- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04064788
Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi hos børn med hemiparetisk cerebral parese
Effekten af den modificerede begrænsningsinducerede bevægelsesterapi administreret på på hinanden følgende eller intermitterende dage på øvre ekstremitetsfunktion hos personer med hemiparetisk cerebral parese
Cerebral parese (CP) er defineret som en ikke-progressiv læsion af den udviklende føtale eller spædbarns hjerne og forårsager forskellige motoriske, sensoriske og kognitive svækkelser. Hemiplegisk CP er den mest almindelige type CP hos fuldbårne spædbørn, der involverer den ene halvdel af kroppen. Hos disse individer er muskeltonus reduceret, og der er en manglende evne til at udføre kvalitetsbevægelser i øvre ekstremiteter på grund af øget muskeltonus, øgede reflekser, svaghed i antagonistmuskler. På grund af spasticitet er øvre ekstremitet til stede i skulderadduktion og intern rotation, albuefleksion og pronation, håndled og fingre bøjet og tommelfinger i håndfladeposition. Spontane bevægelser af den øvre ekstremitet er nedsatte og unormale. Disse personer har en nedsat funktion af overekstremiteter, der spænder fra mild inkompetence til næsten ingen brug af hånden.
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er designet til at forbedre funktionen af det mest berørte lem ved at begrænse brugen af det mindre berørte lem hos personer med ensidig involvering af øvre ekstremiteter og implementere et intensivt motorisk læringsbaseret træningsprogram. Hos pædiatriske forsøgspersoner er der anvendt modificeret CIMT (mCIMT), som kaldes en 'børnevenlig teknik', som viser nogle forskelle fra formen af CIMT hos voksne. I mCIMT blev restriktionstiden reduceret, aktiviteter med barnet blev udført inden for en legeramme, i det miljø, barnet var vant til, og der blev brugt restriktionsmetoder som handsker, skinne, slynge. I litteraturen er CIMT hovedsageligt blevet brugt til børn med hemiplegisk CP i den pædiatriske population. Der er dog mange undersøgelser i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af mCIMT hos personer med hemiplegisk CP og viser gavnlige effekter på overekstremiteternes hastighed og færdigheder, og varigheden af anvendelsesbegrænsningen varierer betydeligt.
Målet med investigatorens undersøgelse var at bestemme effekten af konsekutiv eller intermitterende implementering af mCIMT på overekstremitetsfunktionen hos børn med hemiplegisk CP. Det vil således blive bestemt, om modifikationen af administrationsvarigheden i den pædiatriske population varierer i behandlingsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af hemiplegisk CP
- 5-18 år
- MACS niveau I, II eller III
- GMFCS niveau I
- At have tilstrækkelige kommunikationsevner
- For at kunne forlænge håndleddet mindst 20 grader
- Mangel på alvorlig spasticitet for at forhindre at gribe og tabe genstande
- Kirurgi eller påføring af botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder
- Familiens accept af barnets deltagelse i undersøgelsen
- Barnet melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Syns- og hørenedsættelse
- Familie nægter at deltage i undersøgelsen
- Der er et gang- og balanceproblem, der kan forårsage en faldrisiko under brugen af en sejl
- Adfærdsproblemer på niveau med at afvise den praksis, der skal udføres inden for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konsekutiv mCIMT-gruppe
6 timer/dag, 10 sammenhængende dage, 60 timer mKZHT + 2 dage 45 minutter/dag traditionel fysioterapi
|
Konsekutive mCIMT-gruppe modtog 6 timer om dagen mCIMT-sessioner i på hinanden følgende 10 dage.
I følge med en fysioterapeut i 1 time af 6-timers begrænsningsperioden blev familien vejledt inden for den resterende periode, og aktiviteterne blev tilpasset dagligdagen.
|
|
Eksperimentel: Intermitterende mCIMT-gruppe
6 timer/dag 2 dage om ugen 5 uger, i alt 60 timer mKZHT + 2 dage 45 min/dag traditionel fysioterapi
|
Intermitterende mCIMT-gruppe modtog mCIMT-session 6 timer om dagen i 10 dage, fordelt over 5 uger (to dage om ugen).
I følge med en fysioterapeut i 1 time af 6-timers begrænsningsperioden blev familien vejledt inden for den resterende periode, og aktiviteterne blev tilpasset dagligdagen.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi kontrolgruppe
45 min/dag, 2 dage om ugen traditionel fysioterapi
|
Traditionel fysioterapi inden for et specifikt program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema til børns håndbrugserfaring (CHEQ)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
|
Vurdering af børns erfaring med at bruge den berørte hånd i dagligdagens aktiviteter, hvor der normalt er brug for to hænder.
Der er 29 punkter på spørgeskemaet.
Da respondenterne besvarede spørgeskemaet, blev de først spurgt, om aktiviteten i spørgeskemaet blev gennemført selvstændigt.
Hvis aktiviteterne kan udføres selvstændigt, stilles der spørgsmålstegn ved, om der bruges en eller to hænder under aktiviteterne.
Hvis der bruges to hænder, søges svar og score på følgende 3 underspørgsmål: håndbrug, tidsforbrug i forhold til jævnaldrende, oplevelse af at føle sig generet under aktiviteten.
En højere score indikerer et bedre niveau af uafhængighed.
|
Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
|
|
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
|
Dette er en objektiv test til at evaluere håndfunktionen for en persons daglige aktiviteter.
Testen består af 7 deltests inkluderer skrivning, kortdrejning, manipulation af små almindelige genstande, simuleret fodring, stabling af brikker, flytning af store lette genstande og flytning af store tunge genstande.
Vi vil bruge 6 deltest undtagen skrivning i vores undersøgelse.
|
Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette er et klassifikationssystem for børn med kronisk funktionsnedsættelse og baseret på de bevægelser, barnet selv igangsætter, såsom at sidde, bevæge sig og handle.
GMFCS klassificerer grovmotoriske funktioner hos børn med CP i fem niveauer.
|
Ved baseline
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Ved baseline
|
MACS er et klassifikationssystem i fem niveauer, der analyserer, at børn med CP bruger deres hænder, mens de bærer genstande i deres daglige aktiviteter.
|
Ved baseline
|
|
Pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderer børns balance og består af 14 punkter.
Hvert emne får mellem 0 og 4 point.
Lav score refererer til den dårlige balance, og den høje score refererer til den gode balance.
|
Ved baseline
|
|
Modificeret Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
|
Skalaen blev udviklet til at evaluere spasticitet.
Denne skala afslører den hastighedsafhængige karakter af spasticitet (27).
Muskelreaktionskvalitet (X) og muskelreaktionsvinkel (Y) bestemmes med MTS.
Ved måling af muskelreaktionsvinklen bruges goniometeret til at måle musklens position med minimal udstrækning.
Hvis kvaliteten af muskelreaktionsscore var 2 eller højere, vil ledvinklen, hvori musklen reagerer med besvær, blive målt goniometer.
Skalaens score går fra 0 til 5. 0= ingen modstand mod passiv bevægelse.
1= let modstand gennem hele den passive bevægelse.
2= der er et tydeligt fang i en præcis vinkel, hvilket gør passiv bevægelse vanskelig, efterfulgt af en udløsning.
3= udmattelig klonus (mindre end 10 sekunder).
4= utrættelig klonus (mere end 10 sekunder).
5= leddet kan ikke flyttes.
Evalueringer foretages i tre
|
Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
|
|
ABILHAND-Kids spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
|
Evaluerer manuel evne hos børn med cerebral parese.
Spørgeskemaet består af 21 bimanuelle emner.
Hvert emne har tre niveauer (0=umuligt, 1=svært, 2=let) og lavere score angiver håndens eller overekstremitetens nedre evne.
|
Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
|
|
Overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
|
sEMG evaluerer muskelgruppers elektriske aktivitet.
Det er en ikke-invasiv metode, der bruges til at evaluere muskelaktivering.
Delsys Trigno Wireless System-enhed vil blive brugt til målinger.
Målinger ved hjælp af sølv-sølvchlorid (Ag-AgCl) adhæsive engangselektroder vil blive udført i overensstemmelse med kriterierne for SENIAM (overflade-EMG til ikke-invasiv vurdering af muskler) og litteratur.
|
Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
|
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
|
PEDI evaluerer handicap, aktivitet og deltagelse i pædiatrisk population.
Det består af 197 genstande, og hvert emne har fået en score på 0: kan ikke gøre, 1: kan gøre.
|
Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
- Ledende efterforsker: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wasiak J, Imms C, Carey L. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub2.
- Stearns GE, Burtner P, Keenan KM, Qualls C, Phillips J. Effects of constraint-induced movement therapy on hand skills and muscle recruitment of children with spastic hemiplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2009;24(2):95-108. doi: 10.3233/NRE-2009-0459.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIBU-FTR-ST-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traditionel fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationAfsluttet
-
University of ManitobaAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater