Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modified Constraint-Induced Movement Therapy bij kinderen met hemiparetische cerebrale parese

11 februari 2021 bijgewerkt door: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Het effect van de gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie toegediend op opeenvolgende of intermitterende dagen op de functie van de bovenste ledematen bij personen met hemiparetische cerebrale parese

Cerebrale parese (CP) wordt gedefinieerd als een niet-progressieve laesie van de zich ontwikkelende hersenen van de foetus of het kind en veroorzaakt verschillende motorische, sensorische en cognitieve stoornissen. Hemiplegie CP is het meest voorkomende type CP bij voldragen baby's, waarbij de ene helft van het lichaam betrokken is. Bij deze personen is de spierspanning verminderd en is er een onvermogen om hoogwaardige bewegingen van de bovenste ledematen uit te voeren als gevolg van verhoogde spierspanning, verhoogde reflexen, zwakte in antagonistische spieren. Door spasticiteit is de bovenste extremiteit aanwezig in schouderadductie en endorotatie, elleboogflexie en pronatie, pols en vingers gebogen en duim in handpalmpositie. Spontane bewegingen van de bovenste extremiteit zijn verminderd en abnormaal. Deze personen hebben een verminderde functie van de bovenste ledematen, variërend van lichte incompetentie tot bijna geen gebruik van de hand.

Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) is ontworpen om de functie van het meest aangedane ledemaat te verbeteren door het gebruik van het minst aangedane ledemaat te beperken bij personen met eenzijdige betrokkenheid van de bovenste extremiteit en door een intensief op motorisch leren gebaseerd trainingsprogramma te implementeren. Bij pediatrische proefpersonen is gemodificeerde CIMT (mCIMT), een zogenaamde 'kindvriendelijke techniek', toegepast, die enkele verschillen vertoont met de vorm van CIMT bij volwassenen. Bij mCIMT werd de restrictietijd verkort, werden activiteiten met het kind uitgevoerd in een speelrek, in de omgeving waaraan het kind gewend was, en werden restrictiemethoden zoals handschoenen, spalk, sling gebruikt. In de literatuur is CIMT voornamelijk gebruikt bij kinderen met hemiplegische CP in de pediatrische populatie. Er zijn echter veel onderzoeken in de literatuur die de werkzaamheid van mCIMT evalueren bij personen met hemiplegische CP en die gunstige effecten op de snelheid en vaardigheden van de bovenste ledematen laten zien, en de duur van de toepassingsbeperking varieert aanzienlijk.

Het doel van de studie van de onderzoeker was om het effect te bepalen van opeenvolgende of intermitterende implementatie van mCIMT op de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische CP. Er zal dus worden bepaald of de wijziging van de toedieningsduur bij de pediatrische populatie varieert in behandelingsresultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aan de studie zullen 33 kinderen met spastische hemiplegie tussen de 5 en 18 jaar deelnemen. Grove motoriek van kinderen geclassificeerd met Gross Motor Classification System (GMFCS) en handvaardigheden geclassificeerd met Manual Ability Classification System (MACS). De kinderen werden verdeeld in 3 groepen, opeenvolgende mCIMT-groep, intermitterende mCIMT-groep en traditionele fysiotherapie-controlegroep. De opeenvolgende mCIMT-groep kreeg naast de conventionele fysiotherapiesessies gedurende 10 opeenvolgende dagen een mCIMT-behandeling. Een mitella die wordt gebruikt om de niet-aangedane bovenste extremiteit te beperken. De onaangetaste bovenste extremiteiten van de kinderen werden gedurende 6 uur beperkt en activiteiten uitgevoerd met behulp van vormgevende technieken onder begeleiding van dezelfde therapeut. Binnen de resterende periode voerde het gezin met zijn/haar kind de activiteiten uit die door de therapeut worden bepaald aan de hand van de principes van motorisch leren, passend bij de leeftijd van het kind en die hij/zij graag doet. De beoordelingen werden uitgevoerd voor alle drie de groepen vóór, 10 dagen na en 5 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bolu, Kalkoen, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van hemiplegische CP
  • 5-18 jaar
  • MACS-niveau I, II of III
  • GMFCS-niveau I
  • Over voldoende communicatieve vaardigheden beschikken
  • Om de pols minimaal 20 graden te kunnen strekken
  • Gebrek aan ernstige spasticiteit om het grijpen en laten vallen van voorwerpen te voorkomen
  • Chirurgie of toepassing van botulinetoxine in de afgelopen 6 maanden
  • De aanvaarding door het gezin van de deelname van het kind aan het onderzoek
  • Het kind doet vrijwillig mee aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele en auditieve beperking
  • Familie weigert mee te werken aan het onderzoek
  • Er is een loop- en evenwichtsprobleem dat kan leiden tot valrisico tijdens het gebruik van een tilband
  • Gedragsproblemen op het niveau om de uit te voeren praktijken binnen de studie af te wijzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opeenvolgende mCIMT-groep
6 uur / dag, 10 opeenvolgende dagen, 60 uur mKZHT + 2 dagen 45 minuten / dag traditionele fysiotherapie
Opeenvolgende mCIMT-groep ontving 6 uur per dag mCIMT-sessies gedurende 10 opeenvolgende dagen. Begeleid door een fysiotherapeut in 1 uur van de 6 uur restrictieperiode, werd het gezin binnen de resterende periode begeleid en werden de activiteiten aangepast aan het dagelijks leven.
Experimenteel: Intermitterende mCIMT-groep
6 uur / dag 2 dagen per week 5 weken, totaal 60 uur mKZHT + 2 dagen 45 min / dag traditionele fysiotherapie
De intermitterende mCIMT-groep ontving een mCIMT-sessie van 6 uur per dag gedurende 10 dagen, verspreid over 5 weken (twee dagen per week). Begeleid door een fysiotherapeut in 1 uur van de 6 uur restrictieperiode, werd het gezin binnen de resterende periode begeleid en werden de activiteiten aangepast aan het dagelijks leven.
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie controlegroep
45 min / dag, 2 dagen per week traditionele fysiotherapie
Traditionele fysiotherapie binnen een specifiek programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst handgebruik bij kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
Beoordeling van de ervaring van kinderen met het gebruik van de aangedane hand bij activiteiten van het dagelijks leven waarbij gewoonlijk twee handen nodig zijn. Er zijn 29 items op de vragenlijst. Wanneer respondenten de vragenlijst beantwoordden, werd hen eerst gevraagd of de in de vragenlijst opgenomen activiteit onafhankelijk werd uitgevoerd. Als de activiteiten zelfstandig kunnen worden uitgevoerd, is het de vraag of er één of twee handen worden gebruikt tijdens de activiteiten. Als er twee handen worden gebruikt, wordt gezocht naar antwoorden en scores op de volgende 3 deelvragen: handgebruik, tijdsbesteding in vergelijking met leeftijdsgenoten, ervaring met hinder bij het uitvoeren van de activiteit. Een hogere score duidt op een grotere mate van onafhankelijkheid.
Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
Dit is een objectieve test om de handfunctie te evalueren voor de activiteiten van het dagelijks leven van een persoon. De test bestaat uit 7 subtests, waaronder schrijven, kaarten draaien, kleine gemeenschappelijke voorwerpen manipuleren, gesimuleerde voeding, dammen stapelen, grote lichte voorwerpen verplaatsen en grote zware voorwerpen verplaatsen. We zullen 6 subtests gebruiken behalve schrijven in onze studie.
Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grof motorisch classificatiesysteem (GMFCS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Dit is een classificatiesysteem voor kinderen met een chronische handicap en gebaseerd op de door het kind zelf geïnitieerde bewegingen zoals zitten, bewegen en doen. GMFCS classificeert grove motorische functies van kinderen met CP in vijf niveaus.
Bij basislijn
Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
MACS is een classificatiesysteem met vijf niveaus dat analyseert dat kinderen met CP hun handen gebruiken bij het dragen van voorwerpen bij hun dagelijkse activiteiten.
Bij basislijn
Pediatrische Evenwichtsschaal (PBS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
Beoordeelt de balans van kinderen en bestaat uit 14 items. Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4 punten. Lage score verwijst naar de slechte balans en de hoge score verwijst naar de goede balans.
Bij basislijn
Gewijzigde Tardieu-schaal (MTS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
De schaal is ontwikkeld om spasticiteit te evalueren. Deze schaal onthult de snelheidsafhankelijke aard van spasticiteit (27). Spierreactiekwaliteit (X) en spierreactiehoek (Y) worden bepaald met MTS. Bij het meten van de spierreactiehoek wordt de goniometer gebruikt om de positie van de spier met minimale rek te meten. Als de kwaliteit van de spierreactiescore 2 of hoger was, wordt de gewrichtshoek waarin de spier moeilijk reageert, gemeten met een goniometer. De schaalscores variëren van 0 tot 5. 0= geen weerstand tegen passieve beweging. 1= lichte weerstand gedurende de passieve beweging. 2= ​​er is een duidelijke vangst onder een precieze hoek, wat passieve beweging bemoeilijkt, gevolgd door loslaten. 3= vermoeiende clonus (minder dan 10 seconden). 4= onvermoeibare clonus (meer dan 10 seconden). 5= het gewricht kan niet worden verplaatst. Evaluaties vinden plaats in drie
Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
ABILHAND-Kids Vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
Evalueert handvaardigheid bij kinderen met hersenverlamming. De vragenlijst bestaat uit 21 bimanuele items. Elk item beoordeelde drie niveaus (0=onmogelijk, 1=moeilijk, 2=gemakkelijk) en lagere scores duiden op een lager vermogen van de hand of bovenste extremiteit.
Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
sEMG evalueert elektrische activiteit van spiergroepen. Het is een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om spieractivatie te evalueren. Delsys Trigno Wireless System-apparaat zal worden gebruikt voor metingen. Metingen met behulp van zilver-zilverchloride (Ag-AgCl) wegwerpbare kleefelektroden zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van SENIAM (surface EMG voor niet-invasieve beoordeling van spieren) en literatuur.
Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
Pediatrische Evaluatie van Invaliditeitsinventaris (PEDI)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
PEDI evalueert handicap, activiteit en participatie bij pediatrische patiënten. Het bestaat uit 197 items en elk item scoorde op de manier 0: kan niet, 1: kan wel.
Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
  • Hoofdonderzoeker: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AIBU-FTR-ST-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traditionele fysiotherapie

3
Abonneren