Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavat steroidit varhaisen lasten akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän hoitoon

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inhaloitavat steroidit varhaisen lasten akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (PARDS) hoitoon, satunnaistettu pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että inhaloitavat steroidit PARDS-potilailla voivat lyhentää hengityskoneella käytettäviä päiviä hengityskonevapaina päivinä mitattuna, parantaa hapetusindeksiä (OI) tai hapetussaturaatioindeksiä (OSI) potilailla, jotka saavat inhaloitavia steroideja ja osoittaakseen suuremman tutkimuksen merkityksen ja toteutettavuuden arvioimalla hypoteesi pienessä potilasryhmässä. Potilasta hoidetaan enintään 10 päivää. Toissijaisina tavoitteina on lyhentää oleskelun kestoa (LOS) lasten teho-osastolla (PICU) ja sairaalahoitoa; osoittaa vähemmän tulehdusta potilailla, jotka saavat inhaloitavia steroideja mittaamalla tulehdusmarkkereita henkitorven aspiraatioista, kuten interleukiini (IL6, IL8, tuumorinekroositekijä (TNF) α, matriisin metalloproteinaasi8 (MMP8) ja matriisin metalloproteinaasi9 (MMP9). Lopuksi osoittaa, että inhaloitavat steroidit voivat parantaa jäännöskeuhkosairautta, joka on arvioitu keuhkotoimintatestillä (PFT) ja impulssioskilometrialla (IOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 30 päivän ikäiset ja enintään 18-vuotiaat lapsipotilaat, jotka on otettu PICU:hun ja joilla oli PARDS-diagnoosi, otettiin mukaan 72 tunnin kuluessa diagnoosista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota.
  • PARDS-kriteerit, jotka on määritelty Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference -konferenssissa (PALICC) kesäkuussa 2015 Pediatric Critical Care Journalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diffuusi alveolaarinen verenvuoto.
  • Potilaat, jotka ovat parantumattomasti sairaita hoitorajoitusten vuoksi tai saattohoidossa.
  • Potilaat, jotka saavat inhaloitavia steroideja tai systeemisiä steroideja kroonisena hoitona ennen vastaanottoa.
  • Potilaat, jotka käyttävät suuria annoksia systeemisiä steroideja tulehduskiputarkoituksiin. Tutkijat eivät sulje pois potilaita, jotka saavat hydrokortisonia shokin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Budesonidi annetaan sumuttimella
Lääke: Budesonidi
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan Pulmicort Respules® -inhalaatiosuspensiolla (Budesonidin inhalaatiosuspensio) annoksella 0,5 mg, sumutettuna kahdesti päivässä mekaanisen ventilaattorin kautta. Hengitysterapeutti antaa potilaalle lääkkeen kertakäyttöisellä lääkesumuttimella, joka on kiinnitetty mekaaniseen hengityslaitteen piiriin. Hoidon enimmäispituus on 10 päivää.
Muut nimet:
  • Pulmicort Respules®
Laite: Nebulisaattori
Hengitysterapeutti antaa potilaalle lääkkeen kertakäyttöisellä lääkesumuttimella, joka on kiinnitetty mekaaniseen hengityslaitteen piiriin.
Placebo Comparator: Sumuttimella annettu lumelääke
Laite: Nebulisaattori
Hengitysterapeutti antaa potilaalle lääkkeen kertakäyttöisellä lääkesumuttimella, joka on kiinnitetty mekaaniseen hengityslaitteen piiriin.
Lääke: Plasebo
Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan normaalilla suolaliuoksella. Hengitysterapeutti antaa lääkkeen potilaalle kertakäyttöisellä lääkesumuttimella, joka on kiinnitetty mekaaniseen hengityslaitteen piiriin. Hoidon enimmäispituus on 10 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ventilaattorivapaiden päivien määrä (VFD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisajan ja 28. päivän välisenä aikana ilmoittautumisen jälkeen
Ilmoittautumisajan ja 28. päivän välisenä aikana ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happiindeksi (OI)
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon viimeisen päivän ensimmäisestä viimeiseen päivään (enintään 10 päivää)
Happiindeksi (OI) lasketaan kaavalla ([FiO2 x keskimääräinen hengitysteiden paine] / PaO2). FiO2 tarkoittaa inspiroitua hapen fraktiota ja PaO2 tarkoittaa hapen painetta/valtimopainetta. Hapetusindeksi 4-8 osoittaa lievää ARDS:ää, hapetusindeksi 8-16 osoittaa kohtalaista ARDS:a ja hapetusindeksi, joka on suurempi kuin 16, osoittaa vakavaa ARDS:ää.
Mekaanisen ilmanvaihdon viimeisen päivän ensimmäisestä viimeiseen päivään (enintään 10 päivää)
Happisaturaatioindeksi (OSI)
Aikaikkuna: Mekaanisen ilmanvaihdon viimeisen päivän ensimmäisestä viimeiseen päivään enintään 28 päivää ilmoittautumisesta

5-7,5 lievä ARDS, 7,5-12,3 kohtalainen ARDS. > 12,3 vakava ARDS, kaava FiO2*Keskimääräinen hengitysteiden paine/O2:n kyllästys

Happisaturaatioindeksi (OI) lasketaan kaavalla ([FiO2 x keskimääräinen hengitysteiden paine] / hapen kylläisyys). FiO2 tarkoittaa inspiroitua hapen fraktiota. Happisaturaatioindeksi 5-7,5 tarkoittaa lievää ARDS:ää, happisaturaatioindeksi 7,5-12,3 tarkoittaa kohtalaista ARDS:ää ja yli 12,3 happisaturaatioindeksi tarkoittaa vakavaa ARDS:ää.
Mekaanisen ilmanvaihdon viimeisen päivän ensimmäisestä viimeiseen päivään enintään 28 päivää ilmoittautumisesta
Päivien lukumäärä, jonka osallistuja viipyi lasten tehohoitoyksikössä (PICU)
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkestä osallistujan siirtymiseen, kotiuttamiseen tai kuolemaan asti (enintään 50 päivää)
ilmoittautumishetkestä osallistujan siirtymiseen, kotiuttamiseen tai kuolemaan asti (enintään 50 päivää)
Päivien lukumäärä, jonka osallistuja viipyi sairaalassa
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkestä osallistujan siirtymiseen, kotiuttamiseen tai kuolemaan asti (enintään 50 päivää)
ilmoittautumishetkestä osallistujan siirtymiseen, kotiuttamiseen tai kuolemaan asti (enintään 50 päivää)
TNF-alfa-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
TNF-alfa-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
TNF-alfa-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: viimeinen hoitopäivä tai viimeinen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivä (päivään 28 asti)
viimeinen hoitopäivä tai viimeinen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivä (päivään 28 asti)
Interleukiini (IL) -6 tasot entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
IL-6-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
IL-6-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: viimeinen hoitopäivä tai viimeinen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivä (päivään 28 asti)
viimeinen hoitopäivä tai viimeinen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivä (päivään 28 asti)
IL-8-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
IL-8-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
IL-8-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: viimeinen hoitopäivä tai viimeinen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivä (päivään 28 asti)
viimeinen hoitopäivä tai viimeinen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivä (päivään 28 asti)
MMP-8-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
MMP-8-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
MMP-8-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: viimeinen hoitopäivä tai viimeinen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivä (päivään 28 asti)
viimeinen hoitopäivä tai viimeinen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivä (päivään 28 asti)
MMP-9-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
MMP-9-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
MMP-9-tasot ELISA-testillä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay) arvioituna
Aikaikkuna: viimeinen hoitopäivä tai viimeinen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivä (päivään 28 asti)
viimeinen hoitopäivä tai viimeinen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivä (päivään 28 asti)
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: viimeinen hoitopäivä tai viimeinen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivä (päivään 28 asti)
viimeinen hoitopäivä tai viimeinen invasiivisen mekaanisen ventilaation päivä (päivään 28 asti)
FEV1
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
Pakotettu vanheneminen 1. sekunnissa, epänormaali (obstruktiivinen) <80 % l/sekunnissa
90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla FEV1/FVC
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
Restriktiivinen sairaus, jos <70 %
90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
<80 % rajoittava keuhkosairaus, L
90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
Pakotettu uloshengitysvirtaus FEF 25-75 %
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
Keskikokoiset keuhkoputket, normaalit 60-130 %
90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
Hengitysvastus impulssioskillometrialla (IOS)
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
Rrs 3-35 Hz
90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
Hengitysimpedanssi impulssioskilometrian avulla (IOS)
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
Zrs 3-35 Hz
90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
Hengitysteiden reaktanssi impulssioskilometrian avulla (IOS)
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä
Xrs 3-35 Hz
90 päivää ensimmäisestä hoitopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-19-0566
  • KL2TR003168 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa