Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy wziewne do leczenia wczesnego zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dzieci

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Steroidy wziewne w leczeniu wczesnego zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dzieci (PARDS), randomizowane badanie pilotażowe

Celem tego badania jest wykazanie, że sterydy wziewne u pacjentów z PARDS mogą skrócić liczbę dni wentylacji mechanicznej mierzonych dniami bez respiratora, aby poprawić wskaźnik utlenowania (OI) lub wskaźnik nasycenia tlenem (OSI) u pacjentów otrzymujących sterydy wziewne i aby pokazać znaczenie i wykonalność większego badania, oceniając hipotezę w małej kohorcie pacjentów. Pacjent będzie leczony maksymalnie przez 10 dni. Drugorzędnymi celami są skrócenie czasu pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM) i liczby przyjęć do szpitala; w celu wykazania mniejszego stanu zapalnego u pacjentów otrzymujących wziewne steroidy poprzez pomiar markerów stanu zapalnego z aspiratów tchawiczych, takich jak interleukina (IL6, IL8, czynnik martwicy nowotworu (TNF) α, metaloproteinaza macierzy 8 (MMP8) i metaloproteinaza macierzy 9 (MMP9). Wreszcie, aby wykazać, że wziewne steroidy mogą poprawić resztkową chorobę płuc ocenianą za pomocą testu czynnościowego płuc (PFT) i oscylometrii impulsowej (IOS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku powyżej 30 dni i do 18 roku życia przyjmowani na OIOM z rozpoznaniem PARDS przyjmowani w ciągu 72 godzin od rozpoznania.
  • Pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Kryteria PARDS określone przez Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC) w czerwcu 2015 r. w Pediatric Critical Care Journal

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozlanym krwotokiem pęcherzykowym.
  • Pacjenci terminalnie chorzy z ograniczeniem opieki lub w opiece hospicyjnej.
  • Pacjenci otrzymujący steroidy wziewne lub steroidy ogólnoustrojowe jako leczenie przewlekłe przed przyjęciem.
  • Pacjenci otrzymujący duże dawki ogólnoustrojowych steroidów w celach przeciwzapalnych. Badacze nie wykluczają pacjentów otrzymujących hydrokortyzon we wstrząsie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Budezonid podawany przez nebulizator
Lek: Budezonid
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni Pulmicort Respules® (zawiesina do inhalacji budezonidu) w dawce 0,5 mg, nebulizowanej dwa razy dziennie przez respirator mechaniczny. Lek będzie podawany pacjentowi przez terapeutę oddechowego za pomocą nebulizatora leków przeznaczonego dla jednego pacjenta, podłączonego do obwodu respiratora mechanicznego. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 10 dni.
Inne nazwy:
  • Pulmicort Respules®
Urządzenie: Atomizator
Lek będzie podawany pacjentowi przez terapeutę oddechowego za pomocą nebulizatora leków przeznaczonego dla jednego pacjenta, podłączonego do obwodu respiratora mechanicznego.
Komparator placebo: Placebo podawane przez nebulizator
Urządzenie: Atomizator
Lek będzie podawany pacjentowi przez terapeutę oddechowego za pomocą nebulizatora leków przeznaczonego dla jednego pacjenta, podłączonego do obwodu respiratora mechanicznego.
Lek: Placebo
Zakwalifikowani pacjenci będą leczeni normalnym roztworem soli fizjologicznej. Lek będzie podawany pacjentowi przez terapeutę oddechowego za pomocą nebulizatora leków przeznaczonego dla jednego pacjenta, podłączonego do obwodu respiratora mechanicznego. Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni bez respiratora (VFD)
Ramy czasowe: Między momentem rejestracji a 28 dniem po rejestracji
Między momentem rejestracji a 28 dniem po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia (OI)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy do ostatniego dnia ostatniego dnia wentylacji mechanicznej (do 10 dni)
Wskaźnik natlenienia (OI) oblicza się jako ([FiO2 x średnie ciśnienie w drogach oddechowych] / PaO2). FiO2 oznacza wdychaną frakcję tlenu, a PaO2 oznacza ciśnienie/ciśnienie tętnicze tlenu. Wskaźnik natlenienia 4-8 wskazuje na łagodny ARDS, wskaźnik natlenienia 8-16 wskazuje na umiarkowany ARDS, a wskaźnik natlenienia większy niż 16 wskazuje na ciężki ARDS.
Dzień pierwszy do ostatniego dnia ostatniego dnia wentylacji mechanicznej (do 10 dni)
Wskaźnik nasycenia tlenem (OSI)
Ramy czasowe: Dzień pierwszy do ostatniego dnia ostatniego dnia wentylacji mechanicznej do 28 dni od rejestracji

5-7,5 łagodne ARDS, 7,5-12,3 umiarkowane ARDS. > 12,3 ciężki ARDS, wzór FiO2*Średnie ciśnienie w drogach oddechowych/nasycenie O2

Wskaźnik nasycenia tlenem (OI) oblicza się jako ([FiO2 x średnie ciśnienie w drogach oddechowych] / nasycenie tlenem). FiO2 oznacza wdychaną frakcję tlenu. Wskaźnik nasycenia tlenem 5-7,5 wskazuje na łagodny ARDS, wskaźnik nasycenia tlenem 7,5-12,3 wskazuje na umiarkowany ARDS, a wskaźnik nasycenia tlenem większy niż 12,3 wskazuje na ciężki ARDS.
Dzień pierwszy do ostatniego dnia ostatniego dnia wentylacji mechanicznej do 28 dni od rejestracji
Liczba dni pobytu uczestnika na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM)
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do momentu przeniesienia, zwolnienia lub śmierci uczestnika (do 50 dni)
od momentu rejestracji do momentu przeniesienia, zwolnienia lub śmierci uczestnika (do 50 dni)
Liczba dni pobytu uczestnika w szpitalu
Ramy czasowe: od momentu rejestracji do momentu przeniesienia, zwolnienia lub śmierci uczestnika (do 50 dni)
od momentu rejestracji do momentu przeniesienia, zwolnienia lub śmierci uczestnika (do 50 dni)
Poziomy TNF alfa oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziomy TNF alfa oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Poziomy TNF alfa oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: ostatni dzień leczenia lub ostatni dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 28. dnia)
ostatni dzień leczenia lub ostatni dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 28. dnia)
Poziomy interleukiny (IL) -6 oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziomy IL-6 oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Poziomy IL-6 oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: ostatni dzień leczenia lub ostatni dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 28. dnia)
ostatni dzień leczenia lub ostatni dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 28. dnia)
Poziomy IL-8 oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziomy IL-8 oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Poziomy IL-8 oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: ostatni dzień leczenia lub ostatni dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 28. dnia)
ostatni dzień leczenia lub ostatni dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 28. dnia)
Poziomy MMP-8 oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziomy MMP-8 oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Poziomy MMP-8 oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: ostatni dzień leczenia lub ostatni dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 28. dnia)
ostatni dzień leczenia lub ostatni dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 28. dnia)
Poziomy MMP-9 oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Poziomy MMP-9 oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Poziomy MMP-9 oceniane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: ostatni dzień leczenia lub ostatni dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 28. dnia)
ostatni dzień leczenia lub ostatni dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 28. dnia)
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Liczba neutrofili
Ramy czasowe: ostatni dzień leczenia lub ostatni dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 28. dnia)
ostatni dzień leczenia lub ostatni dzień inwazyjnej wentylacji mechanicznej (do 28. dnia)
FEV1
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia leczenia
Wymuszony wydech w 1. sekundzie, nieprawidłowy (obturacyjny) <80% l/sekundę
90 dni od pierwszego dnia leczenia
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy FEV1/FVC
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia leczenia
Choroba restrykcyjna, jeśli <70%
90 dni od pierwszego dnia leczenia
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia leczenia
<80% restrykcyjna choroba płuc, L
90 dni od pierwszego dnia leczenia
Wymuszony przepływ wydechowy FEF 25-75%
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia leczenia
Oskrzeliki średniej wielkości, normalne 60-130%
90 dni od pierwszego dnia leczenia
Opór oddechowy za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS)
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia leczenia
Rrs 3-35 Hz
90 dni od pierwszego dnia leczenia
Impedancja oddechowa za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS)
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia leczenia
Zrs 3-35 Hz
90 dni od pierwszego dnia leczenia
Reaktancja oddechowa za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS)
Ramy czasowe: 90 dni od pierwszego dnia leczenia
Xrs 3-35 Hz
90 dni od pierwszego dnia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0566
  • KL2TR003168 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj