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片麻痺性脳性麻痺児における修正拘束誘発運動療法

2021年2月11日 更新者:Sezen Tezcan、Abant Izzet Baysal University

片麻痺性脳性麻痺患者の上肢機能に対する連日または断続的な日に投与された修正拘束誘発運動療法の効果

脳性麻痺 (CP) は、発達中の胎児または幼児の脳の非進行性病変として定義され、さまざまな運動、感覚、および認知障害を引き起こします。 片麻痺 CP は正期産児で最も一般的なタイプの CP であり、体の半分が関与します。 これらの個人では、筋緊張が低下し、筋緊張の増加、反射の増加、拮抗筋の衰弱により、質の高い上肢の動きを行うことができなくなります。 痙縮のために、上肢は肩の内転と内旋、肘の屈曲と回内、手首と指の屈曲、親指の手のひらの位置に存在します。 上肢の自発運動が減少し、異常になります。 これらの個人は、上肢機能が低下しており、軽度の無能から手をほとんど使用していません。

Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) は、片側性の上肢病変のある個人の影響の少ない肢の使用を制限し、集中的な運動学習ベースのトレーニング プログラムを実施することにより、最も影響を受けた肢の機能を改善するように設計されています。 小児科の被験者では、「子供に優しい技術」と呼ばれる修正 CIMT (mCIMT) が適用されており、成人の CIMT の形式とはいくつかの違いがあります。 mCIMT では、制限時間を短縮し、子供が慣れた環境で遊びの枠内で子供との活動を行い、手袋、スプリント、スリングなどの制限方法を使用しました。 文献では、CIMT は主に小児集団の片麻痺 CP の子供に使用されています。 ただし、片麻痺の CP を持つ個人の mCIMT の有効性を評価し、上肢の速度とスキルに有益な効果を示す文献には多くの研究があり、適用制限の期間はかなり異なります。

研究者の研究の目的は、片麻痺の CP 児の上肢機能に対する mCIMT の連続的または断続的な実施の効果を判断することでした。 したがって、小児集団における投与期間の変更が治療結果に変化を与えるかどうかが決定される。

調査の概要

詳細な説明

5〜18歳の痙性片麻痺の33人の子供が研究に参加します。 総運動分類システム (GMFCS) で分類された子供の総運動能力と、手動能力分類システム (MACS) で分類された手の能力。 子供たちは、連続 mCIMT グループ、断続的な mCIMT グループ、および従来の理学療法コントロール グループの 3 つのグループに分けられました。 連続 mCIMT グループは、従来の理学療法セッションに加えて、10 日間連続して mCIMT 治療を受けました。 関与していない上肢を拘束するために使用されるスリング。 影響を受けていない子供の上肢は、同じセラピストの指導の下、整形技術を使用して 6 時間制限され、活動が行われました。 残りの期間内に、家族は、運動学習の原則を使用してセラピストが決定した、子供の年齢に適した、子供が好きな活動を子供と一緒に実施しました。 評価は、治療前、10 日後、および 5 週間後に 3 つのグループすべてに対して実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bolu、七面鳥、14280
        • Abant Izzet Baysal University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片麻痺CPの確定診断
  • 5~18歳
  • MACS レベル I、II、または III
  • GMFCS レベル I
  • 十分なコミュニケーション能力を身につけたい
  • 手首を20度以上伸ばすことができる
  • 物をつかんだり落としたりするのを防ぐための重度の痙縮の欠如
  • -過去6か月以内のボツリヌス毒素の手術または適用
  • 研究への子供の参加に対する家族の同意
  • 子供は自発的に研究に参加する

除外基準:

  • 視覚および聴覚障害
  • 家族が研究への参加を拒否する
  • スリングの使用中に転倒のリスクを引き起こす可能性のある歩行とバランスの問題があります
  • 研究内で実施される実践を拒否するレベルの行動上の問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:連続 mCIMT グループ
6 時間/日、連続 10 日間、60 時間 mKZHT + 2 日間 45 分/日 従来の理学療法
連続 mCIMT グループは、連続 10 日間、1 日あたり 6 時間の mCIMT セッションを受けました。 6 時間の制限時間のうち 1 時間は理学療法士が同行し、残りの時間は家族を指導し、活動を日常生活に適応させました。
実験的:断続的な mCIMT グループ
6 時間/日 週 2 日 5 週間、合計 60 時間 mKZHT + 2 日 45 分/日 従来の理学療法
断続的な mCIMT グループは、mCIMT セッションを 1 日 6 時間、10 日間、5 週間 (週 2 日) 受けました。 6 時間の制限時間のうち 1 時間は理学療法士が同行し、残りの時間は家族を指導し、活動を日常生活に適応させました。
アクティブコンパレータ:従来の理学療法対照群
1 日 45 分、週 2 日、伝統的な理学療法
特定のプログラム内の伝統的な理学療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの手の使い方に関するアンケート(CHEQ)
時間枠:10 日および 5 週間でのベースラインからの変化
通常は両手が必要な日常生活で患手を使った子供の経験を評価する。 アンケートは29項目あります。 回答者はアンケートに回答すると、最初にアンケートに含まれる活動が独立して行われたかどうかを尋ねられました。 活動が独立してできる場合は、活動中に片手を使うか両手を使うかが問われます。 両手を使う場合は、次の 3 つのサブ質問に対する回答とスコアが求められます。手の使い方、仲間と比較した時間の使い方、アクティビティを行っているときに煩わしさを感じた経験。 スコアが高いほど、独立性のレベルが高いことを示します。
10 日および 5 週間でのベースラインからの変化
ジェブセン・テイラー手機能検査
時間枠:10 日および 5 週間でのベースラインからの変化
これは、人の日常生活動作に対する手の機能を評価するための客観的なテストです。 テストは 7 つのサブテストで構成され、書き込み、カードめくり、小さな共通オブジェクトの操作、シミュレートされた餌やり、チェッカーの積み重ね、大きな軽いオブジェクトの移動、大きな重いオブジェクトの移動が含まれます。 私たちの研究では、書くことを除いて6つのサブテストを使用します。
10 日および 5 週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動分類システム (GMFCS)
時間枠:ベースラインで
これは、慢性的な障害を持つ子供のための分類システムであり、座る、動く、演技するなど、子供自身が開始した動きに基づいています。 GMFCS は、CP 児の総運動機能を 5 つのレベルに分類します。
ベースラインで
手動能力分類システム (MACS)
時間枠:ベースラインで
MACS は、CP を持つ子供が日常活動で物を運ぶ際に手を使うことを分析する 5 レベルの分類システムです。
ベースラインで
小児バランススケール (PBS)
時間枠:ベースラインで
子供のバランスを評価し、14項目で構成されています。 各項目は 0 ~ 4 点で採点されます。 低いスコアはバランスが悪いことを示し、高いスコアはバランスが良いことを示します。
ベースラインで
修正タルデュースケール (MTS)
時間枠:10 日および 5 週間でのベースラインからの変化
スケールは、痙性を評価するために開発されました。 このスケールは、痙縮のレート依存性を明らかにします (27)。 筋肉の反応の質 (X) と筋肉の反応角度 (Y) は、MTS で決定されます。 筋肉の反応角を測定する場合、ゴニオメーターを使用して、最小限のストレッチで筋肉の位置を測定します。 筋肉反応の質スコアが 2 以上の場合、筋肉が反応しにくい関節角度をゴニオメーターで測定します。 スケール スコアの範囲は 0 ~ 5 です。0 = 受動的な動きに対する抵抗はありません。 1 = 受動的な動きの過程でわずかな抵抗。 2 = 正確な角度で明確なキャッチがあり、受動的な動きが難しくなり、リリースが続きます。 3= 疲労性クローヌス (10 秒未満)。 4= 飽くなきクローヌス (10 秒以上)。 5= 関節を動かすことができません。 評価は3段階で行われる
10 日および 5 週間でのベースラインからの変化
ABILHAND-キッズアンケート
時間枠:10 日および 5 週間でのベースラインからの変化
脳性まひの子供の手先の能力を評価します。 アンケートは 21 項目のバイマニュアルで構成されています。 各項目は 3 段階 (0 = 不可能、1 = 難しい、2 = 簡単) で評価され、スコアが低いほど手や上肢の能力が低いことを示します。
10 日および 5 週間でのベースラインからの変化
表面筋電図(sEMG)
時間枠:10 日および 5 週間でのベースラインからの変化
sEMG は、筋肉群の電気的活動を評価します。 これは、筋肉の活性化を評価するために使用される非侵襲的な方法です。 Delsys Trigno Wireless System デバイスが測定に使用されます。 銀-塩化銀 (Ag-AgCl) 使い捨て接着電極を使用した測定は、SENIAM (筋肉の非侵襲的評価のための表面筋電図) および文献の基準に従って実行されます。
10 日および 5 週間でのベースラインからの変化
障害インベントリの小児評価(PEDI)
時間枠:10 日および 5 週間でのベースラインからの変化
PEDI は、小児集団における障害、活動、および参加を評価します。 197 項目で構成され、各項目は 0: できない、1: できる、のように採点されます。
10 日および 5 週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tamer Çankaya、Abant Izzet Baysal University
  • 主任研究者:Sezen Tezcan、Abant Izzet Baysal University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年1月8日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AIBU-FTR-ST-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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