- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04064788
Modified Constraint-Induced Movement Therapy bij kinderen met hemiparetische cerebrale parese
Het effect van de gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie toegediend op opeenvolgende of intermitterende dagen op de functie van de bovenste ledematen bij personen met hemiparetische cerebrale parese
Cerebrale parese (CP) wordt gedefinieerd als een niet-progressieve laesie van de zich ontwikkelende hersenen van de foetus of het kind en veroorzaakt verschillende motorische, sensorische en cognitieve stoornissen. Hemiplegie CP is het meest voorkomende type CP bij voldragen baby's, waarbij de ene helft van het lichaam betrokken is. Bij deze personen is de spierspanning verminderd en is er een onvermogen om hoogwaardige bewegingen van de bovenste ledematen uit te voeren als gevolg van verhoogde spierspanning, verhoogde reflexen, zwakte in antagonistische spieren. Door spasticiteit is de bovenste extremiteit aanwezig in schouderadductie en endorotatie, elleboogflexie en pronatie, pols en vingers gebogen en duim in handpalmpositie. Spontane bewegingen van de bovenste extremiteit zijn verminderd en abnormaal. Deze personen hebben een verminderde functie van de bovenste ledematen, variërend van lichte incompetentie tot bijna geen gebruik van de hand.
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) is ontworpen om de functie van het meest aangedane ledemaat te verbeteren door het gebruik van het minst aangedane ledemaat te beperken bij personen met eenzijdige betrokkenheid van de bovenste extremiteit en door een intensief op motorisch leren gebaseerd trainingsprogramma te implementeren. Bij pediatrische proefpersonen is gemodificeerde CIMT (mCIMT), een zogenaamde 'kindvriendelijke techniek', toegepast, die enkele verschillen vertoont met de vorm van CIMT bij volwassenen. Bij mCIMT werd de restrictietijd verkort, werden activiteiten met het kind uitgevoerd in een speelrek, in de omgeving waaraan het kind gewend was, en werden restrictiemethoden zoals handschoenen, spalk, sling gebruikt. In de literatuur is CIMT voornamelijk gebruikt bij kinderen met hemiplegische CP in de pediatrische populatie. Er zijn echter veel onderzoeken in de literatuur die de werkzaamheid van mCIMT evalueren bij personen met hemiplegische CP en die gunstige effecten op de snelheid en vaardigheden van de bovenste ledematen laten zien, en de duur van de toepassingsbeperking varieert aanzienlijk.
Het doel van de studie van de onderzoeker was om het effect te bepalen van opeenvolgende of intermitterende implementatie van mCIMT op de functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische CP. Er zal dus worden bepaald of de wijziging van de toedieningsduur bij de pediatrische populatie varieert in behandelingsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bolu, Kalkoen, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van hemiplegische CP
- 5-18 jaar
- MACS-niveau I, II of III
- GMFCS-niveau I
- Over voldoende communicatieve vaardigheden beschikken
- Om de pols minimaal 20 graden te kunnen strekken
- Gebrek aan ernstige spasticiteit om het grijpen en laten vallen van voorwerpen te voorkomen
- Chirurgie of toepassing van botulinetoxine in de afgelopen 6 maanden
- De aanvaarding door het gezin van de deelname van het kind aan het onderzoek
- Het kind doet vrijwillig mee aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Visuele en auditieve beperking
- Familie weigert mee te werken aan het onderzoek
- Er is een loop- en evenwichtsprobleem dat kan leiden tot valrisico tijdens het gebruik van een tilband
- Gedragsproblemen op het niveau om de uit te voeren praktijken binnen de studie af te wijzen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Opeenvolgende mCIMT-groep
6 uur / dag, 10 opeenvolgende dagen, 60 uur mKZHT + 2 dagen 45 minuten / dag traditionele fysiotherapie
|
Opeenvolgende mCIMT-groep ontving 6 uur per dag mCIMT-sessies gedurende 10 opeenvolgende dagen.
Begeleid door een fysiotherapeut in 1 uur van de 6 uur restrictieperiode, werd het gezin binnen de resterende periode begeleid en werden de activiteiten aangepast aan het dagelijks leven.
|
Experimenteel: Intermitterende mCIMT-groep
6 uur / dag 2 dagen per week 5 weken, totaal 60 uur mKZHT + 2 dagen 45 min / dag traditionele fysiotherapie
|
De intermitterende mCIMT-groep ontving een mCIMT-sessie van 6 uur per dag gedurende 10 dagen, verspreid over 5 weken (twee dagen per week).
Begeleid door een fysiotherapeut in 1 uur van de 6 uur restrictieperiode, werd het gezin binnen de resterende periode begeleid en werden de activiteiten aangepast aan het dagelijks leven.
|
Actieve vergelijker: Traditionele fysiotherapie controlegroep
45 min / dag, 2 dagen per week traditionele fysiotherapie
|
Traditionele fysiotherapie binnen een specifiek programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst handgebruik bij kinderen (CHEQ)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
|
Beoordeling van de ervaring van kinderen met het gebruik van de aangedane hand bij activiteiten van het dagelijks leven waarbij gewoonlijk twee handen nodig zijn.
Er zijn 29 items op de vragenlijst.
Wanneer respondenten de vragenlijst beantwoordden, werd hen eerst gevraagd of de in de vragenlijst opgenomen activiteit onafhankelijk werd uitgevoerd.
Als de activiteiten zelfstandig kunnen worden uitgevoerd, is het de vraag of er één of twee handen worden gebruikt tijdens de activiteiten.
Als er twee handen worden gebruikt, wordt gezocht naar antwoorden en scores op de volgende 3 deelvragen: handgebruik, tijdsbesteding in vergelijking met leeftijdsgenoten, ervaring met hinder bij het uitvoeren van de activiteit.
Een hogere score duidt op een grotere mate van onafhankelijkheid.
|
Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
|
Jebsen-Taylor handfunctietest
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
|
Dit is een objectieve test om de handfunctie te evalueren voor de activiteiten van het dagelijks leven van een persoon.
De test bestaat uit 7 subtests, waaronder schrijven, kaarten draaien, kleine gemeenschappelijke voorwerpen manipuleren, gesimuleerde voeding, dammen stapelen, grote lichte voorwerpen verplaatsen en grote zware voorwerpen verplaatsen.
We zullen 6 subtests gebruiken behalve schrijven in onze studie.
|
Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grof motorisch classificatiesysteem (GMFCS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Dit is een classificatiesysteem voor kinderen met een chronische handicap en gebaseerd op de door het kind zelf geïnitieerde bewegingen zoals zitten, bewegen en doen.
GMFCS classificeert grove motorische functies van kinderen met CP in vijf niveaus.
|
Bij basislijn
|
Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
MACS is een classificatiesysteem met vijf niveaus dat analyseert dat kinderen met CP hun handen gebruiken bij het dragen van voorwerpen bij hun dagelijkse activiteiten.
|
Bij basislijn
|
Pediatrische Evenwichtsschaal (PBS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Beoordeelt de balans van kinderen en bestaat uit 14 items.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4 punten.
Lage score verwijst naar de slechte balans en de hoge score verwijst naar de goede balans.
|
Bij basislijn
|
Gewijzigde Tardieu-schaal (MTS)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
|
De schaal is ontwikkeld om spasticiteit te evalueren.
Deze schaal onthult de snelheidsafhankelijke aard van spasticiteit (27).
Spierreactiekwaliteit (X) en spierreactiehoek (Y) worden bepaald met MTS.
Bij het meten van de spierreactiehoek wordt de goniometer gebruikt om de positie van de spier met minimale rek te meten.
Als de kwaliteit van de spierreactiescore 2 of hoger was, wordt de gewrichtshoek waarin de spier moeilijk reageert, gemeten met een goniometer.
De schaalscores variëren van 0 tot 5. 0= geen weerstand tegen passieve beweging.
1= lichte weerstand gedurende de passieve beweging.
2= er is een duidelijke vangst onder een precieze hoek, wat passieve beweging bemoeilijkt, gevolgd door loslaten.
3= vermoeiende clonus (minder dan 10 seconden).
4= onvermoeibare clonus (meer dan 10 seconden).
5= het gewricht kan niet worden verplaatst.
Evaluaties vinden plaats in drie
|
Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
|
ABILHAND-Kids Vragenlijst
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
|
Evalueert handvaardigheid bij kinderen met hersenverlamming.
De vragenlijst bestaat uit 21 bimanuele items.
Elk item beoordeelde drie niveaus (0=onmogelijk, 1=moeilijk, 2=gemakkelijk) en lagere scores duiden op een lager vermogen van de hand of bovenste extremiteit.
|
Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
|
Oppervlakte-elektromyografie (sEMG)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
|
sEMG evalueert elektrische activiteit van spiergroepen.
Het is een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om spieractivatie te evalueren.
Delsys Trigno Wireless System-apparaat zal worden gebruikt voor metingen.
Metingen met behulp van zilver-zilverchloride (Ag-AgCl) wegwerpbare kleefelektroden zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de criteria van SENIAM (surface EMG voor niet-invasieve beoordeling van spieren) en literatuur.
|
Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
|
Pediatrische Evaluatie van Invaliditeitsinventaris (PEDI)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
|
PEDI evalueert handicap, activiteit en participatie bij pediatrische patiënten.
Het bestaat uit 197 items en elk item scoorde op de manier 0: kan niet, 1: kan wel.
|
Wijziging van baseline na 10 dagen en na 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
- Hoofdonderzoeker: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wasiak J, Imms C, Carey L. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub2.
- Stearns GE, Burtner P, Keenan KM, Qualls C, Phillips J. Effects of constraint-induced movement therapy on hand skills and muscle recruitment of children with spastic hemiplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2009;24(2):95-108. doi: 10.3233/NRE-2009-0459.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIBU-FTR-ST-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Traditionele fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineWerving