOS)
Tidsram: 90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
Zrs 3-35 Hz
|
90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
|
Andningsreaktans genom impulsoscillometri (IOS)
Tidsram: 90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
Xrs 3-35 Hz
|
90 dagar sedan första behandlingsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Sjukdom
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Syndrom
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Akut lungskada
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Budesonid
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-19-0566
- KL2TR003168 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .