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Terapia Modificada de Movimento Induzido por Constrição em Crianças com Paralisia Cerebral Hemiparética

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

O efeito da terapia de movimento induzida por restrição modificada administrada em dias consecutivos ou intermitentes na função da extremidade superior em indivíduos com paralisia cerebral hemiparética

A paralisia cerebral (PC) é definida como uma lesão não progressiva do cérebro fetal ou infantil em desenvolvimento e causa uma variedade de deficiências motoras, sensoriais e cognitivas. A PC hemiplégica é o tipo mais comum de PC em lactentes a termo, envolvendo metade do corpo. Nesses indivíduos, o tônus ​​muscular é reduzido e há incapacidade de realizar movimentos de qualidade das extremidades superiores devido ao aumento do tônus ​​muscular, aumento dos reflexos e fraqueza nos músculos antagonistas. Devido à espasticidade, o membro superior está presente em adução e rotação interna do ombro, flexão e pronação do cotovelo, punho e dedos flexionados e polegar na posição palmar. Os movimentos espontâneos da extremidade superior são diminuídos e anormais. Esses indivíduos têm uma função reduzida da extremidade superior, variando de leve incompetência a quase nenhum uso da mão.

A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) foi projetada para melhorar a função do membro mais afetado, restringindo o uso do membro menos afetado em indivíduos com envolvimento unilateral da extremidade superior e implementando um programa intensivo de treinamento baseado em aprendizado motor. Em assuntos pediátricos, foi aplicada a CIMT modificada (mCIMT), que é chamada de 'técnica amiga da criança', que mostra algumas diferenças em relação à forma de CIMT em adultos. No mCIMT, o tempo de restrição foi reduzido, as atividades com a criança foram realizadas dentro de um quadro de brincadeira, no ambiente em que a criança estava acostumada, e foram utilizados métodos de restrição como luvas, tala, tipoia. Na literatura, a EIMC tem sido utilizada principalmente em crianças com PC hemiplégica na população pediátrica. No entanto, existem muitos estudos na literatura avaliando a eficácia do mCIMT em indivíduos com PC hemiplégica e mostrando efeitos benéficos na velocidade e habilidades da extremidade superior, e a duração da restrição de aplicação varia consideravelmente.

O objetivo do estudo do investigador foi determinar o efeito da implementação consecutiva ou intermitente de mCIMT na função da extremidade superior em crianças com PC hemiplégica. Assim, será determinado se a modificação da duração da administração na população pediátrica varia nos resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Participarão do estudo 33 crianças com idade hemiplegia espástica entre 5-18 anos. As habilidades motoras grossas das crianças classificadas com o Sistema de Classificação Motora Grossa (GMFCS) e as habilidades manuais classificadas com o Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS). As crianças foram divididas em 3 grupos, grupo mCIMT consecutivo, grupo mCIMT intermitente e grupo controle de fisioterapia tradicional. O grupo mCIMT consecutivo recebeu tratamento mCIMT por 10 dias consecutivos, além das sessões convencionais de fisioterapia. Tipoia usada para restringir a extremidade superior não envolvida. As extremidades superiores não afetadas das crianças restringidas por 6 horas e atividades realizadas usando técnicas de modelagem sob a orientação do mesmo terapeuta. No restante período, a família implementou com o seu filho as atividades que lhe forem determinadas pela terapeuta utilizando os princípios da aprendizagem motora, adequados à idade da criança e que ela goste de fazer. As avaliações realizadas para todos os três grupos antes, 10 dias após e 5 semanas após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bolu, Peru, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de PC hemiplégica
  • 5-18 anos de idade
  • MACS nível I, II ou III
  • GMFCS nível I
  • Ter habilidades de comunicação suficientes
  • Ser capaz de estender o pulso pelo menos 20 graus
  • Falta de espasticidade grave para evitar agarrar e deixar cair objetos
  • Cirurgia ou aplicação de toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • Aceitação da família à participação da criança no estudo
  • A criança se voluntaria para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual e auditiva
  • Família se recusa a participar do estudo
  • Há um problema de locomoção e equilíbrio que pode causar risco de queda durante o uso de tipoia
  • Problemas comportamentais ao nível de rejeitar as práticas a serem realizadas dentro do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo mCIMT consecutivo
6 horas/dia, 10 dias consecutivos, 60 horas mKZHT + 2 dias 45 minutos/dia fisioterapia tradicional
O grupo mCIMT consecutivo recebeu 6 horas por dia de sessões mCIMT por 10 dias consecutivos. Acompanhado por fisioterapeuta em 1 hora do período de restrição de 6 horas, a família foi orientada no restante do período e as atividades foram adaptadas ao cotidiano.
Experimental: Grupo mCIMT intermitente
6 horas/dia 2 dias por semana 5 semanas, um total de 60 horas mKZHT + 2 dias 45 min/dia fisioterapia tradicional
O grupo mCIMT intermitente recebeu sessão mCIMT 6 horas por dia durante 10 dias, distribuídos por 5 semanas (dois dias por semana). Acompanhado por fisioterapeuta em 1 hora do período de restrição de 6 horas, a família foi orientada no restante do período e as atividades foram adaptadas ao cotidiano.
Comparador Ativo: Grupo de controle de fisioterapia tradicional
45 min/dia, 2 dias por semana fisioterapia tradicional
Fisioterapia tradicional dentro de um programa específico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Experiência de Uso das Mãos para Crianças (CHEQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
Avaliar a experiência das crianças em usar a mão afetada em atividades da vida diária, onde geralmente são necessárias duas mãos. Existem 29 itens no questionário. Quando os entrevistados responderam ao questionário, eles primeiro foram questionados se a atividade incluída no questionário foi realizada de forma independente. Se as atividades podem ser feitas de forma independente, questiona-se se uma ou duas mãos são usadas durante as atividades. Se forem usadas as duas mãos, busca-se respostas e pontuações para as 3 subquestões a seguir: uso das mãos, uso do tempo em comparação aos colegas, experiência de sentir-se incomodado ao realizar a atividade. Uma pontuação mais alta indica um melhor nível de independência.
Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
Teste de função manual de Jebsen-Taylor
Prazo: Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
Este é um teste objetivo para avaliar a função da mão para as atividades da vida diária de uma pessoa. O teste consiste em 7 subtestes, incluindo escrita, virada de cartão, manipulação de pequenos objetos comuns, alimentação simulada, empilhamento de damas, movimentação de objetos grandes e leves e movimentação de objetos grandes e pesados. Usaremos 6 subtestes, exceto a escrita, em nosso estudo.
Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Classificação Motora Bruta (GMFCS)
Prazo: Na linha de base
Este é um sistema de classificação para crianças com deficiência crônica e baseado nos movimentos iniciados pela própria criança, como sentar, mover e agir. O GMFCS classifica as funções motoras grossas de crianças com PC em cinco níveis.
Na linha de base
Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
Prazo: Na linha de base
O MACS é um sistema de classificação de cinco níveis que analisa o uso das mãos por crianças com PC durante o transporte de objetos em suas atividades diárias.
Na linha de base
Escala Pediátrica de Equilíbrio (PBS)
Prazo: Na linha de base
Avalia o equilíbrio infantil e é composto por 14 itens. Cada item é pontuado entre 0 e 4 pontos. A pontuação baixa refere-se ao mau equilíbrio e a pontuação alta refere-se ao bom equilíbrio.
Na linha de base
Escala Tardieu Modificada (MTS)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
A escala foi desenvolvida para avaliar a espasticidade. Esta escala revela a natureza dependente da frequência da espasticidade (27). A qualidade da reação muscular (X) e o ângulo de reação muscular (Y) são determinados com MTS. Ao medir o ângulo de reação muscular, o goniômetro é usado para medir a posição do músculo com alongamento mínimo. Se o escore de qualidade da reação muscular for 2 ou superior, o ângulo articular no qual o músculo responde com dificuldade será medido pelo goniômetro. As pontuações das escalas variam de 0 a 5. 0= sem resistência ao movimento passivo. 1= leve resistência ao longo do movimento passivo. 2= ​​há uma pegada clara em um ângulo preciso, que dificulta o movimento passivo, seguido de uma largada. 3= clônus fatigável (menos de 10 segundos). 4= clônus infatigável (mais de 10 segundos). 5= a articulação não pode ser movida. As avaliações são feitas em três
Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
Questionário ABILHAND-Kids
Prazo: Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
Avalia a habilidade manual em crianças com paralisia cerebral. Questionário composto por 21 itens bimanuais. Cada item é classificado em três níveis (0=impossível, 1=difícil, 2=fácil) e pontuações mais baixas indicam menor habilidade da mão ou extremidade superior.
Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
Eletromiografia de superfície (sEMG)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
A sEMG avalia a atividade elétrica de grupos musculares. É um método não invasivo utilizado para avaliar a ativação muscular. O dispositivo Delsys Trigno Wireless System será usado para medições. As medições usando eletrodos adesivos descartáveis ​​de prata-cloreto de prata (Ag-AgCl) serão realizadas de acordo com os critérios do SENIAM (superfície EMG para avaliação não invasiva do músculo) e da literatura.
Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas
O PEDI avalia incapacidade, atividade e participação na população pediátrica. É composto por 197 itens e cada item pontuado da forma 0: não pode fazer, 1: pode fazer.
Mudança da linha de base em 10 dias e em 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
  • Investigador principal: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AIBU-FTR-ST-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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