吸入类固醇治疗早期儿童急性呼吸窘迫综合征
2022年6月24日 更新者：Alvaro J Coronado Munoz、The University of Texas Health Science Center, Houston
吸入类固醇治疗早期儿童急性呼吸窘迫综合征 (PARDS)，一项随机试验
本研究的目的是表明PARDS患者吸入类固醇可以减少机械通气天数（以无呼吸机天数衡量），改善吸入类固醇患者的氧合指数（OI）或氧合饱和指数（OSI），通过在一小群患者中评估假设来显示更大规模研究的相关性和可行性。
患者将接受最多 10 天的治疗。
次要目标是减少儿科重症监护室 (PICU) 的住院时间 (LOS) 和入院率；通过测量气管抽吸物中的炎症标志物，如白细胞介素（IL6、IL8、肿瘤坏死因子 (TNF) α、基质金属蛋白酶 8 (MMP8) 和基质金属蛋白酶 9 (MMP9)），显示接受吸入类固醇的患者炎症较少。
最后，表明吸入类固醇可以改善通过肺功能测试 (PFT) 和脉冲振荡法 (IOS) 评估的残留肺部疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在诊断后 72 小时内入组 30 天以上至 18 岁以下被诊断为 PARDS 并入住 PICU 的儿科患者。
- 需要有创机械通气的患者。
- PARDS 的标准由儿科急性肺损伤共识会议 (PALICC) 于 2015 年 6 月在儿科重症监护杂志上定义
排除标准：
- 弥漫性肺泡出血患者。
- 患有绝症且护理有限或接受临终关怀的患者。
- 入院前接受吸入性类固醇或全身性类固醇作为慢性治疗的患者。
- 为抗炎目的使用高剂量全身性类固醇的患者。 研究人员不会排除因休克而接受氢化可的松的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雾化器给药布地奈德
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入组患者将接受 Pulmicort Respules®（布地奈德吸入混悬液）治疗，剂量为 0.5 mg，每天通过机械呼吸机雾化两次。
呼吸治疗师将使用连接到机械呼吸机回路的单个患者使用的药物雾化器向患者给药。
最长治疗时间为 10 天。
其他名称：
呼吸治疗师将使用连接到机械呼吸机回路的单个患者使用的药物雾化器向患者给药。
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安慰剂比较：雾化器给予安慰剂
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呼吸治疗师将使用连接到机械呼吸机回路的单个患者使用的药物雾化器向患者给药。
登记的患者将接受生理盐水治疗。呼吸治疗师将使用连接到机械呼吸机回路的单人使用药物雾化器向患者给药。
最长治疗时间为 10 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：入学后至入学后第28天
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入学后至入学后第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧合指数 (OI)
大体时间：机械通气最后一天的第一天到最后一天（最多 10 天）
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氧合指数 (OI) 计算为 ([FiO2 x 平均气道压力] / PaO2)。
FiO2 代表吸入氧分率，PaO2 代表氧分压/动脉压。
氧合指数4-8表示轻度ARDS，氧合指数8-16表示中度ARDS，氧合指数大于16表示重度ARDS。
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机械通气最后一天的第一天到最后一天（最多 10 天）
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氧饱和度指数 (OSI)
大体时间：机械通气最后一天的第一天到最后一天，自入组后最多 28 天
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5-7.5 轻度 ARDS，7.5-12.3 中度急性呼吸窘迫综合征。 > 12.3 重度 ARDS，公式 FiO2*平均气道压力/O2 饱和度 氧饱和度指数 (OI) 的计算公式为（[FiO2 x 平均气道压力] / 氧饱和度）。 FiO2 代表吸入氧气分数。 氧饱和度指数为5-7.5表示轻度ARDS，氧饱和度指数为7.5-12.3 表示中度ARDS，血氧饱和度指数大于12.3表示重度ARDS。 |
机械通气最后一天的第一天到最后一天，自入组后最多 28 天
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参与者在儿科重症监护病房 (PICU) 停留的天数
大体时间：从入组之时起至参与者转院、出院或死亡（最多 50 天）
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从入组之时起至参与者转院、出院或死亡（最多 50 天）
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参与者住院天数
大体时间：从入组之时起至参与者转院、出院或死亡（最多 50 天）
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从入组之时起至参与者转院、出院或死亡（最多 50 天）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 TNF α 水平
大体时间：第一天
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第一天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 TNF α 水平
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 TNF α 水平
大体时间：治疗的最后一天或有创机械通气的最后一天（至第 28 天）
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治疗的最后一天或有创机械通气的最后一天（至第 28 天）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的白细胞介素 (IL) -6 水平
大体时间：第一天
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第一天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 IL-6 水平
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 IL-6 水平
大体时间：治疗的最后一天或有创机械通气的最后一天（至第 28 天）
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治疗的最后一天或有创机械通气的最后一天（至第 28 天）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 IL-8 水平
大体时间：第一天
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第一天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 IL-8 水平
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 IL-8 水平
大体时间：治疗的最后一天或有创机械通气的最后一天（至第 28 天）
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治疗的最后一天或有创机械通气的最后一天（至第 28 天）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 MMP-8 水平
大体时间：第一天
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第一天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 MMP-8 水平
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 MMP-8 水平
大体时间：治疗的最后一天或有创机械通气的最后一天（至第 28 天）
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治疗的最后一天或有创机械通气的最后一天（至第 28 天）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 MMP-9 水平
大体时间：第一天
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第一天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 MMP-9 水平
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测试评估的 MMP-9 水平
大体时间：治疗的最后一天或有创机械通气的最后一天（至第 28 天）
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治疗的最后一天或有创机械通气的最后一天（至第 28 天）
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中性粒细胞计数
大体时间：第一天
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第一天
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中性粒细胞计数
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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中性粒细胞计数
大体时间：治疗的最后一天或有创机械通气的最后一天（至第 28 天）
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治疗的最后一天或有创机械通气的最后一天（至第 28 天）
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FEV1
大体时间：自治疗第一天起 90 天
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第 1 秒用力呼气，异常（阻塞性）<80% L/秒
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自治疗第一天起 90 天
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一秒用力呼气量 FEV1/FVC
大体时间：自治疗第一天起 90 天
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如果 <70%，则为限制性疾病
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自治疗第一天起 90 天
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：自治疗第一天起 90 天
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<80% 限制性肺病，L
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自治疗第一天起 90 天
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用力呼气流量 FEF 25-75%
大体时间：自治疗第一天起 90 天
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中等大小的细支气管，正常 60-130%
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自治疗第一天起 90 天
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脉冲振荡法 (IOS) 的呼吸阻力
大体时间：自治疗第一天起 90 天
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Rrs 3-35 赫兹
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自治疗第一天起 90 天
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脉冲振荡法 (IOS) 的呼吸阻抗
大体时间：自治疗第一天起 90 天
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锆 3-35 赫兹
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自治疗第一天起 90 天
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脉冲振荡法 (IOS) 的呼吸电抗
大体时间：自治疗第一天起 90 天
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XRS 3-35赫兹
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自治疗第一天起 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alvaro J Coronado Munoz, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2020年3月30日
研究完成 (实际的)
2020年3月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月19日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月24日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-MS-19-0566
- KL2TR003168 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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