Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalerede steroider til behandling af tidlig pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom

24. juni 2022 opdateret af: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inhalerede steroider til behandling af tidlig pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom (PARDS), et randomiseret pilotforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at inhalerede steroider hos patienter med PARDS kan reducere antallet af dage på mekanisk ventilator målt ved ventilatorfri dage, for at forbedre oxygenationsindekset (OI) eller oxygenation saturation index (OSI) hos patienter, der får inhalerede steroider og at vise relevansen og gennemførligheden af ​​et større studie ved at vurdere hypotesen i en lille kohorte af patienter. Patienten vil blive behandlet i maksimalt 10 dage. Sekundære mål er at reducere opholdslængden (LOS) på den pædiatriske intensivafdeling (PICU) og hospitalsindlæggelser; at vise mindre inflammation hos de patienter, der modtager inhalerede steroider, ved at måle inflammatoriske markører fra tracheale aspirater som Interleukin (IL6, IL8, tumornekrosefaktor (TNF) α, matrix metalloproteinase8 (MMP8) og matrix metalloproteinase9 (MMP9). Endelig for at vise, at inhalerede steroider kan forbedre resterende lungesygdom vurderet ved pulmonal funktionstest (PFT'er) og impulsoscillometri (IOS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter ældre end 30 dage og op til 18 år indlagt på PICU med diagnosen PARDS indskrevet inden for 72 timer efter diagnosen.
  • Patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation.
  • Kriterier for PARDS som defineret af Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC), juni 2015 i Pediatric Critical Care Journal

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diffus alveolær blødning.
  • Uhelbredeligt syge patienter med begrænset pleje eller på hospice.
  • Patienter, der får inhalerede steroider eller systemiske steroider som kronisk terapi før indlæggelse.
  • Patienter med høje doser systemiske steroider til anti-inflammatoriske formål. Efterforskerne vil ikke udelukke patienter, der får hydrocortison på grund af shock.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Budesonid indgivet med forstøver
Medicin: Budesonid
Tilmeldte patienter vil blive behandlet med Pulmicort Respules® (Budesonide inhalationssuspension), i en dosis på 0,5 mg, forstøvet to gange dagligt gennem den mekaniske ventilator. Medicinen vil blive administreret til patienten af ​​respiratorterapeuten med medicinforstøveren til engangsbrug fastgjort til det mekaniske ventilatorkredsløb. Den maksimale behandlingslængde vil være 10 dage.
Andre navne:
  • Pulmicort Respules®
Enhed: Forstøver
Medicinen vil blive administreret til patienten af ​​respiratorterapeuten med medicinforstøveren til engangsbrug fastgjort til det mekaniske ventilatorkredsløb.
Placebo komparator: Placebo administreret med forstøver
Enhed: Forstøver
Medicinen vil blive administreret til patienten af ​​respiratorterapeuten med medicinforstøveren til engangsbrug fastgjort til det mekaniske ventilatorkredsløb.
Medicin: Placebo
Tilmeldte patienter vil blive behandlet med normalt saltvand. Medicinen vil blive administreret til patienten af ​​respiratorterapeuten med medicinforstøveren til engangsbrug fastgjort til det mekaniske ventilatorkredsløb. Den maksimale behandlingslængde vil være 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal ventilationsfri dage (VFD)
Tidsramme: Mellem tidspunktet for indskrivning og dag 28 efter tilmelding
Mellem tidspunktet for indskrivning og dag 28 efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenationsindeks (OI)
Tidsramme: Dag et til sidste dag på sidste dag med mekanisk ventilation (op til 10 dage)
Oxygeneringsindeks (OI) beregnes som ([FiO2 x middel luftvejstryk] / PaO2). FiO2 står for indåndet fraktion af oxygen, og PaO2 står for tryk/arterietryk af oxygen. Et iltningsindeks på 4-8 indikerer mild ARDS, et iltningsindeks på 8-16 indikerer moderat ARDS, og et iltningsindeks større end 16 indikerer alvorlig ARDS.
Dag et til sidste dag på sidste dag med mekanisk ventilation (op til 10 dage)
Oxygen Saturation Index (OSI)
Tidsramme: Dag et til sidste dag af sidste dag med mekanisk ventilation op til 28 dage siden tilmelding

5-7,5 mild ARDS, 7,5-12,3 moderat ARDS. > 12,3 svær ARDS, formel FiO2*Middelluftvejstryk/mætning af O2

Oxygen saturation index (OI) beregnes som ([FiO2 x Mean Airway Pressure] / Saturation of oxygen). FiO2 står for inspireret fraktion af oxygen. Et iltmætningsindeks på 5-7,5 indikerer mild ARDS, et iltmætningsindeks på 7,5-12,3 indikerer moderat ARDS, og et iltmætningsindeks større end 12,3 indikerer alvorlig ARDS.
Dag et til sidste dag af sidste dag med mekanisk ventilation op til 28 dage siden tilmelding
Antal dage, deltager opholdt sig på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
Tidsramme: fra tilmeldingstidspunktet, indtil deltageren er overført, udskrevet eller afgået ved døden (op til 50 dage)
fra tilmeldingstidspunktet, indtil deltageren er overført, udskrevet eller afgået ved døden (op til 50 dage)
Antal dage, deltager opholdt sig på hospitalet
Tidsramme: fra tilmeldingstidspunktet, indtil deltageren er overført, udskrevet eller afgået ved døden (op til 50 dage)
fra tilmeldingstidspunktet, indtil deltageren er overført, udskrevet eller afgået ved døden (op til 50 dage)
TNF alfa-niveauer vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
TNF alfa-niveauer vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
TNF alfa-niveauer vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: sidste behandlingsdag eller sidste dag med invasiv mekanisk ventilation (op til dag 28)
sidste behandlingsdag eller sidste dag med invasiv mekanisk ventilation (op til dag 28)
Interleukin (IL) -6 niveauer som vurderet ved den enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
IL-6-niveauer som vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
IL-6-niveauer som vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: sidste behandlingsdag eller sidste dag med invasiv mekanisk ventilation (op til dag 28)
sidste behandlingsdag eller sidste dag med invasiv mekanisk ventilation (op til dag 28)
IL-8-niveauer som vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
IL-8-niveauer som vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
IL-8-niveauer som vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: sidste behandlingsdag eller sidste dag med invasiv mekanisk ventilation (op til dag 28)
sidste behandlingsdag eller sidste dag med invasiv mekanisk ventilation (op til dag 28)
MMP-8-niveauer som vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
MMP-8-niveauer som vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
MMP-8-niveauer som vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: sidste behandlingsdag eller sidste dag med invasiv mekanisk ventilation (op til dag 28)
sidste behandlingsdag eller sidste dag med invasiv mekanisk ventilation (op til dag 28)
MMP-9-niveauer som vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
MMP-9-niveauer som vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
MMP-9-niveauer som vurderet ved den enzymforbundne immunosorbentanalyse (ELISA) test
Tidsramme: sidste behandlingsdag eller sidste dag med invasiv mekanisk ventilation (op til dag 28)
sidste behandlingsdag eller sidste dag med invasiv mekanisk ventilation (op til dag 28)
Neutrofilantal
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Neutrofilantal
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Neutrofilantal
Tidsramme: sidste behandlingsdag eller sidste dag med invasiv mekanisk ventilation (op til dag 28)
sidste behandlingsdag eller sidste dag med invasiv mekanisk ventilation (op til dag 28)
FEV1
Tidsramme: 90 dage siden første behandlingsdag
Tvunget ekspiration i 1. sekund, unormal (obstruktiv) <80 % L/sekund
90 dage siden første behandlingsdag
Forceret udåndingsvolumen ved et sekund FEV1/FVC
Tidsramme: 90 dage siden første behandlingsdag
Restriktiv sygdom hvis <70 %
90 dage siden første behandlingsdag
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 90 dage siden første behandlingsdag
<80 % restriktiv lungesygdom, L
90 dage siden første behandlingsdag
Forceret ekspiratorisk flow FEF 25-75 %
Tidsramme: 90 dage siden første behandlingsdag
Mellemstore bronkioler, normal 60-130%
90 dage siden første behandlingsdag
Respiratorisk modstand ved impulsoscillometri (IOS)
Tidsramme: 90 dage siden første behandlingsdag
Rrs 3-35 Hz
90 dage siden første behandlingsdag
Respiratorisk impedans ved impulsoscillometri (IOS)
Tidsramme: 90 dage siden første behandlingsdag
Zrs 3-35 Hz
90 dage siden første behandlingsdag
Respirationsreaktans ved impulsoscillometri (IOS)
Tidsramme: 90 dage siden første behandlingsdag
Xrs 3-35 Hz
90 dage siden første behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0566
  • KL2TR003168 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner