Stéroïdes inhalés pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique précoce
24 juin 2022 mis à jour par: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Stéroïdes inhalés pour le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique précoce (PARDS), un essai pilote randomisé
Le but de cette étude est de montrer que les stéroïdes inhalés chez les patients atteints de PARDS peuvent réduire les jours sous ventilateur mécanique mesurés par les jours sans ventilateur, pour améliorer l'indice d'oxygénation (OI) ou l'indice de saturation en oxygénation (OSI) chez les patients recevant des stéroïdes inhalés et montrer la pertinence et la faisabilité d'une étude plus large en évaluant l'hypothèse dans une petite cohorte de patients.
Le patient sera traité pendant un maximum de 10 jours.
Les objectifs secondaires sont de réduire la durée de séjour (DMS) dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP) et les admissions à l'hôpital ; pour montrer moins d'inflammation chez les patients recevant des stéroïdes inhalés en mesurant les marqueurs inflammatoires des aspirations trachéales comme l'interleukine (IL6, IL8, le facteur de nécrose tumorale (TNF) α, la métalloprotéinase matricielle8 (MMP8) et la métalloprotéinase matricielle9 (MMP9).
Enfin, montrer que les stéroïdes inhalés peuvent améliorer la maladie pulmonaire résiduelle évaluée par le test de la fonction pulmonaire (PFT) et l'oscillométrie d'impulsion (IOS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques âgés de plus de 30 jours et jusqu'à 18 ans admis à l'USIP avec un diagnostic de PARDS inscrits dans les 72 heures suivant le diagnostic.
- Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive.
- Critères de PARDS tels que définis par la Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC), juin 2015 dans Pediatric Critical Care Journal
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hémorragie alvéolaire diffuse.
- Patients en phase terminale avec limitation des soins ou en soins palliatifs.
- Patients recevant des stéroïdes inhalés ou des stéroïdes systémiques comme traitement chronique avant l'admission.
- Patients avec des stéroïdes systémiques à forte dose à des fins anti-inflammatoires. Les enquêteurs n'excluront pas les patients recevant de l'hydrocortisone pour un choc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Budésonide administré par nébuliseur
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Les patients inscrits seront traités avec Pulmicort Respules® (suspension pour inhalation de budésonide), à une dose de 0,5 mg, nébulisé deux fois par jour à travers le ventilateur mécanique.
Le médicament sera administré au patient par l'inhalothérapeute à l'aide du nébuliseur de médicaments à usage unique relié au circuit du ventilateur mécanique.
La durée maximale du traitement sera de 10 jours.
Autres noms:
Le médicament sera administré au patient par l'inhalothérapeute à l'aide du nébuliseur de médicaments à usage unique relié au circuit du ventilateur mécanique.
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Comparateur placebo: Placebo administré par nébuliseur
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Le médicament sera administré au patient par l'inhalothérapeute à l'aide du nébuliseur de médicaments à usage unique relié au circuit du ventilateur mécanique.
Les patients inscrits seront traités avec une solution saline normale. Le médicament sera administré au patient par l'inhalothérapeute avec le nébuliseur de médicaments à usage unique relié au circuit du ventilateur mécanique.
La durée maximale du traitement sera de 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de jours sans ventilateur (VFD)
Délai: Entre le moment de l'inscription et le jour 28 après l'inscription
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Entre le moment de l'inscription et le jour 28 après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'oxygénation (OI)
Délai: Du premier au dernier jour du dernier jour de ventilation mécanique (jusqu'à 10 jours)
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L'indice d'oxygénation (OI) est calculé comme ([FiO2 x pression moyenne des voies respiratoires] / PaO2).
FiO2 signifie fraction inspirée d'oxygène et PaO2 signifie pression/pression artérielle d'oxygène.
Un indice d'oxygénation de 4 à 8 indique un SDRA léger, un indice d'oxygénation de 8 à 16 indique un SDRA modéré et un indice d'oxygénation supérieur à 16 indique un SDRA sévère.
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Du premier au dernier jour du dernier jour de ventilation mécanique (jusqu'à 10 jours)
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Indice de saturation en oxygène (OSI)
Délai: Du premier au dernier jour du dernier jour de ventilation mécanique jusqu'à 28 jours depuis l'inscription
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5-7,5 SDRA léger, 7,5-12,3 SDRA modéré. > 12,3 SDRA sévère, formule FiO2*Pression moyenne des voies respiratoires/Saturation en O2 L'indice de saturation en oxygène (OI) est calculé comme ([FiO2 x Pression moyenne des voies respiratoires] / Saturation en oxygène). FiO2 signifie fraction inspirée d'oxygène. Un indice de saturation en oxygène de 5 à 7,5 indique un SDRA léger, un indice de saturation en oxygène de 7,5 à 12,3 indique un SDRA modéré et un indice de saturation en oxygène supérieur à 12,3 indique un SDRA sévère. |
Du premier au dernier jour du dernier jour de ventilation mécanique jusqu'à 28 jours depuis l'inscription
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Nombre de jours où le participant a séjourné dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP)
Délai: à partir du moment de l'inscription jusqu'au transfert, à la libération ou au décès du participant (jusqu'à 50 jours)
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à partir du moment de l'inscription jusqu'au transfert, à la libération ou au décès du participant (jusqu'à 50 jours)
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Nombre de jours que le participant a passé à l'hôpital
Délai: à partir du moment de l'inscription jusqu'au transfert, à la libération ou au décès du participant (jusqu'à 50 jours)
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à partir du moment de l'inscription jusqu'au transfert, à la libération ou au décès du participant (jusqu'à 50 jours)
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Niveaux de TNF Alpha évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Niveaux de TNF Alpha évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Niveaux de TNF Alpha évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: dernier jour de traitement ou dernier jour de ventilation mécanique invasive (jusqu'au 28e jour)
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dernier jour de traitement ou dernier jour de ventilation mécanique invasive (jusqu'au 28e jour)
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Niveaux d'interleukine (IL)-6 évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Niveaux d'IL-6 évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Niveaux d'IL-6 évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: dernier jour de traitement ou dernier jour de ventilation mécanique invasive (jusqu'au 28e jour)
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dernier jour de traitement ou dernier jour de ventilation mécanique invasive (jusqu'au 28e jour)
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Niveaux d'IL-8 évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Niveaux d'IL-8 évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Niveaux d'IL-8 évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: dernier jour de traitement ou dernier jour de ventilation mécanique invasive (jusqu'au 28e jour)
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dernier jour de traitement ou dernier jour de ventilation mécanique invasive (jusqu'au 28e jour)
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Niveaux de MMP-8 évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Niveaux de MMP-8 évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Niveaux de MMP-8 évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: dernier jour de traitement ou dernier jour de ventilation mécanique invasive (jusqu'au 28e jour)
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dernier jour de traitement ou dernier jour de ventilation mécanique invasive (jusqu'au 28e jour)
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Niveaux de MMP-9 évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Niveaux de MMP-9 évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Niveaux de MMP-9 évalués par le test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Délai: dernier jour de traitement ou dernier jour de ventilation mécanique invasive (jusqu'au 28e jour)
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dernier jour de traitement ou dernier jour de ventilation mécanique invasive (jusqu'au 28e jour)
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Nombre de neutrophiles
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre de neutrophiles
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Nombre de neutrophiles
Délai: dernier jour de traitement ou dernier jour de ventilation mécanique invasive (jusqu'au 28e jour)
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dernier jour de traitement ou dernier jour de ventilation mécanique invasive (jusqu'au 28e jour)
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VEMS
Délai: 90 jours depuis le premier jour de traitement
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Expiration forcée en 1ère seconde, anormale (obstructive) <80 % L/seconde
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90 jours depuis le premier jour de traitement
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Volume expiratoire forcé à une seconde FEV1/FVC
Délai: 90 jours depuis le premier jour de traitement
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Maladie restrictive si <70 %
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90 jours depuis le premier jour de traitement
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: 90 jours depuis le premier jour de traitement
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< 80 % de maladie pulmonaire restrictive, L
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90 jours depuis le premier jour de traitement
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Débit expiratoire forcé FEF 25-75 %
Délai: 90 jours depuis le premier jour de traitement
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Bronchioles de taille moyenne, normales 60-130 %
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90 jours depuis le premier jour de traitement
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Résistance respiratoire par impulsion oscillométrique (IOS)
Délai: 90 jours depuis le premier jour de traitement
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Rrs 3-35 Hz
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90 jours depuis le premier jour de traitement
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Impédance respiratoire par impulsion oscillométrique (IOS)
Délai: 90 jours depuis le premier jour de traitement
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Zrs 3-35 Hz
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90 jours depuis le premier jour de traitement
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Réactance respiratoire par impulsion oscillométrique (IOS)
Délai: 90 jours depuis le premier jour de traitement
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Xr 3-35 Hz
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90 jours depuis le premier jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Première publication (Réel)
22 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Budésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-19-0566
- KL2TR003168 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .