Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalációs szteroidok a korai gyermekkori akut légzési distressz szindróma kezelésére

2022. június 24. frissítette: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inhalációs szteroidok a korai gyermekkori akut légzési distressz szindróma (PARDS) kezelésére, véletlenszerű kísérleti kísérlet

A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az inhalált szteroidok PARDS-ben szenvedő betegeknél csökkenthetik a gépi lélegeztetőgépen töltött napokat a lélegeztetőgép nélküli napokkal mérve, javíthatják az oxigenizációs indexet (OI) vagy az oxigéntelítettségi indexet (OSI) az inhalációs szteroidokat kapó betegeknél, és egy nagyobb vizsgálat relevanciájának és megvalósíthatóságának bemutatása a hipotézis felmérésével a betegek kis csoportjában. A beteget legfeljebb 10 napig kezelik. Másodlagos célkitűzések a gyermek intenzív osztályon (PICU) való tartózkodási idő (LOS) csökkentése és a kórházi felvételek csökkentése; az inhalációs szteroidokat kapó betegeknél a gyulladásos markerek, például az interleukin (IL6, IL8, tumor nekrózis faktor (TNF) α, mátrix metalloproteináz8 (MMP8) és mátrix metalloproteináz9 (MMP9) mérésével kevesebb gyulladást mutatni az inhalációs szteroidokat kapó betegeknél. Végül annak bemutatása, hogy az inhalált szteroidok javíthatják a tüdőfunkciós teszttel (PFT) és az impulzusoszcillometriával (IOS) értékelt maradék tüdőbetegséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hét (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PICU-ra felvett, 30 naposnál idősebb és legfeljebb 18 éves, PARDS diagnózissal rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegek a diagnózist követő 72 órán belül.
  • Invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek.
  • A PARDS kritériumai a Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) által meghatározottak szerint, 2015 júniusában a Pediatric Critical Care Journalban

Kizárási kritériumok:

  • Diffúz alveoláris vérzésben szenvedő betegek.
  • Korlátozott ellátásban szenvedő vagy hospice-ellátásban lévő betegek.
  • A felvétel előtt krónikus terápiaként inhalációs szteroidokat vagy szisztémás szteroidokat kapó betegek.
  • Gyulladáscsökkentő célból nagy dózisú szisztémás szteroidokat szedő betegek. A vizsgálók nem zárják ki a sokk miatt hidrokortizont kapó betegeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Budezonid porlasztóval beadva
Drog: Budezonid
A beiratkozott betegeket Pulmicort Respules®-rel (Budezonid inhalációs szuszpenzió) kezelik 0,5 mg-os dózisban, naponta kétszer porlasztva gépi lélegeztetőgépen keresztül. A gyógyszert a légzésterapeuta adja be a páciensnek a mechanikus lélegeztető áramkörhöz csatlakoztatott, egyszer használatos gyógyszerporlasztóval. A kezelés maximális időtartama 10 nap.
Más nevek:
  • Pulmicort Respules®
Eszköz: Porlasztókészülék
A gyógyszert a légzésterapeuta adja be a páciensnek a mechanikus lélegeztető áramkörhöz csatlakoztatott, egyszer használatos gyógyszerporlasztóval.
Placebo Comparator: Porlasztóval beadott placebo
Eszköz: Porlasztókészülék
A gyógyszert a légzésterapeuta adja be a páciensnek a mechanikus lélegeztető áramkörhöz csatlakoztatott, egyszer használatos gyógyszerporlasztóval.
Drog: Placebo
A beiratkozott betegeket normál sóoldattal kezelik. A gyógyszert a légzésterapeuta adja be a páciensnek a mechanikus lélegeztetőkörhöz csatlakoztatott, egyszer használatos gyógyszerporlasztóval. A kezelés maximális időtartama 10 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lélegeztetőgép nélküli napok száma (VFD)
Időkeret: A beiratkozás időpontja és a beiratkozást követő 28. nap között
A beiratkozás időpontja és a beiratkozást követő 28. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénezési index (OI)
Időkeret: A gépi szellőztetés utolsó napjának első napjától az utolsó napig (legfeljebb 10 napig)
Az oxigenációs index (OI) kiszámítása a következőképpen történik: ([FiO2 x átlagos légúti nyomás] / PaO2). A FiO2 az oxigén belélegzett frakciója, a PaO2 pedig az oxigén nyomása/artériás nyomása. A 4-8-as oxigenizációs index enyhe ARDS-t, a 8-16-os oxigenizációs index mérsékelt, a 16-nál nagyobb oxigenizációs index pedig súlyos ARDS-t jelez.
A gépi szellőztetés utolsó napjának első napjától az utolsó napig (legfeljebb 10 napig)
Oxigéntelítettségi index (OSI)
Időkeret: A gépi lélegeztetés utolsó napjának első napjától az utolsó napig, a regisztráció óta legfeljebb 28 napig

5-7,5 enyhe ARDS, 7,5-12,3 mérsékelt ARDS. > 12,3 súlyos ARDS, képlet FiO2*Átlagos légúti nyomás/O2 telítettség

Az oxigéntelítettségi index (OI) a következőképpen kerül kiszámításra: ([FiO2 x átlagos légúti nyomás] / oxigéntelítettség). A FiO2 az oxigén belélegzett frakciója. Az 5-7,5 közötti oxigéntelítettségi index enyhe ARDS-re, a 7,5-12,3 közötti oxigéntelítettségi indexre utal. mérsékelt ARDS-t, a 12,3-nál nagyobb oxigéntelítettségi index pedig súlyos ARDS-t jelez.
A gépi lélegeztetés utolsó napjának első napjától az utolsó napig, a regisztráció óta legfeljebb 28 napig
A résztvevő gyermek intenzív osztályon (PICU) töltött napok száma
Időkeret: a beiratkozástól a résztvevő áthelyezéséig, elbocsátásáig vagy elhalálozásáig (legfeljebb 50 napig)
a beiratkozástól a résztvevő áthelyezéséig, elbocsátásáig vagy elhalálozásáig (legfeljebb 50 napig)
A résztvevő kórházban töltött napjainak száma
Időkeret: a beiratkozástól a résztvevő áthelyezéséig, elbocsátásáig vagy elhalálozásáig (legfeljebb 50 napig)
a beiratkozástól a résztvevő áthelyezéséig, elbocsátásáig vagy elhalálozásáig (legfeljebb 50 napig)
A TNF alfa szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 1. nap
1. nap
A TNF alfa szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 3. nap
3. nap
A TNF alfa szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: a kezelés utolsó napja vagy az invazív gépi lélegeztetés utolsó napja (28. napig)
a kezelés utolsó napja vagy az invazív gépi lélegeztetés utolsó napja (28. napig)
Interleukin (IL) -6 szint az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az IL-6 szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 3. nap
3. nap
Az IL-6 szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: a kezelés utolsó napja vagy az invazív gépi lélegeztetés utolsó napja (28. napig)
a kezelés utolsó napja vagy az invazív gépi lélegeztetés utolsó napja (28. napig)
Az IL-8 szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 1. nap
1. nap
Az IL-8 szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 3. nap
3. nap
Az IL-8 szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: a kezelés utolsó napja vagy az invazív gépi lélegeztetés utolsó napja (28. napig)
a kezelés utolsó napja vagy az invazív gépi lélegeztetés utolsó napja (28. napig)
MMP-8 szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 1. nap
1. nap
MMP-8 szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 3. nap
3. nap
MMP-8 szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: a kezelés utolsó napja vagy az invazív gépi lélegeztetés utolsó napja (28. napig)
a kezelés utolsó napja vagy az invazív gépi lélegeztetés utolsó napja (28. napig)
MMP-9 szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 1. nap
1. nap
MMP-9 szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 3. nap
3. nap
MMP-9 szintek az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: a kezelés utolsó napja vagy az invazív gépi lélegeztetés utolsó napja (28. napig)
a kezelés utolsó napja vagy az invazív gépi lélegeztetés utolsó napja (28. napig)
Neutrophil szám
Időkeret: 1. nap
1. nap
Neutrophil szám
Időkeret: 3. nap
3. nap
Neutrophil szám
Időkeret: a kezelés utolsó napja vagy az invazív gépi lélegeztetés utolsó napja (28. napig)
a kezelés utolsó napja vagy az invazív gépi lélegeztetés utolsó napja (28. napig)
FEV1
Időkeret: 90 nap a kezelés első napja óta
Kényszer lejárat az 1. másodpercben, kóros (obstruktív) <80% L/másodperc
90 nap a kezelés első napja óta
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél FEV1/FVC
Időkeret: 90 nap a kezelés első napja óta
Restrikciós betegség, ha <70%
90 nap a kezelés első napja óta
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: 90 nap a kezelés első napja óta
<80% restrikciós tüdőbetegség, L
90 nap a kezelés első napja óta
Kényszerített kilégzési áramlás FEF 25-75%
Időkeret: 90 nap a kezelés első napja óta
Közepes méretű hörgőcsövek, normál 60-130%
90 nap a kezelés első napja óta
Légzésellenállás impulzusoszcillometriával (IOS)
Időkeret: 90 nap a kezelés első napja óta
Rrs 3-35 Hz
90 nap a kezelés első napja óta
Légzési impedancia impulzusoszcillometriával (IOS)
Időkeret: 90 nap a kezelés első napja óta
Zrs 3-35 Hz
90 nap a kezelés első napja óta
Légúti reaktancia impulzusoszcillometriával (IOS)
Időkeret: 90 nap a kezelés első napja óta
Xrs 3-35 Hz
90 nap a kezelés első napja óta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-19-0566
  • KL2TR003168 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel