Esteróides inalados para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico precoce
24 de junho de 2022 atualizado por: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Esteróides inalados para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo pediátrico precoce (PARDS), um estudo piloto randomizado
O objetivo deste estudo é mostrar que os esteroides inalatórios em pacientes com PARDS podem diminuir os dias em ventilador mecânico medidos por dias sem ventilador, para melhorar o índice de oxigenação (OI) ou índice de saturação de oxigenação (OSI) em pacientes recebendo esteroides inalatórios e mostrar a relevância e viabilidade de um estudo maior avaliando a hipótese em uma pequena coorte de pacientes.
O paciente será tratado por no máximo 10 dias.
Os objetivos secundários são reduzir o tempo de permanência (LOS) na unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) e internações hospitalares; para mostrar menos inflamação nos pacientes que recebem esteróides inalatórios medindo marcadores inflamatórios de aspirados traqueais como interleucina (IL6, IL8, fator de necrose tumoral (TNF) α, metaloproteinase8 de matriz (MMP8) e metaloproteinase de matriz9 (MMP9).
Por fim, mostrar que os esteróides inalatórios podem melhorar a doença pulmonar residual avaliada pelo Teste de Função Pulmonar (PFTs) e Oscilometria de Impulso (IOS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com mais de 30 dias e até 18 anos internados na UTIP com diagnóstico de PARDS inscritos até 72 horas após o diagnóstico.
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva.
- Critérios de PARDS conforme definido pela Conferência de Consenso de Lesões Pulmonares Agudas em Pediatria (PALICC), em junho de 2015 no Pediatric Critical Care Journal
Critério de exclusão:
- Pacientes com hemorragia alveolar difusa.
- Pacientes terminais com limitação de cuidados ou em cuidados paliativos.
- Pacientes recebendo esteroides inalatórios ou esteroides sistêmicos como terapia crônica antes da admissão.
- Pacientes com esteroides sistêmicos em altas doses para fins anti-inflamatórios. Os investigadores não excluirão pacientes recebendo hidrocortisona para choque.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Budesonida administrada por nebulizador
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Os pacientes inscritos serão tratados com Pulmicort Respules® (Budesonida suspensão inalatória), na dose de 0,5 mg, nebulizado duas vezes ao dia através do ventilador mecânico.
A medicação será administrada ao paciente pelo fisioterapeuta com o nebulizador de medicamento de uso único acoplado ao circuito do ventilador mecânico.
A duração máxima do tratamento será de 10 dias.
Outros nomes:
A medicação será administrada ao paciente pelo fisioterapeuta com o nebulizador de medicamento de uso único acoplado ao circuito do ventilador mecânico.
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Comparador de Placebo: Placebo administrado por nebulizador
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A medicação será administrada ao paciente pelo fisioterapeuta com o nebulizador de medicamento de uso único acoplado ao circuito do ventilador mecânico.
Os pacientes inscritos serão tratados com solução salina normal. A medicação será administrada ao paciente pelo fisioterapeuta com o nebulizador de medicamento de uso único conectado ao circuito do ventilador mecânico.
A duração máxima do tratamento será de 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias sem ventilação mecânica (VFD)
Prazo: Entre o momento da inscrição e o dia 28 após a inscrição
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Entre o momento da inscrição e o dia 28 após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Oxigenação (IO)
Prazo: Do primeiro ao último dia do último dia de ventilação mecânica (até 10 dias)
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O índice de oxigenação (IO) é calculado como ([FiO2 x pressão média das vias aéreas] / PaO2).
FiO2 significa fração inspirada de oxigênio e PaO2 significa pressão/pressão arterial de oxigênio.
Um índice de oxigenação de 4-8 indica SDRA leve, um índice de oxigenação de 8-16 indica SDRA moderada e um índice de oxigenação maior que 16 indica SDRA grave.
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Do primeiro ao último dia do último dia de ventilação mecânica (até 10 dias)
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Índice de Saturação de Oxigênio (OSI)
Prazo: Do primeiro ao último dia do último dia de ventilação mecânica até 28 dias desde a inscrição
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5-7,5 SDRA leve, 7,5-12,3 SDRA moderada. > 12,3 SDRA grave, fórmula FiO2*Pressão média das vias aéreas/Saturação de O2 O índice de saturação de oxigênio (IO) é calculado como ([FiO2 x Pressão Média das Vias Aéreas] / Saturação de oxigênio). FiO2 significa fração inspirada de oxigênio. Um índice de saturação de oxigênio de 5-7,5 indica ARDS leve, um índice de saturação de oxigênio de 7,5-12,3 indica SDRA moderada e um índice de saturação de oxigênio maior que 12,3 indica SDRA grave. |
Do primeiro ao último dia do último dia de ventilação mecânica até 28 dias desde a inscrição
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Número de dias que o participante permaneceu na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP)
Prazo: desde o momento da inscrição até a transferência, alta ou falecimento do participante (até 50 dias)
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desde o momento da inscrição até a transferência, alta ou falecimento do participante (até 50 dias)
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Número de dias que o participante permaneceu no hospital
Prazo: desde o momento da inscrição até a transferência, alta ou falecimento do participante (até 50 dias)
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desde o momento da inscrição até a transferência, alta ou falecimento do participante (até 50 dias)
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Níveis de TNF alfa conforme avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Níveis de TNF alfa conforme avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Níveis de TNF alfa conforme avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: último dia de tratamento ou último dia de ventilação mecânica invasiva (até dia 28)
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último dia de tratamento ou último dia de ventilação mecânica invasiva (até dia 28)
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Níveis de interleucina (IL) -6 avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Níveis de IL-6 avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Níveis de IL-6 avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: último dia de tratamento ou último dia de ventilação mecânica invasiva (até dia 28)
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último dia de tratamento ou último dia de ventilação mecânica invasiva (até dia 28)
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Níveis de IL-8 avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Níveis de IL-8 avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Níveis de IL-8 avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: último dia de tratamento ou último dia de ventilação mecânica invasiva (até dia 28)
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último dia de tratamento ou último dia de ventilação mecânica invasiva (até dia 28)
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Níveis de MMP-8 avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Níveis de MMP-8 avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Níveis de MMP-8 avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: último dia de tratamento ou último dia de ventilação mecânica invasiva (até dia 28)
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último dia de tratamento ou último dia de ventilação mecânica invasiva (até dia 28)
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Níveis de MMP-9 avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Níveis de MMP-9 avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Níveis de MMP-9 avaliados pelo teste de ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: último dia de tratamento ou último dia de ventilação mecânica invasiva (até dia 28)
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último dia de tratamento ou último dia de ventilação mecânica invasiva (até dia 28)
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Contagem de neutrófilos
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Contagem de neutrófilos
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Contagem de neutrófilos
Prazo: último dia de tratamento ou último dia de ventilação mecânica invasiva (até dia 28)
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último dia de tratamento ou último dia de ventilação mecânica invasiva (até dia 28)
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VEF1
Prazo: 90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Expiração forçada no 1º segundo, anormal (obstrutiva) <80% L/segundo
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90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Volume expiratório forçado em um segundo VEF1/FVC
Prazo: 90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Doença restritiva se <70%
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90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: 90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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<80% doença pulmonar restritiva, L
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90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Fluxo Expiratório Forçado FEF 25-75%
Prazo: 90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Bronquíolos de tamanho médio, normais 60-130%
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90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Resistência Respiratória por Oscilometria de Impulso (IOS)
Prazo: 90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Rrs 3-35 Hz
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90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Impedância Respiratória por Oscilometria de Impulso (IOS)
Prazo: 90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Zrs 3-35 Hz
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90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Reatância Respiratória por Oscilometria de Impulso (IOS)
Prazo: 90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Xrs 3-35 Hz
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90 dias desde o primeiro dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0566
- KL2TR003168 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .