偏瘫性脑瘫患儿的改良约束诱导运动疗法
2021年2月11日 更新者：Sezen Tezcan、Abant Izzet Baysal University
连续或间歇进行改良约束诱导运动疗法对偏瘫性脑瘫患者上肢功能的影响
脑瘫 (CP) 被定义为发育中的胎儿或婴儿大脑的非进行性病变，会导致各种运动、感觉和认知障碍。 偏瘫性 CP 是足月儿最常见的 CP 类型，涉及身体的一半。 在这些人中，肌肉张力降低，并且由于肌肉张力增加、反射增强、拮抗肌无力而无法进行高质量的上肢运动。 由于痉挛，上肢出现肩内收和内旋，肘关节屈曲和旋前，手腕和手指弯曲，拇指处于掌心位置。 上肢自发性运动减退异常。 这些人的上肢功能有所下降，范围从轻度无能到几乎无法使用手。
约束诱导运动疗法 (CIMT) 旨在通过限制单侧上肢受累的个体使用受影响较小的肢体并实施基于运动学习的强化训练计划来改善受影响最严重的肢体的功能。 在儿科受试者中，已应用被称为“儿童友好技术”的改良 CIMT (mCIMT)，这与成人 CIMT 的形式存在一些差异。 在mCIMT中，减少了限制时间，在游戏框架内，在孩子习惯的环境中与孩子进行活动，并使用手套、夹板、吊带等限制方法。 在文献中，CIMT 主要用于儿科偏瘫性 CP 患儿。 然而，文献中有许多研究评估了 mCIMT 在偏瘫 CP 患者中的疗效，并显示了对上肢速度和技能的有益影响，并且应用限制的持续时间差异很大。
研究者研究的目的是确定连续或间歇实施 mCIMT 对偏瘫性 CP 儿童上肢功能的影响。 因此，将确定对儿科人群给药持续时间的修改是否会导致治疗结果发生变化。
研究概览
详细说明
33 名年龄在 5-18 岁之间的痉挛性偏瘫儿童将参加研究。
使用粗大运动分类系统 (GMFCS) 分类的儿童粗大运动技能和使用手动能力分类系统 (MACS) 分类的手部能力。
患儿分为3组，连续mCIMT组、间歇mCIMT组和传统理疗对照组。
除了常规理疗课程外，连续 mCIMT 组还接受了连续 10 天的 mCIMT 治疗。
用于限制未受累上肢的吊带。
儿童未受影响的上肢受限6小时，并在同一治疗师的指导下使用塑形技术进行活动。
在剩余的时间内，家庭与他/她的孩子一起实施由治疗师使用运动学习原则确定的适合孩子年龄和他/她喜欢做的活动。
在治疗前、治疗后 10 天和治疗后 5 周对所有三组进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bolu、火鸡、14280
- Abant Izzet Baysal University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 16年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 偏瘫性脑瘫确诊
- 5-18岁
- MACS I、II 或 III 级
- GMFCS 一级
- 有足够的沟通技巧
- 能够将手腕至少伸展 20 度
- 缺乏防止抓取和掉落物体的严重痉挛
- 最近 6 个月内进行过手术或肉毒杆菌素注射
- 家庭对孩子参加学习的接受程度
- 孩子自愿参加研究
排除标准：
- 视力和听力障碍
- 家人拒绝参加研究
- 吊带使用过程中存在行走和平衡问题，可能导致跌倒风险
- 拒绝在研究中进行的实践水平的行为问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连续mCIMT组
6 小时/天，连续 10 天，60 小时 mKZHT + 2 天 45 分钟/天传统物理疗法
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连续的 mCIMT 组连续 10 天每天接受 6 小时的 mCIMT 会议。
6 小时限制期内有 1 小时由物理治疗师陪同，其余时间则由家人指导，活动适应日常生活。
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实验性的：间歇性 mCIMT 组
6 小时/天 每周 2 天 5 周，共 60 小时 mKZHT + 2 天 45 分钟/天传统物理疗法
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间歇性 mCIMT 组每天接受 mCIMT 会议 6 小时，持续 10 天，分布在 5 周内（每周两天）。
6 小时限制期内有 1 小时由物理治疗师陪同，其余时间则由家人指导，活动适应日常生活。
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有源比较器：传统理疗对照组
45 分钟/天，每周 2 天传统物理疗法
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特定项目中的传统物理疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童用手体验问卷（CHEQ）
大体时间：在 10 天和 5 周时相对于基线的变化
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评估儿童在通常需要两只手的日常生活活动中使用受影响的手的体验。
问卷共有29个条目。
受访者在回答问卷时，首先被问到问卷中的活动是否独立进行。
如果活动可以独立完成，则质疑活动过程中是否用一只手或两只手。
如果使用两只手，则寻求以下 3 个子问题的答案和分数：手的使用、与同龄人相比的时间使用、进行活动时感到烦恼的体验。
分数越高表示独立性越好。
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在 10 天和 5 周时相对于基线的变化
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Jebsen-Taylor 手功能测试
大体时间：在 10 天和 5 周时相对于基线的变化
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这是评估一个人日常生活活动的手部功能的客观测试。
测试由7个子测试组成，包括写字、翻牌、操作普通小物件、模拟喂食、堆叠跳棋、移动大件轻物件和移动大件重物件。
在我们的学习中，除了写作之外，我们将使用 6 个子测试。
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在 10 天和 5 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粗大电机分类系统 (GMFCS)
大体时间：在基线
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这是一个针对慢性残疾儿童的分类系统，基于儿童自己发起的动作，例如坐、移动和行动。
GMFCS 将 CP 患儿的粗大运动功能分为五个等级。
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在基线
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手动能力分类系统 (MACS)
大体时间：在基线
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MACS 是一个五级分类系统，分析 CP 儿童在日常活动中用手搬运物体的情况。
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在基线
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儿科平衡秤 (PBS)
大体时间：在基线
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评估儿童的平衡能力，包括 14 个项目。
每个项目的得分在 0 到 4 分之间。
低分表示平衡性差，高分表示平衡性好。
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在基线
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改良 Tardieu 量表 (MTS)
大体时间：在 10 天和 5 周时相对于基线的变化
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该量表是为评估痉挛状态而开发的。
该量表揭示了痉挛的速率依赖性 (27)。
肌肉反应质量 (X) 和肌肉反应角 (Y) 由 MTS 确定。
在测量肌肉反应角时，测角仪用于测量肌肉在最小拉伸下的位置。
如果肌肉反应质量得分为 2 或更高，则将测量角度计测量肌肉反应困难的关节角度。
量表分数范围从 0 到 5。0 = 对被动运动没有抵抗力。
1= 在整个被动运动过程中有轻微阻力。
2= 在一个精确的角度有明显的捕捉，这使得被动移动变得困难，然后释放。
3=易疲劳阵挛（少于 10 秒）。
4= 不知疲倦的阵挛（超过 10 秒）。
5= 关节不能移动。
评估在三个方面进行
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在 10 天和 5 周时相对于基线的变化
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ABILHAND-儿童问卷
大体时间：在 10 天和 5 周时相对于基线的变化
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评估脑瘫儿童的动手能力。
问卷由 21 个双手册项目组成。
每个项目分为三个级别（0 = 不可能，1 = 困难，2 = 容易），较低的分数表示手或上肢的能力较低。
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在 10 天和 5 周时相对于基线的变化
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表面肌电图 (sEMG)
大体时间：在 10 天和 5 周时相对于基线的变化
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sEMG 评估肌肉群的电活动。
它是一种用于评估肌肉激活的非侵入性方法。
Delsys Trigno 无线系统设备将用于测量。
使用银-氯化银 (Ag-AgCl) 一次性粘附电极的测量将根据 SENIAM（用于肌肉无创评估的表面 EMG）和文献的标准进行。
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在 10 天和 5 周时相对于基线的变化
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残疾清单 (PEDI) 的儿科评估
大体时间：在 10 天和 5 周时相对于基线的变化
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PEDI 评估儿科人群的残疾、活动和参与。
它包括197个条目，每个条目的评分方式为0：不能做，1：可以做。
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在 10 天和 5 周时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tamer Çankaya、Abant Izzet Baysal University
- 首席研究员：Sezen Tezcan、Abant Izzet Baysal University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wasiak J, Imms C, Carey L. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub2.
- Stearns GE, Burtner P, Keenan KM, Qualls C, Phillips J. Effects of constraint-induced movement therapy on hand skills and muscle recruitment of children with spastic hemiplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2009;24(2):95-108. doi: 10.3233/NRE-2009-0459.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年1月8日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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