Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi hos børn med hemiparetisk cerebral parese

11. februar 2021 opdateret af: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Effekten af ​​den modificerede begrænsningsinducerede bevægelsesterapi administreret på på hinanden følgende eller intermitterende dage på øvre ekstremitetsfunktion hos personer med hemiparetisk cerebral parese

Cerebral parese (CP) er defineret som en ikke-progressiv læsion af den udviklende føtale eller spædbarns hjerne og forårsager forskellige motoriske, sensoriske og kognitive svækkelser. Hemiplegisk CP er den mest almindelige type CP hos fuldbårne spædbørn, der involverer den ene halvdel af kroppen. Hos disse individer er muskeltonus reduceret, og der er en manglende evne til at udføre kvalitetsbevægelser i øvre ekstremiteter på grund af øget muskeltonus, øgede reflekser, svaghed i antagonistmuskler. På grund af spasticitet er øvre ekstremitet til stede i skulderadduktion og intern rotation, albuefleksion og pronation, håndled og fingre bøjet og tommelfinger i håndfladeposition. Spontane bevægelser af den øvre ekstremitet er nedsatte og unormale. Disse personer har en nedsat funktion af overekstremiteter, der spænder fra mild inkompetence til næsten ingen brug af hånden.

Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er designet til at forbedre funktionen af ​​det mest berørte lem ved at begrænse brugen af ​​det mindre berørte lem hos personer med ensidig involvering af øvre ekstremiteter og implementere et intensivt motorisk læringsbaseret træningsprogram. Hos pædiatriske forsøgspersoner er der anvendt modificeret CIMT (mCIMT), som kaldes en 'børnevenlig teknik', som viser nogle forskelle fra formen af ​​CIMT hos voksne. I mCIMT blev restriktionstiden reduceret, aktiviteter med barnet blev udført inden for en legeramme, i det miljø, barnet var vant til, og der blev brugt restriktionsmetoder som handsker, skinne, slynge. I litteraturen er CIMT hovedsageligt blevet brugt til børn med hemiplegisk CP i den pædiatriske population. Der er dog mange undersøgelser i litteraturen, der evaluerer effektiviteten af ​​mCIMT hos personer med hemiplegisk CP og viser gavnlige effekter på overekstremiteternes hastighed og færdigheder, og varigheden af ​​anvendelsesbegrænsningen varierer betydeligt.

Målet med investigatorens undersøgelse var at bestemme effekten af ​​konsekutiv eller intermitterende implementering af mCIMT på overekstremitetsfunktionen hos børn med hemiplegisk CP. Det vil således blive bestemt, om modifikationen af ​​administrationsvarigheden i den pædiatriske population varierer i behandlingsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

33 børn med spastisk hemiplegi i alderen 5-18 år vil deltage i undersøgelsen. Børns grovmotoriske færdigheder klassificeret med Gross Motor Classification System (GMFCS) og håndevner klassificeret med Manual Ability Classification System (MACS). Børnene opdelt i 3 grupper, konsekutiv mCIMT-gruppe, intermitterende mCIMT-gruppe og traditionel fysioterapi kontrolgruppe. Den konsekutive mCIMT-gruppe modtog mCIMT-behandling i 10 på hinanden følgende dage ud over de konventionelle fysioterapisessioner. En slynge, der bruges til at begrænse den ikke-involverede øvre ekstremitet. De upåvirkede overekstremiteter af børnene begrænsede i 6 timer og aktiviteter udført ved brug af formgivningsteknikker under vejledning af samme terapeut. Inden for den resterende periode gennemførte familien de aktiviteter med hans/hendes barn, som er bestemt af terapeuten ved hjælp af de motoriske læringsprincipper, der passer til barnets alder, og som han/hun kan lide at lave. Vurderingerne udført for alle tre grupper før, 10 dage efter og 5 uger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bolu, Kalkun, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af hemiplegisk CP
  • 5-18 år
  • MACS niveau I, II eller III
  • GMFCS niveau I
  • At have tilstrækkelige kommunikationsevner
  • For at kunne forlænge håndleddet mindst 20 grader
  • Mangel på alvorlig spasticitet for at forhindre at gribe og tabe genstande
  • Kirurgi eller påføring af botulinumtoksin inden for de sidste 6 måneder
  • Familiens accept af barnets deltagelse i undersøgelsen
  • Barnet melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- og hørenedsættelse
  • Familie nægter at deltage i undersøgelsen
  • Der er et gang- og balanceproblem, der kan forårsage en faldrisiko under brugen af ​​en sejl
  • Adfærdsproblemer på niveau med at afvise den praksis, der skal udføres inden for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konsekutiv mCIMT-gruppe
6 timer/dag, 10 sammenhængende dage, 60 timer mKZHT + 2 dage 45 minutter/dag traditionel fysioterapi
Konsekutive mCIMT-gruppe modtog 6 timer om dagen mCIMT-sessioner i på hinanden følgende 10 dage. I følge med en fysioterapeut i 1 time af 6-timers begrænsningsperioden blev familien vejledt inden for den resterende periode, og aktiviteterne blev tilpasset dagligdagen.
Eksperimentel: Intermitterende mCIMT-gruppe
6 timer/dag 2 dage om ugen 5 uger, i alt 60 timer mKZHT + 2 dage 45 min/dag traditionel fysioterapi
Intermitterende mCIMT-gruppe modtog mCIMT-session 6 timer om dagen i 10 dage, fordelt over 5 uger (to dage om ugen). I følge med en fysioterapeut i 1 time af 6-timers begrænsningsperioden blev familien vejledt inden for den resterende periode, og aktiviteterne blev tilpasset dagligdagen.
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi kontrolgruppe
45 min/dag, 2 dage om ugen traditionel fysioterapi
Traditionel fysioterapi inden for et specifikt program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til børns håndbrugserfaring (CHEQ)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
Vurdering af børns erfaring med at bruge den berørte hånd i dagligdagens aktiviteter, hvor der normalt er brug for to hænder. Der er 29 punkter på spørgeskemaet. Da respondenterne besvarede spørgeskemaet, blev de først spurgt, om aktiviteten i spørgeskemaet blev gennemført selvstændigt. Hvis aktiviteterne kan udføres selvstændigt, stilles der spørgsmålstegn ved, om der bruges en eller to hænder under aktiviteterne. Hvis der bruges to hænder, søges svar og score på følgende 3 underspørgsmål: håndbrug, tidsforbrug i forhold til jævnaldrende, oplevelse af at føle sig generet under aktiviteten. En højere score indikerer et bedre niveau af uafhængighed.
Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
Jebsen-Taylor Håndfunktionstest
Tidsramme: Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
Dette er en objektiv test til at evaluere håndfunktionen for en persons daglige aktiviteter. Testen består af 7 deltests inkluderer skrivning, kortdrejning, manipulation af små almindelige genstande, simuleret fodring, stabling af brikker, flytning af store lette genstande og flytning af store tunge genstande. Vi vil bruge 6 deltest undtagen skrivning i vores undersøgelse.
Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Ved baseline
Dette er et klassifikationssystem for børn med kronisk funktionsnedsættelse og baseret på de bevægelser, barnet selv igangsætter, såsom at sidde, bevæge sig og handle. GMFCS klassificerer grovmotoriske funktioner hos børn med CP i fem niveauer.
Ved baseline
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Ved baseline
MACS er et klassifikationssystem i fem niveauer, der analyserer, at børn med CP bruger deres hænder, mens de bærer genstande i deres daglige aktiviteter.
Ved baseline
Pædiatrisk balanceskala (PBS)
Tidsramme: Ved baseline
Vurderer børns balance og består af 14 punkter. Hvert emne får mellem 0 og 4 point. Lav score refererer til den dårlige balance, og den høje score refererer til den gode balance.
Ved baseline
Modificeret Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
Skalaen blev udviklet til at evaluere spasticitet. Denne skala afslører den hastighedsafhængige karakter af spasticitet (27). Muskelreaktionskvalitet (X) og muskelreaktionsvinkel (Y) bestemmes med MTS. Ved måling af muskelreaktionsvinklen bruges goniometeret til at måle musklens position med minimal udstrækning. Hvis kvaliteten af ​​muskelreaktionsscore var 2 eller højere, vil ledvinklen, hvori musklen reagerer med besvær, blive målt goniometer. Skalaens score går fra 0 til 5. 0= ingen modstand mod passiv bevægelse. 1= let modstand gennem hele den passive bevægelse. 2= ​​der er et tydeligt fang i en præcis vinkel, hvilket gør passiv bevægelse vanskelig, efterfulgt af en udløsning. 3= udmattelig klonus (mindre end 10 sekunder). 4= utrættelig klonus (mere end 10 sekunder). 5= leddet kan ikke flyttes. Evalueringer foretages i tre
Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
ABILHAND-Kids spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
Evaluerer manuel evne hos børn med cerebral parese. Spørgeskemaet består af 21 bimanuelle emner. Hvert emne har tre niveauer (0=umuligt, 1=svært, 2=let) og lavere score angiver håndens eller overekstremitetens nedre evne.
Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
Overfladeelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
sEMG evaluerer muskelgruppers elektriske aktivitet. Det er en ikke-invasiv metode, der bruges til at evaluere muskelaktivering. Delsys Trigno Wireless System-enhed vil blive brugt til målinger. Målinger ved hjælp af sølv-sølvchlorid (Ag-AgCl) adhæsive engangselektroder vil blive udført i overensstemmelse med kriterierne for SENIAM (overflade-EMG til ikke-invasiv vurdering af muskler) og litteratur.
Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI)
Tidsramme: Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger
PEDI evaluerer handicap, aktivitet og deltagelse i pædiatrisk population. Det består af 197 genstande, og hvert emne har fået en score på 0: kan ikke gøre, 1: kan gøre.
Skift fra baseline efter 10 dage og efter 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
  • Ledende efterforsker: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIBU-FTR-ST-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traditionel fysioterapi

Abonner