Modifioitu rajoitusten aiheuttama liiketerapia lapsilla, joilla on hemipareettinen aivovamma
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University
Peräkkäisinä tai ajoittaisina päivinä annetun muunnetun rajoitteen aiheuttaman liiketerapian vaikutus yläraajojen toimintaan henkilöillä, joilla on hemipareettinen aivovamma
Aivohalvaus (CP) määritellään kehittyvän sikiön tai lapsen aivojen ei-progressiiviseksi vaurioksi, joka aiheuttaa erilaisia motorisia, sensorisia ja kognitiivisia häiriöitä. Hemipleginen CP on yleisin CP-tyyppi aikaisilla imeväisillä, ja se koskee kehon puolikasta. Näillä henkilöillä lihasten sävy on heikentynyt, ja he eivät pysty suorittamaan laadukkaita yläraajojen liikkeitä lisääntyneen lihasjänteen, lisääntyneen refleksin ja antagonistilihasten heikkouden vuoksi. Spastisuuden vuoksi yläraaja on läsnä olkapään adduktiossa ja sisäisessä rotaatiossa, kyynärpään fleksiossa ja pronaatiossa, ranne ja sormet koukussa ja peukalo kämmenen asennossa. Yläraajojen spontaanit liikkeet ovat vähentyneet ja epänormaalit. Näillä henkilöillä on heikentynyt yläraajojen toiminta, joka vaihtelee lievästä epäpätevyydestä lähes mihinkään käden käyttöön.
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) on suunniteltu parantamaan eniten vahingoittuneen raajan toimintaa rajoittamalla vähemmän vahingoittuneen raajan käyttöä henkilöillä, joilla on yksipuolinen yläraajojen vaikutus, ja toteuttamalla intensiivinen motoriseen oppimiseen perustuva koulutusohjelma. Lapsipotilailla on sovellettu muunneltua CIMT:tä (mCIMT), jota kutsutaan "lapsiystävälliseksi tekniikaksi", joka osoittaa joitakin eroja aikuisten CIMT:n muodosta. mCIMT:ssä rajoitusaikaa lyhennettiin, toimintaa lapsen kanssa tehtiin leikkikehyksessä, ympäristössä, johon lapsi oli tottunut, ja käytettiin rajoitusmenetelmiä, kuten käsineitä, lastaa, hihnaa. Kirjallisuudessa CIMT:tä on käytetty pääasiassa lapsilla, joilla on hemipleginen CP lapsiväestössä. Kirjallisuudessa on kuitenkin monia tutkimuksia, joissa arvioidaan mCIMT:n tehokkuutta henkilöillä, joilla on hemipleginen CP ja jotka osoittavat myönteisiä vaikutuksia yläraajojen nopeuteen ja taitoihin, ja käyttörajoituksen kesto vaihtelee huomattavasti.
Tutkijan tutkimuksen tavoitteena oli määrittää mCIMT:n peräkkäisen tai ajoittaisen käyttöönoton vaikutus yläraajojen toimintaan lapsilla, joilla on hemipleginen CP. Siten määritetään, vaihteleeko annon keston muutos lapsiväestössä hoitotuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 33 spastista hemiplegiaa sairastavaa lasta iältään 5-18 vuotta.
Lasten bruttomotoriset taidot luokitellaan Gross Motor Classification Systemin (GMFCS) mukaan ja käsikyvyt Manual Ability Classification Systemin (MACS) mukaan.
Lapset jaettiin 3 ryhmään, peräkkäiseen mCIMT-ryhmään, jaksottaiseen mCIMT-ryhmään ja perinteiseen fysioterapian kontrolliryhmään.
Peräkkäinen mCIMT-ryhmä sai mCIMT-hoitoa 10 peräkkäisenä päivänä tavanomaisten fysioterapiaistuntojen lisäksi.
Hihna, jota käytetään rajoittamaan koskemattomia yläraajoja.
Lasten vahingoittumattomia yläraajoja rajoitettiin 6 tunnin ajaksi ja toimintaa tehdään muotoilutekniikoilla saman terapeutin ohjauksessa.
Jäljellä olevalla ajanjaksolla perhe toteutti lapsensa kanssa niitä aktiviteetteja, jotka terapeutti määrittelee motorisen oppimisen periaatteiden mukaisesti, lapsen iän mukaan ja mistä hän tykkää.
Arvioinnit suoritettiin kaikille kolmelle ryhmälle ennen hoitoa, 10 päivää hoidon jälkeen ja 5 viikkoa hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu hemiplegisen CP:n diagnoosi
- 5-18 vuoden iässä
- MACS taso I, II tai III
- GMFCS taso I
- Riittävät kommunikointitaidot
- Jotta ranne voidaan laajentaa vähintään 20 astetta
- Vakavan spastisuuden puuttuminen esineiden tarttumisen ja pudotuksen estämiseksi
- Leikkaus tai botuliinitoksiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Perheen hyväksyntä lapsen osallistumiselle tutkimukseen
- Lapsi osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö- ja kuulovaurio
- Perhe kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- On olemassa kävely- ja tasapainoongelma, joka voi aiheuttaa putoamisriskin hihnan käytön aikana
- Käyttäytymisongelmat tasolla hylätä tutkimuksessa suoritettavat käytännöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peräkkäinen mCIMT-ryhmä
6 tuntia / päivä, 10 peräkkäistä päivää, 60 tuntia mKZHT + 2 päivää 45 minuuttia / päivä perinteistä fysioterapiaa
|
Peräkkäinen mCIMT-ryhmä sai 6 tuntia päivässä mCIMT-istuntoja 10 peräkkäisenä päivänä.
Fysioterapeutin saatossa 1 tunnissa 6 tunnin rajoitusjaksosta perhe ohjattiin jäljellä olevan ajan sisällä ja toimintaa sopeutettiin arkeen.
|
|
Kokeellinen: Ajoittainen mCIMT-ryhmä
6 tuntia / päivä 2 päivää viikossa 5 viikkoa, yhteensä 60 tuntia mKZHT + 2 päivää 45 min / päivä perinteistä fysioterapiaa
|
Jaksottainen mCIMT-ryhmä sai mCIMT-istunnon 6 tuntia päivässä 10 päivän ajan, jaettuna 5 viikolle (kaksi päivää viikossa).
Fysioterapeutin saatossa 1 tunnissa 6 tunnin rajoitusjaksosta perhe ohjattiin jäljellä olevan ajan sisällä ja toimintaa sopeutettiin arkeen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapiakontrolliryhmä
45 min / päivä, 2 päivää viikossa perinteistä fysioterapiaa
|
Perinteinen fysioterapia tietyn ohjelman puitteissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käsikäyttökokemuskysely (CHEQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivän ja 5 viikon kohdalla
|
Arvioidaan lasten kokemuksia sairastuneen käden käytöstä jokapäiväisessä elämässä, jossa yleensä tarvitaan kahta kättä.
Kyselylomakkeessa on 29 kohtaa.
Kun vastaajat vastasivat kyselyyn, heiltä kysyttiin ensin, onko kyselyyn sisältynyt toiminta suoritettu itsenäisesti.
Jos toiminnot voidaan tehdä itsenäisesti, kyseenalaistetaan, käytetäänkö toiminnassa yhtä vai kahta kättä.
Kahta kättä käytettäessä haetaan vastauksia ja pisteitä seuraaviin 3 alakysymykseen: käden käyttö, ajankäyttö vertaa muihin, kokemus kiusaantuneisuudesta toimintoa tehdessä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsenäisyyden tasoa.
|
Muutos lähtötasosta 10 päivän ja 5 viikon kohdalla
|
|
Jebsen-Taylorin käsitoimintotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivän ja 5 viikon kohdalla
|
Tämä on objektiivinen testi käsien toiminnan arvioimiseksi ihmisen päivittäisessä elämässä.
Testi koostuu 7 osatestistä, jotka sisältävät kirjoittamisen, kortin kääntämisen, pienten tavallisten esineiden käsittelyn, simuloidun ruokinnan, pinoamisen, suurten kevyiden esineiden siirtämisen ja suurten raskaiden esineiden siirtelyn.
Käytämme tutkimuksessamme 6 osatestiä paitsi kirjoittamista.
|
Muutos lähtötasosta 10 päivän ja 5 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gross Motor Classification System (GMFCS)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Tämä on kroonisesti vammaisille lapsille tarkoitettu luokittelujärjestelmä, joka perustuu lapsen itse tekemiin liikkeisiin, kuten istumiseen, liikkumiseen ja näyttelemiseen.
GMFCS luokittelee CP:tä sairastavien lasten motoriset toiminnot viiteen tasoon.
|
Perustasolla
|
|
Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä (MACS)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
MACS on viisitasoinen luokitusjärjestelmä, joka analysoi CP-lapset käyttävät käsiään kantaessaan esineitä päivittäisissä toimissaan.
|
Perustasolla
|
|
Pediatric Balance Scale (PBS)
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Arvioi lasten tasapainoa ja koostuu 14 kohteesta.
Jokainen kohde saa 0-4 pistettä.
Matala pistemäärä viittaa huonoon tasapainoon ja korkea pistemäärä hyvään tasapainoon.
|
Perustasolla
|
|
Muokattu Tardieu-asteikko (MTS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivän ja 5 viikon kohdalla
|
Asteikko kehitettiin spastisuuden arvioimiseksi.
Tämä asteikko paljastaa spastisuuden nopeudesta riippuvan luonteen (27).
Lihasreaktion laatu (X) ja lihasreaktiokulma (Y) määritetään MTS:llä.
Lihaksen reaktiokulmaa mitattaessa goniometrillä mitataan lihaksen asentoa minimaalisella venyttelyllä.
Jos lihasreaktion pistemäärä oli 2 tai korkeampi, mitataan nivelkulma, jossa lihas reagoi vaikeasti, goniometrillä.
Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5. 0 = ei vastusta passiiviselle liikkeelle.
1 = pieni vastus koko passiivisen liikkeen ajan.
2= tarkassa kulmassa on selkeä kiinniotto, mikä vaikeuttaa passiivista liikettä, jota seuraa irrotus.
3 = väsyvä kloonus (alle 10 sekuntia).
4 = väsymätön kloonus (yli 10 sekuntia).
5= niveltä ei voi siirtää.
Arvioinnit tehdään kolmessa
|
Muutos lähtötasosta 10 päivän ja 5 viikon kohdalla
|
|
ABILHAND-Kids -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivän ja 5 viikon kohdalla
|
Arvioi aivohalvausta sairastavien lasten manuaalisia kykyjä.
Kyselylomakkeessa on 21 bimanuaalista kohtaa.
Jokainen asia luokitellaan kolmella tasolla (0 = mahdotonta, 1 = vaikeaa, 2 = helppoa) ja pienemmät pisteet osoittavat käden tai yläraajan heikompaa kykyä.
|
Muutos lähtötasosta 10 päivän ja 5 viikon kohdalla
|
|
Pintaelektromografia (sEMG)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivän ja 5 viikon kohdalla
|
sEMG arvioi lihasryhmien sähköistä aktiivisuutta.
Se on ei-invasiivinen menetelmä, jota käytetään lihasaktivaation arvioimiseen.
Mittauksiin käytetään Delsys Trigno Wireless System -laitetta.
Mittaukset hopea-hopeakloridi (Ag-AgCl) kertakäyttöisillä liimaelektrodilla suoritetaan SENIAM- (pinta-EMG lihasten non-invasiiviseen arviointiin) ja kirjallisuuden kriteerien mukaisesti.
|
Muutos lähtötasosta 10 päivän ja 5 viikon kohdalla
|
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 10 päivän ja 5 viikon kohdalla
|
PEDI arvioi vammaisuutta, aktiivisuutta ja osallistumista lapsiväestölle.
Se koostuu 197 kohteesta ja jokainen kohde on pisteytetty tavalla 0: ei voi tehdä, 1: osaa tehdä.
|
Muutos lähtötasosta 10 päivän ja 5 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
- Päätutkija: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wasiak J, Imms C, Carey L. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub2.
- Stearns GE, Burtner P, Keenan KM, Qualls C, Phillips J. Effects of constraint-induced movement therapy on hand skills and muscle recruitment of children with spastic hemiplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2009;24(2):95-108. doi: 10.3233/NRE-2009-0459.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-ST-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .