Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított kényszer-indukált mozgásterápia hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél

2021. február 11. frissítette: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Az egymást követő vagy időszakos napokon alkalmazott módosított kényszer-indukált mozgásterápia hatása a felső végtagok működésére hemiparetikus cerebrális bénulásban szenvedő egyéneknél

A cerebrális bénulás (CP) a fejlődő magzati vagy csecsemőagy nem progresszív elváltozása, amely számos motoros, szenzoros és kognitív károsodást okoz. A hemiplegikus CP a CP leggyakoribb típusa idős csecsemőknél, amely a test egyik felét érinti. Ezeknél az egyéneknél az izomtónus lecsökken, a megnövekedett izomtónus, fokozott reflexek, az antagonista izmok gyengesége miatt képtelenség minőségi felső végtagmozgásokat végezni. A görcsösség miatt a felső végtag váll addukcióban és belső rotációban, könyökhajlításban és pronációban, a csukló és az ujjak hajlítva, a hüvelykujj tenyérhelyzetben van jelen. A felső végtag spontán mozgásai csökkentek és rendellenesek. Ezeknek az egyéneknek a felső végtagjai csökkent működésűek, az enyhe hozzá nem értéstől a kéz szinte használatának hiányáig.

A Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) célja a leginkább érintett végtag működésének javítása azáltal, hogy korlátozza a kevésbé érintett végtag használatát az egyoldalú felső végtag érintettségében szenvedő egyéneknél, és intenzív motoros tanuláson alapuló edzésprogramot hajt végre. Gyermekeknél a módosított CIMT-t (mCIMT) alkalmazták, amelyet „gyermekbarát technikának” neveznek, amely némi eltérést mutat a felnőttek CIMT formájától. Az mCIMT-ben csökkentették a restrikciós időt, játékkeretben, a gyermeket megszokott környezetben végezték a tevékenységet a gyermekkel, és korlátozó módszereket alkalmaztak, mint például kesztyű, sín, heveder. A szakirodalomban a CIMT-t főként hemiplegikus CP-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazták gyermekpopulációban. Az irodalomban azonban számos olyan tanulmány található, amelyek értékelik az mCIMT hatékonyságát hemiplegikus CP-ben szenvedő egyéneknél, és jótékony hatást mutatnak a felső végtagok sebességére és képességeire, valamint az alkalmazási korlátozás időtartama jelentősen eltér.

A vizsgáló vizsgálatának célja az volt, hogy meghatározza az mCIMT egymást követő vagy szakaszos végrehajtásának hatását a felső végtagok működésére hemiplegikus CP-ben szenvedő gyermekeknél. Így meg kell határozni, hogy a gyermekpopulációban az adagolás időtartamának módosítása változik-e a kezelési eredményekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

33 spasztikus hemiplegiában szenvedő, 5-18 év közötti gyermek vesz részt a vizsgálatban. A gyermekek nagymotoros képességei a Gross Motor Classification System (GMFCS) és a kézi képességek a Manual Ability Classification System (MACS) szerint osztályozva. A gyerekeket 3 csoportra osztották: egymást követő mCIMT csoportra, intermittáló mCIMT csoportra és hagyományos fizioterápiás kontrollcsoportra. Az egymást követő mCIMT-csoport 10 egymást követő napon mCIMT-kezelést kapott a hagyományos fizioterápiás kezelések mellett. A nem érintett felső végtag korlátozására használt heveder. A gyermekek sértetlen felső végtagja 6 órára korlátozva, és alakformáló technikákkal végzett tevékenységek azonos terapeuta irányításával. A hátralévő időszakban a család azokat a tevékenységeket valósította meg gyermekével, amelyeket a terapeuta a motoros tanulási elvek alapján, a gyermek életkorának megfelelő, és amit szeret. Az értékeléseket mindhárom csoportban elvégezték a kezelés előtt, 10 nappal a kezelés után és 5 héttel a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Bolu, Pulyka, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hemiplegiás CP megerősített diagnózisa
  • 5-18 éves korig
  • MACS I., II. vagy III
  • GMFCS I. szint
  • Ahhoz, hogy megfelelő kommunikációs készségekkel rendelkezzen
  • Ahhoz, hogy a csuklót legalább 20 fokkal ki tudja nyújtani
  • Erős görcsösség hiánya a tárgyak megfogásának és leejtésének megakadályozása érdekében
  • Botulinum toxin műtét vagy alkalmazása az elmúlt 6 hónapban
  • A család elfogadja a gyermek vizsgálatban való részvételét
  • A gyermek önkéntesen részt vesz a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Látás- és halláskárosodás
  • A család nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Van egy járás- és egyensúlyprobléma, amely a heveder használata során esést okozhat
  • Viselkedési problémák azon a szinten, hogy elutasítsák a vizsgálaton belül végrehajtandó gyakorlatokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egymást követő mCIMT csoport
6 óra / nap, 10 egymást követő nap, 60 óra mKZHT + 2 nap 45 perc / nap hagyományos gyógytorna
Egyéb: Egymást követő módosított kényszer-indukált mozgásterápia
Az egymást követő mCIMT csoport napi 6 órát kapott mCIMT munkamenetben 10 egymást követő napon. A 6 órás korlátozási időszakból 1 órában gyógytornász kíséretében a fennmaradó időszakban a családot irányították, a tevékenységeket a mindennapi élethez igazították.
Kísérleti: Időszakos mCIMT csoport
6 óra / nap heti 2 nap 5 hét, összesen 60 óra mKZHT + 2 nap 45 perc / nap hagyományos gyógytorna
Egyéb: Időszakos módosított kényszer-indukált mozgásterápia
Az időszakos mCIMT csoport napi 6 órában kapott mCIMT ülést 10 napon keresztül, 5 hétre elosztva (heti két nap). A 6 órás korlátozási időszakból 1 órában gyógytornász kíséretében a fennmaradó időszakban a családot irányították, a tevékenységeket a mindennapi élethez igazították.
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizioterápiás kontrollcsoport
45 perc / nap, heti 2 napon hagyományos gyógytorna
Egyéb: Hagyományos fizioterápia
Hagyományos gyógytorna meghatározott programon belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek kézhasználati tapasztalati kérdőív (CHEQ)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 nap és 5 hét után
A gyermekek tapasztalatainak felmérése az érintett kéz olyan mindennapi tevékenységeiben, ahol általában két kézre van szükség. A kérdőívben 29 tétel található. Amikor a válaszadók válaszoltak a kérdőívre, először megkérdezték, hogy a kérdőívben szereplő tevékenységet önállóan végezték-e. Ha a tevékenységek önállóan végezhetők, akkor kérdéses, hogy egy vagy két kezet használnak-e a tevékenységek során. Ha két kezet használunk, akkor a következő 3 részkérdésre keresünk választ és pontszámot: kézhasználat, időfelhasználás társaikhoz képest, zavartság érzése a tevékenység végzése közben. A magasabb pontszám a függetlenség jobb szintjét jelzi.
Változás az alapvonalhoz képest 10 nap és 5 hét után
Jebsen-Taylor kézműködési teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 nap és 5 hét után
Ez egy objektív teszt a kézműködés értékelésére egy személy mindennapi tevékenységei során. A teszt 7 résztesztből áll, beleértve az írást, a kártyaforgatást, a kis általános tárgyak kezelését, a szimulált adagolást, a halmozási ellenőrzőket, a nagy könnyű tárgyak mozgatását és a nagy nehéz tárgyak mozgatását. Tanulmányunkban az írás kivételével 6 szubtesztet fogunk használni.
Változás az alapvonalhoz képest 10 nap és 5 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruttó motorosztályozási rendszer (GMFCS)
Időkeret: Az alaphelyzetben
Ez a krónikus fogyatékkal élő gyermekek osztályozási rendszere, amely a gyermek saját maga által kezdeményezett mozgásain alapul, mint például az ülés, a mozgás és a cselekvés. A GMFCS a CP-s gyermekek motoros funkcióit öt szintre osztályozza.
Az alaphelyzetben
Manual Ability Classification System (MACS)
Időkeret: Az alaphelyzetben
A MACS egy ötszintű osztályozási rendszer, amely azt elemzi, hogy a CP-vel rendelkező gyerekek használják a kezüket, miközben tárgyakat hordoznak mindennapi tevékenységeik során.
Az alaphelyzetben
Gyermekkori mérleg (PBS)
Időkeret: Az alaphelyzetben
Felméri a gyermekek egyensúlyát, és 14 elemből áll. Minden tétel 0 és 4 pont között jár. Az alacsony pontszám a rossz mérlegre, a magas pontszám pedig a jó egyensúlyra utal.
Az alaphelyzetben
Módosított Tardieu-skála (MTS)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 nap és 5 hét után
A skálát a spaszticitás értékelésére fejlesztették ki. Ez a skála feltárja a görcsösség sebességfüggő természetét (27). Az izomreakció minőségét (X) és az izomreakció szögét (Y) MTS-sel határozzuk meg. Az izomreakciós szög mérésénél a goniométerrel minimális nyújtással mérjük az izom helyzetét. Ha az izomreakció pontszáma 2 vagy magasabb volt, akkor goniométerrel mérik azt az ízületi szöget, amelyben az izom nehezen reagál. A skála pontszámai 0-tól 5-ig terjednek. 0 = nincs ellenállás a passzív mozgással szemben. 1 = enyhe ellenállás a passzív mozgás során. 2= ​​tiszta elkapás van precíz szögben, ami megnehezíti a passzív mozgást, majd elengedés következik. 3 = fáradékony klón (kevesebb, mint 10 másodperc). 4 = fáradhatatlan klón (több mint 10 másodperc). 5= a csukló nem mozgatható. Az értékelések hármasban készülnek
Változás az alapvonalhoz képest 10 nap és 5 hét után
ABILHAND-Kids Kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 nap és 5 hét után
Értékeli a kézi képességet agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A kérdőív 21 bimanuális elemből áll. Minden egyes tétel három fokozatú (0 = lehetetlen, 1 = nehéz, 2 = könnyű), és az alacsonyabb pontszámok a kéz vagy a felső végtag alacsonyabb képességét jelzik.
Változás az alapvonalhoz képest 10 nap és 5 hét után
Felületi elektromiográfia (sEMG)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 nap és 5 hét után
Az sEMG az izomcsoportok elektromos aktivitását értékeli. Ez egy nem invazív módszer az izomaktiváció értékelésére. A Delsys Trigno Wireless System eszközt fogják használni a mérésekhez. Az ezüst-ezüst-klorid (Ag-AgCl) eldobható öntapadó elektródákkal végzett méréseket a SENIAM (felületi EMG az izom nem invazív értékeléséhez) és a szakirodalom kritériumai szerint kell elvégezni.
Változás az alapvonalhoz képest 10 nap és 5 hét után
A fogyatékossági jegyzék gyermekgyógyászati ​​értékelése (PEDI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 10 nap és 5 hét után
A PEDI értékeli a fogyatékosságot, az aktivitást és a részvételt a gyermekpopulációban. 197 elemből áll, és minden elemet 0: nem tud, 1: képes.
Változás az alapvonalhoz képest 10 nap és 5 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abant Izzet Baysal University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
  • Kutatásvezető: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIBU-FTR-ST-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel