Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalerte steroider for behandling av tidlig pediatrisk akutt respiratorisk distress-syndrom

24. juni 2022 oppdatert av: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inhalerte steroider for behandling av tidlig pediatrisk akutt respiratorisk distress-syndrom (PARDS), en randomisert pilotforsøk

Formålet med denne studien er å vise at inhalerte steroider hos pasienter med PARDS kan redusere dagene på mekanisk ventilator målt ved respiratorfrie dager, for å forbedre oksygeneringsindeksen (OI) eller oksygeneringsmetningsindeksen (OSI) hos pasienter som får inhalerte steroider og å vise relevansen og gjennomførbarheten av en større studie ved å vurdere hypotesen i en liten kohort av pasienter. Pasienten vil bli behandlet i maksimalt 10 dager. Sekundære mål er å redusere liggetiden (LOS) på pediatrisk intensivavdeling (PICU) og sykehusinnleggelser; å vise mindre betennelse hos pasienter som får inhalerte steroider ved å måle inflammatoriske markører fra trakeale aspirater som Interleukin (IL6, IL8, tumornekrosefaktor (TNF) α, matrisemetalloproteinase8 (MMP8) og matrisemetalloproteinase9 (MMP9). Til slutt, for å vise at inhalerte steroider kan forbedre gjenværende lungesykdom evaluert ved pulmonal funksjonstest (PFT) og impulsoscillometri (IOS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter eldre enn 30 dager og opp til 18 år innlagt på PICU med diagnosen PARDS registrert innen 72 timer etter diagnosen.
  • Pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon.
  • Kriterier for PARDS som definert av Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC), juni 2015 i Pediatric Critical Care Journal

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diffus alveolær blødning.
  • Pasienter uhelbredelig syke med begrenset omsorg eller på hospice.
  • Pasienter som får inhalerte steroider eller systemiske steroider som kronisk terapi før innleggelse.
  • Pasienter med høydose systemiske steroider for antiinflammatoriske formål. Etterforskerne vil ikke utelukke pasienter som får hydrokortison for sjokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Budesonid administrert med forstøver
Legemiddel: Budesonid
Registrerte pasienter vil bli behandlet med Pulmicort Respules® (Budesonide inhalasjonssuspensjon), i en dose på 0,5 mg, forstøves to ganger daglig gjennom den mekaniske ventilatoren. Medisinen vil bli administrert til pasienten av respiratorterapeuten med medisinforstøveren for engangsbruk festet til den mekaniske ventilatorkretsen. Maksimal behandlingslengde vil være 10 dager.
Andre navn:
  • Pulmicort Respules®
Enhet: Forstøver
Medisinen vil bli administrert til pasienten av respiratorterapeuten med medisinforstøveren for engangsbruk festet til den mekaniske ventilatorkretsen.
Placebo komparator: Placebo administrert med forstøver
Enhet: Forstøver
Medisinen vil bli administrert til pasienten av respiratorterapeuten med medisinforstøveren for engangsbruk festet til den mekaniske ventilatorkretsen.
Legemiddel: Placebo
Registrerte pasienter vil bli behandlet med vanlig saltvann. Medisinen vil bli administrert til pasienten av respiratorterapeuten med medisinforstøveren for engangsbruk festet til den mekaniske ventilatorkretsen. Maksimal behandlingslengde vil være 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall respiratorfrie dager (VFD)
Tidsramme: Mellom påmeldingstidspunktet og dag 28 etter påmelding
Mellom påmeldingstidspunktet og dag 28 etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenasjonsindeks (OI)
Tidsramme: Dag én til siste dag på siste dag med mekanisk ventilasjon (opptil 10 dager)
Oksygeneringsindeks (OI) beregnes som ([FiO2 x gjennomsnittlig luftveistrykk] / PaO2). FiO2 står for inspirert fraksjon av oksygen, og PaO2 står for trykk/arterietrykk av oksygen. En oksygeneringsindeks på 4-8 indikerer mild ARDS, en oksygeneringsindeks på 8-16 indikerer moderat ARDS, og en oksygeneringsindeks større enn 16 indikerer alvorlig ARDS.
Dag én til siste dag på siste dag med mekanisk ventilasjon (opptil 10 dager)
Oksygenmetningsindeks (OSI)
Tidsramme: Dag én til siste dag av siste dag med mekanisk ventilasjon opptil 28 dager siden påmelding

5-7,5 mild ARDS, 7,5-12,3 moderat ARDS. > 12,3 alvorlig ARDS, formel FiO2*Gjennomsnittlig luftveistrykk/metning av O2

Oksygenmetningsindeks (OI) beregnes som ([FiO2 x gjennomsnittlig luftveistrykk] / metning av oksygen). FiO2 står for inspirert brøkdel av oksygen. En oksygenmetningsindeks på 5-7,5 indikerer mild ARDS, en oksygenmetningsindeks på 7,5-12,3 indikerer moderat ARDS, og en oksygenmetningsindeks større enn 12,3 indikerer alvorlig ARDS.
Dag én til siste dag av siste dag med mekanisk ventilasjon opptil 28 dager siden påmelding
Antall dager deltaker oppholdt seg på pediatrisk intensivavdeling (PICU)
Tidsramme: fra registreringstidspunktet til deltakeren er overført, utskrevet eller død (opptil 50 dager)
fra registreringstidspunktet til deltakeren er overført, utskrevet eller død (opptil 50 dager)
Antall dager deltaker oppholdt seg på sykehus
Tidsramme: fra registreringstidspunktet til deltakeren er overført, utskrevet eller død (opptil 50 dager)
fra registreringstidspunktet til deltakeren er overført, utskrevet eller død (opptil 50 dager)
TNF alfa-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
TNF alfa-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
TNF alfa-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: siste dag med behandling eller siste dag med invasiv mekanisk ventilasjon (opp til dag 28)
siste dag med behandling eller siste dag med invasiv mekanisk ventilasjon (opp til dag 28)
Interleukin (IL) -6 nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) Test
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
IL-6-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
IL-6-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: siste dag med behandling eller siste dag med invasiv mekanisk ventilasjon (opp til dag 28)
siste dag med behandling eller siste dag med invasiv mekanisk ventilasjon (opp til dag 28)
IL-8-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
IL-8-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
IL-8-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: siste dag med behandling eller siste dag med invasiv mekanisk ventilasjon (opp til dag 28)
siste dag med behandling eller siste dag med invasiv mekanisk ventilasjon (opp til dag 28)
MMP-8-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
MMP-8-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
MMP-8-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: siste dag med behandling eller siste dag med invasiv mekanisk ventilasjon (opp til dag 28)
siste dag med behandling eller siste dag med invasiv mekanisk ventilasjon (opp til dag 28)
MMP-9-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
MMP-9-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
MMP-9-nivåer som vurderes ved hjelp av Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-testen
Tidsramme: siste dag med behandling eller siste dag med invasiv mekanisk ventilasjon (opp til dag 28)
siste dag med behandling eller siste dag med invasiv mekanisk ventilasjon (opp til dag 28)
Antall nøytrofiler
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall nøytrofiler
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Antall nøytrofiler
Tidsramme: siste dag med behandling eller siste dag med invasiv mekanisk ventilasjon (opp til dag 28)
siste dag med behandling eller siste dag med invasiv mekanisk ventilasjon (opp til dag 28)
FEV1
Tidsramme: 90 dager siden første behandlingsdag
Tvunget ekspirasjon i 1. sekund, unormal (obstruktiv)<80 % L/sekund
90 dager siden første behandlingsdag
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund FEV1/FVC
Tidsramme: 90 dager siden første behandlingsdag
Restriktiv sykdom hvis <70 %
90 dager siden første behandlingsdag
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 90 dager siden første behandlingsdag
<80 % restriktiv lungesykdom, L
90 dager siden første behandlingsdag
Forsert ekspirasjonsstrøm FEF 25–75 %
Tidsramme: 90 dager siden første behandlingsdag
Middels store bronkioler, normal 60-130 %
90 dager siden første behandlingsdag
Respirasjonsmotstand ved impulsoscillometri (IOS)
Tidsramme: 90 dager siden første behandlingsdag
Rrs 3-35 Hz
90 dager siden første behandlingsdag
Respirasjonsimpedans ved impulsoscillometri (IOS)
Tidsramme: 90 dager siden første behandlingsdag
Zrs 3-35 Hz
90 dager siden første behandlingsdag
Respirasjonsreaktans ved impulsoscillometri (IOS)
Tidsramme: 90 dager siden første behandlingsdag
Xrs 3-35 Hz
90 dager siden første behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-19-0566
  • KL2TR003168 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Budesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere