- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04064788
Terapia Modificada de Movimento Induzido por Constrição em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiparética
O efeito da terapia de movimento induzida por restrição modificada administrada em dias consecutivos ou intermitentes na função da extremidade superior em indivíduos com paralisia cerebral hemiparética
A paralisia cerebral (PC) é definida como uma lesão não progressiva do cérebro fetal ou infantil em desenvolvimento e causa uma variedade de deficiências motoras, sensoriais e cognitivas. A PC hemiplégica é o tipo mais comum de PC em lactentes a termo, envolvendo metade do corpo. Nesses indivíduos, o tônus muscular é reduzido e há incapacidade de realizar movimentos de qualidade das extremidades superiores devido ao aumento do tônus muscular, aumento dos reflexos e fraqueza nos músculos antagonistas. Devido à espasticidade, o membro superior está presente em adução e rotação interna do ombro, flexão e pronação do cotovelo, punho e dedos flexionados e polegar na posição palmar. Os movimentos espontâneos da extremidade superior são diminuídos e anormais. Esses indivíduos têm uma função reduzida da extremidade superior, variando de leve incompetência a quase nenhum uso da mão.
A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) foi projetada para melhorar a função do membro mais afetado, restringindo o uso do membro menos afetado em indivíduos com envolvimento unilateral da extremidade superior e implementando um programa intensivo de treinamento baseado em aprendizado motor. Em assuntos pediátricos, foi aplicada a CIMT modificada (mCIMT), que é chamada de 'técnica amiga da criança', que mostra algumas diferenças em relação à forma de CIMT em adultos. No mCIMT, o tempo de restrição foi reduzido, as atividades com a criança foram realizadas dentro de um quadro de brincadeira, no ambiente em que a criança estava acostumada, e foram utilizados métodos de restrição como luvas, tala, tipoia. Na literatura, a EIMC tem sido utilizada principalmente em crianças com PC hemiplégica na população pediátrica. No entanto, existem muitos estudos na literatura avaliando a eficácia do mCIMT em indivíduos com PC hemiplégica e mostrando efeitos benéficos na velocidade e habilidades da extremidade superior, e a duração da restrição de aplicação varia consideravelmente.
O objetivo do estudo do investigador foi determinar o efeito da implementação consecutiva ou intermitente de mCIMT na função da extremidade superior em crianças com PC hemiplégica. Assim, será determinado se a modificação da duração da administração na população pediátrica varia nos resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bolu, Peru, 14280
- Abant Izzet Baysal University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de PC hemiplégica
- 5-18 anos de idade
- MACS nível I, II ou III
- GMFCS nível I
- Ter habilidades de comunicação suficientes
- Ser capaz de estender o pulso pelo menos 20 graus
- Falta de espasticidade grave para evitar agarrar e deixar cair objetos
- Cirurgia ou aplicação de toxina botulínica nos últimos 6 meses
- Aceitação da família à participação da criança no estudo
- A criança se voluntaria para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Deficiência visual e auditiva
- Família se recusa a participar do estudo
- Há um problema de locomoção e equilíbrio que pode causar risco de queda durante o uso de tipoia
- Problemas comportamentais ao nível de rejeitar as práticas a serem realizadas dentro do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo mCIMT consecutivo
6 horas/dia, 10 dias consecutivos, 60 horas mKZHT + 2 dias 45 minutos/dia fisioterapia tradicional
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O grupo mCIMT consecutivo recebeu 6 horas por dia de sessões mCIMT por 10 dias consecutivos.
Acompanhado por fisioterapeuta em 1 hora do período de restrição de 6 horas, a família foi orientada no restante do período e as atividades foram adaptadas ao cotidiano.
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Experimental: Grupo mCIMT intermitente
6 horas/dia 2 dias por semana 5 semanas, um total de 60 horas mKZHT + 2 dias 45 min/dia fisioterapia tradicional
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O grupo mCIMT intermitente recebeu sessão mCIMT 6 horas por dia durante 10 dias, distribuídos por 5 semanas (dois dias por semana).
Acompanhado por fisioterapeuta em 1 hora do período de restrição de 6 horas, a família foi orientada no restante do período e as atividades foram adaptadas ao cotidiano.
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Comparador Ativo: Grupo de controle de fisioterapia tradicional
45 min/dia, 2 dias por semana fisioterapia tradicional
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Fisioterapia tradicional dentro de um programa específico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Experiência de Uso das Mãos para Crianças (CHEQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
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Avaliar a experiência das crianças em usar a mão afetada em atividades da vida diária, onde geralmente são necessárias duas mãos.
Existem 29 itens no questionário.
Quando os entrevistados responderam ao questionário, eles primeiro foram questionados se a atividade incluída no questionário foi realizada de forma independente.
Se as atividades podem ser feitas de forma independente, questiona-se se uma ou duas mãos são usadas durante as atividades.
Se forem usadas as duas mãos, busca-se respostas e pontuações para as 3 subquestões a seguir: uso das mãos, uso do tempo em comparação aos colegas, experiência de sentir-se incomodado ao realizar a atividade.
Uma pontuação mais alta indica um melhor nível de independência.
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Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
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Teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
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Este é um teste objetivo para avaliar a função da mão para as atividades da vida diária de uma pessoa.
O teste consiste em 7 subtestes, incluindo escrita, virada de cartão, manipulação de pequenos objetos comuns, alimentação simulada, empilhamento de damas, movimentação de objetos grandes e leves e movimentação de objetos grandes e pesados.
Usaremos 6 subtestes, exceto a escrita, em nosso estudo.
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Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Classificação Motora Bruta (GMFCS)
Prazo: Na linha de base
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Este é um sistema de classificação para crianças com deficiência crônica e baseado nos movimentos iniciados pela própria criança, como sentar, mover e agir.
O GMFCS classifica as funções motoras grossas de crianças com PC em cinco níveis.
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Na linha de base
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Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
Prazo: Na linha de base
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O MACS é um sistema de classificação de cinco níveis que analisa o uso das mãos por crianças com PC durante o transporte de objetos em suas atividades diárias.
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Na linha de base
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Escala Pediátrica de Equilíbrio (PBS)
Prazo: Na linha de base
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Avalia o equilíbrio infantil e é composto por 14 itens.
Cada item é pontuado entre 0 e 4 pontos.
A pontuação baixa refere-se ao mau equilíbrio e a pontuação alta refere-se ao bom equilíbrio.
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Na linha de base
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Escala Tardieu Modificada (MTS)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
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A escala foi desenvolvida para avaliar a espasticidade.
Esta escala revela a natureza dependente da frequência da espasticidade (27).
A qualidade da reação muscular (X) e o ângulo de reação muscular (Y) são determinados com MTS.
Ao medir o ângulo de reação muscular, o goniômetro é usado para medir a posição do músculo com alongamento mínimo.
Se o escore de qualidade da reação muscular for 2 ou superior, o ângulo articular no qual o músculo responde com dificuldade será medido pelo goniômetro.
As pontuações das escalas variam de 0 a 5. 0= sem resistência ao movimento passivo.
1= leve resistência ao longo do movimento passivo.
2= há uma pegada clara em um ângulo preciso, que dificulta o movimento passivo, seguido de uma largada.
3= clônus fatigável (menos de 10 segundos).
4= clônus infatigável (mais de 10 segundos).
5= a articulação não pode ser movida.
As avaliações são feitas em três
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Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
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Questionário ABILHAND-Kids
Prazo: Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
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Avalia a habilidade manual em crianças com paralisia cerebral.
Questionário composto por 21 itens bimanuais.
Cada item é classificado em três níveis (0=impossível, 1=difícil, 2=fácil) e pontuações mais baixas indicam menor habilidade da mão ou extremidade superior.
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Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
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Eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
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A sEMG avalia a atividade elétrica de grupos musculares.
É um método não invasivo utilizado para avaliar a ativação muscular.
O dispositivo Delsys Trigno Wireless System será usado para medições.
As medições usando eletrodos adesivos descartáveis de prata-cloreto de prata (Ag-AgCl) serão realizadas de acordo com os critérios do SENIAM (superfície EMG para avaliação não invasiva do músculo) e da literatura.
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Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
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O PEDI avalia incapacidade, atividade e participação na população pediátrica.
É composto por 197 itens e cada item pontuado da forma 0: não pode fazer, 1: pode fazer.
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Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
- Investigador principal: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wasiak J, Imms C, Carey L. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub2.
- Stearns GE, Burtner P, Keenan KM, Qualls C, Phillips J. Effects of constraint-induced movement therapy on hand skills and muscle recruitment of children with spastic hemiplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2009;24(2):95-108. doi: 10.3233/NRE-2009-0459.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIBU-FTR-ST-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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