Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační steroidy pro léčbu časného dětského syndromu akutní respirační tísně

24. června 2022 aktualizováno: Alvaro J Coronado Munoz, The University of Texas Health Science Center, Houston

Inhalační steroidy pro léčbu raného dětského syndromu akutní respirační tísně (PARDS), randomizovaná pilotní studie

Účelem této studie je ukázat, že inhalační steroidy u pacienta s PARDS mohou snížit počet dnů na mechanickém ventilátoru měřeno dny bez ventilátoru, zlepšit index oxygenace (OI) nebo index saturace oxygenace (OSI) u pacientů užívajících inhalační steroidy a ukázat relevanci a proveditelnost větší studie posouzením hypotézy na malé kohortě pacientů. Pacient bude léčen po dobu maximálně 10 dnů. Sekundárními cíli je zkrátit délku pobytu (LOS) na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) a počet hospitalizací; prokázat menší zánět u pacientů užívajících inhalační steroidy měřením zánětlivých markerů z tracheálních aspirátů, jako je interleukin (IL6, IL8, tumor necrosis factor (TNF) a, matrix metaloproteináza8 (MMP8) a matrix metaloproteináza9 (MMP9). A konečně, ukázat, že inhalační steroidy mohou zlepšit reziduální plicní onemocnění hodnocené testem funkce plic (PFT) a impulsní oscilometrií (IOS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti starší 30 dnů a do 18 let věku přijati na PICU s diagnózou PARDS zařazení do 72 hodin od stanovení diagnózy.
  • Pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci.
  • Kritéria PARDS, jak jsou definována na Konferenci Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference (PALICC), v červnu 2015 v časopise Pediatric Critical Care Journal

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s difuzním alveolárním krvácením.
  • Pacienti nevyléčitelně nemocní s omezením péče nebo v hospicové péči.
  • Pacienti užívající inhalační steroidy nebo systémové steroidy jako chronickou léčbu před přijetím.
  • Pacienti s vysokými dávkami systémových steroidů pro protizánětlivé účely. Vyšetřovatelé nevyloučí pacienty, kteří dostávají hydrokortison kvůli šoku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Budesonid podávaný nebulizérem
Lék: Budesonid
Zařazení pacienti budou léčeni Pulmicort Respules® (budesonidová inhalační suspenze) v dávce 0,5 mg, rozprašovanou dvakrát denně pomocí mechanického ventilátoru. Lék bude pacientovi podáván respiračním terapeutem pomocí rozprašovače léků pro jednoho pacienta připojeného k okruhu mechanického ventilátoru. Maximální délka léčby bude 10 dní.
Ostatní jména:
  • Pulmicort Respules®
Přístroj: Nebulizér
Lék bude pacientovi podáván respiračním terapeutem pomocí rozprašovače léků pro jednoho pacienta připojeného k okruhu mechanického ventilátoru.
Komparátor placeba: Placebo podávané nebulizérem
Přístroj: Nebulizér
Lék bude pacientovi podáván respiračním terapeutem pomocí rozprašovače léků pro jednoho pacienta připojeného k okruhu mechanického ventilátoru.
Lék: Placebo
Zařazení pacienti budou léčeni normálním fyziologickým roztokem. Lék bude pacientovi podáván respiračním terapeutem pomocí rozprašovače léků pro jednoho pacienta připojeného k okruhu mechanického ventilátoru. Maximální délka léčby bude 10 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: V době od zápisu do 28. dne po zápisu
V době od zápisu do 28. dne po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kyslíku (OI)
Časové okno: První až poslední den posledního dne mechanické ventilace (až 10 dní)
Index okysličení (OI) se vypočítá jako ([FiO2 x střední tlak v dýchacích cestách] / PaO2). FiO2 znamená vdechovaný podíl kyslíku a PaO2 znamená tlak/arteriální tlak kyslíku. Index oxygenace 4–8 značí mírné ARDS, index oxygenace 8–16 střední ARDS a index oxygenace vyšší než 16 těžký ARDS.
První až poslední den posledního dne mechanické ventilace (až 10 dní)
Index saturace kyslíkem (OSI)
Časové okno: První den až poslední den posledního dne mechanické ventilace do 28 dnů od zařazení

5-7,5 mírné ARDS, 7,5-12,3 mírné ARDS. > 12,3 těžké ARDS, vzorec FiO2*střední tlak v dýchacích cestách/saturace O2

Index saturace kyslíkem (OI) se vypočítá jako ([FiO2 x střední tlak v dýchacích cestách] / saturace kyslíkem). FiO2 znamená vdechovaný podíl kyslíku. Index saturace kyslíkem 5-7,5 znamená mírné ARDS, index saturace kyslíkem 7,5-12,3 označuje středně těžké ARDS a index saturace kyslíkem vyšší než 12,3 označuje těžké ARDS.
První den až poslední den posledního dne mechanické ventilace do 28 dnů od zařazení
Počet dní pobytu účastníka na jednotce dětské intenzivní péče (PICU)
Časové okno: od okamžiku zápisu do převedení, propuštění nebo úmrtí účastníka (až 50 dní)
od okamžiku zápisu do převedení, propuštění nebo úmrtí účastníka (až 50 dní)
Počet dní pobytu účastníka v nemocnici
Časové okno: od okamžiku zápisu do převedení, propuštění nebo úmrtí účastníka (až 50 dní)
od okamžiku zápisu do převedení, propuštění nebo úmrtí účastníka (až 50 dní)
Hladiny TNF alfa podle testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: Den 1
Den 1
Hladiny TNF alfa podle testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: Den 3
Den 3
Hladiny TNF alfa podle testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: poslední den léčby nebo poslední den invazivní mechanické ventilace (až do 28. dne)
poslední den léčby nebo poslední den invazivní mechanické ventilace (až do 28. dne)
Hladiny interleukinu (IL) -6, jak bylo stanoveno testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: Den 1
Den 1
Hladiny IL-6 hodnocené testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: Den 3
Den 3
Hladiny IL-6 hodnocené testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: poslední den léčby nebo poslední den invazivní mechanické ventilace (až do 28. dne)
poslední den léčby nebo poslední den invazivní mechanické ventilace (až do 28. dne)
Hladiny IL-8 hodnocené testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: Den 1
Den 1
Hladiny IL-8 hodnocené testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: Den 3
Den 3
Hladiny IL-8 hodnocené testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: poslední den léčby nebo poslední den invazivní mechanické ventilace (až do 28. dne)
poslední den léčby nebo poslední den invazivní mechanické ventilace (až do 28. dne)
Hladiny MMP-8 hodnocené testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: Den 1
Den 1
Hladiny MMP-8 hodnocené testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: Den 3
Den 3
Hladiny MMP-8 hodnocené testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: poslední den léčby nebo poslední den invazivní mechanické ventilace (až do 28. dne)
poslední den léčby nebo poslední den invazivní mechanické ventilace (až do 28. dne)
Hladiny MMP-9 hodnocené testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: Den 1
Den 1
Hladiny MMP-9 hodnocené testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: Den 3
Den 3
Hladiny MMP-9 hodnocené testem ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: poslední den léčby nebo poslední den invazivní mechanické ventilace (až do 28. dne)
poslední den léčby nebo poslední den invazivní mechanické ventilace (až do 28. dne)
Počet neutrofilů
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet neutrofilů
Časové okno: Den 3
Den 3
Počet neutrofilů
Časové okno: poslední den léčby nebo poslední den invazivní mechanické ventilace (až do 28. dne)
poslední den léčby nebo poslední den invazivní mechanické ventilace (až do 28. dne)
FEV1
Časové okno: 90 dnů od prvního dne léčby
Nucený výdech za 1. sekundu, abnormální (obstrukční) <80 % l/s
90 dnů od prvního dne léčby
Objem nuceného výdechu při jedné sekundě FEV1/FVC
Časové okno: 90 dnů od prvního dne léčby
Restrikční onemocnění, pokud <70 %
90 dnů od prvního dne léčby
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 90 dnů od prvního dne léčby
<80% restriktivní plicní onemocnění, L
90 dnů od prvního dne léčby
Nucený exspirační průtok FEF 25–75 %
Časové okno: 90 dnů od prvního dne léčby
Středně velké bronchioly, normální 60-130 %
90 dnů od prvního dne léčby
Respirační odpor pomocí impulsní oscilometrie (IOS)
Časové okno: 90 dnů od prvního dne léčby
Rrs 3-35 Hz
90 dnů od prvního dne léčby
Respirační impedance pomocí impulsní oscilometrie (IOS)
Časové okno: 90 dnů od prvního dne léčby
Zrs 3-35 Hz
90 dnů od prvního dne léčby
Respirační reakce pomocí impulsní oscilometrie (IOS)
Časové okno: 90 dnů od prvního dne léčby
Xrs 3-35 Hz
90 dnů od prvního dne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alvaro J Coronado Munoz, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-0566
  • KL2TR003168 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit