Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami u dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Wpływ zmodyfikowanej terapii ruchowej indukowanej przymusem, stosowanej w kolejnych lub przerywanych dniach, na funkcję kończyny górnej u osób z mózgowym porażeniem połowiczym

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) definiuje się jako niepostępujące uszkodzenie rozwijającego się mózgu płodu lub niemowlęcia, powodujące różnorodne zaburzenia ruchowe, czuciowe i poznawcze. Hemiplegiczny CP jest najczęstszym typem CP u noworodków urodzonych w terminie, obejmującym połowę ciała. U tych osób napięcie mięśniowe jest zmniejszone i występuje niemożność wykonywania wysokiej jakości ruchów kończyn górnych z powodu zwiększonego napięcia mięśniowego, wzmożonych odruchów, osłabienia mięśni antagonistycznych. W wyniku spastyczności kończyna górna występuje w przywodzeniu i rotacji wewnętrznej barku, zgięciu i pronacji łokcia, zgięciu nadgarstka i palców oraz ułożeniu kciuka w dłoni. Spontaniczne ruchy kończyny górnej są osłabione i nieprawidłowe. Osoby te mają zmniejszoną funkcję kończyn górnych, począwszy od łagodnej niekompetencji do prawie całkowitego braku użycia ręki.

Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami (CIMT) ma na celu poprawę funkcji kończyny najbardziej dotkniętej chorobą poprzez ograniczenie użycia mniej dotkniętej kończyny u osób z jednostronnym zajęciem kończyny górnej i wdrożenie intensywnego programu treningowego opartego na uczeniu się motorycznym. U dzieci zastosowano zmodyfikowaną CIMT (mCIMT), nazywaną „techniką przyjazną dzieciom”, która wykazuje pewne różnice w stosunku do postaci CIMT u dorosłych. W mCIMT skrócono czas restrykcji, zajęcia z dzieckiem wykonywano w ramach zabawy, w środowisku, do którego dziecko było przyzwyczajone oraz stosowano metody restrykcyjne, takie jak rękawiczki, szyna, temblak. W piśmiennictwie CIMT stosowano głównie u dzieci z porażeniem połowiczym w populacji pediatrycznej. Jednak w literaturze istnieje wiele badań oceniających skuteczność mCIMT u osób z porażeniem połowiczym połowiczym i wykazujących korzystny wpływ na szybkość i sprawność kończyn górnych, a czas trwania ograniczenia stosowania jest bardzo różny.

Celem pracy badacza było określenie wpływu sekwencyjnego lub przerywanego stosowania mCIMT na czynność kończyny górnej u dzieci z porażeniem połowiczym. W ten sposób zostanie określone, czy modyfikacja czasu podawania w populacji pediatrycznej zmienia się w wynikach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 33 dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym w wieku od 5 do 18 lat. Umiejętności motoryczne dzieci sklasyfikowane za pomocą systemu klasyfikacji motoryki dużej (GMFCS) oraz zdolności rąk sklasyfikowane za pomocą systemu klasyfikacji zdolności manualnych (MACS). Dzieci podzielono na 3 grupy, grupę kolejno mCIMT, grupę przerywaną mCIMT i grupę kontrolną tradycyjnej fizjoterapii. Kolejna grupa mCIMT otrzymywała leczenie mCIMT przez 10 kolejnych dni oprócz konwencjonalnych sesji fizjoterapeutycznych. Temblak służący do ograniczania niezaangażowanej kończyny górnej. Niedotknięte chorobą kończyny górne dzieci były ograniczone przez 6 godzin i wykonywano czynności z wykorzystaniem technik modelujących pod kierunkiem tego samego terapeuty. W pozostałym okresie rodzina realizowała z dzieckiem zajęcia określone przez terapeutę z wykorzystaniem zasad nauki motorycznej, odpowiednie do wieku dziecka i które lubi wykonywać. Oceny przeprowadzono dla wszystkich trzech grup przed, 10 dni po i 5 tygodni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bolu, Indyk, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie porażenia połowiczego
  • 5-18 lat
  • MACS poziom I, II lub III
  • GMFCS poziom I
  • Posiadać wystarczające umiejętności komunikacyjne
  • Aby móc wyprostować nadgarstek o co najmniej 20 stopni
  • Brak silnej spastyczności, aby zapobiec chwytaniu i upuszczaniu przedmiotów
  • Operacja lub aplikacja toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Akceptacja rodziny udziału dziecka w badaniu
  • Dziecko zgłasza się na ochotnika do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie wzroku i słuchu
  • Rodzina odmawia udziału w badaniu
  • Istnieje problem z chodzeniem i równowagą, który może powodować ryzyko upadku podczas używania temblaka
  • Problemy behawioralne na poziomie odrzucenia praktyk do wykonania w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolejna grupa mCIMT
6 godz./dobę, 10 kolejnych dni, 60 godz. mKZHT + 2 dni 45 min./dobę tradycyjna fizjoterapia
Inny: Konsekutywnie zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Kolejna grupa mCIMT otrzymywała 6-godzinne sesje mCIMT dziennie przez kolejne 10 dni. W towarzystwie fizjoterapeuty przez 1 godzinę z 6-godzinnego okresu restrykcji rodzina była prowadzona w pozostałym okresie, a zajęcia były dostosowywane do życia codziennego.
Eksperymentalny: Przerywana grupa mCIMT
6 godzin/dzień 2 dni w tygodniu 5 tygodni łącznie 60 godzin mKZHT + 2 dni 45 min/dzień fizjoterapia tradycyjna
Inny: Przerywana zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Przerywana grupa mCIMT otrzymywała sesje mCIMT 6 godzin dziennie przez 10 dni, rozłożone na 5 tygodni (dwa dni w tygodniu). W towarzystwie fizjoterapeuty przez 1 godzinę z 6-godzinnego okresu restrykcji rodzina była prowadzona w pozostałym okresie, a zajęcia były dostosowywane do życia codziennego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna tradycyjnej fizjoterapii
45 min/dzień, 2 dni w tygodniu fizjoterapia tradycyjna
Inny: Tradycyjna fizjoterapia
Tradycyjna fizjoterapia w ramach określonego programu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz doświadczenia dzieci w użytkowaniu ręcznym (CHEQ)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 dniach i po 5 tygodniach
Ocena doświadczenia dzieci w używaniu chorej ręki w codziennych czynnościach, w których zwykle potrzebne są dwie ręce. W ankiecie jest 29 pozycji. Gdy respondenci odpowiadali na kwestionariusz, w pierwszej kolejności pytano ich, czy aktywność objęta kwestionariuszem jest prowadzona samodzielnie. Jeśli czynności można wykonać niezależnie, kwestionuje się, czy podczas czynności używa się jednej czy dwóch rąk. Jeśli używane są dwie ręce, poszukiwane są odpowiedzi i wyniki na następujące 3 pytania podrzędne: używanie rąk, wykorzystanie czasu w porównaniu z rówieśnikami, odczuwanie niepokoju podczas wykonywania czynności. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samodzielności.
Zmiana od linii podstawowej po 10 dniach i po 5 tygodniach
Test funkcji ręki Jebsena-Taylora
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 dniach i po 5 tygodniach
Jest to obiektywny test mający na celu ocenę funkcji ręki pod kątem codziennych czynności danej osoby. Test składa się z 7 podtestów obejmujących pisanie, obracanie kart, manipulowanie małymi przedmiotami, symulowane karmienie, układanie pionków, przesuwanie dużych lekkich przedmiotów i poruszanie dużych ciężkich przedmiotów. W naszym badaniu użyjemy 6 podtestów oprócz pisania.
Zmiana od linii podstawowej po 10 dniach i po 5 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji motoryki dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Jest to system klasyfikacji dzieci z przewlekłą niepełnosprawnością, oparty na ruchach inicjowanych przez samo dziecko, takich jak siadanie, poruszanie się i działanie. GMFCS klasyfikuje funkcje motoryki dużej dzieci z MPD na pięciu poziomach.
Na linii bazowej
System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
MACS to pięciopoziomowy system klasyfikacji, który analizuje, jak dzieci z MPD używają rąk podczas przenoszenia przedmiotów w codziennych czynnościach.
Na linii bazowej
Skala równowagi pediatrycznej (PBS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Ocenia równowagę dzieci i składa się z 14 elementów. Każdy element oceniany jest od 0 do 4 punktów. Niski wynik odnosi się do słabej równowagi, a wysoki wynik odnosi się do dobrej równowagi.
Na linii bazowej
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 dniach i po 5 tygodniach
Skala została opracowana do oceny spastyczności. Skala ta ujawnia zależną od częstości charakter spastyczności (27). Jakość reakcji mięśnia (X) i kąt reakcji mięśnia (Y) określa się za pomocą MTS. Podczas pomiaru kąta reakcji mięśnia goniometr służy do pomiaru pozycji mięśnia przy minimalnym rozciągnięciu. Jeśli ocena jakości reakcji mięśniowej wynosiła 2 lub więcej, kąt stawu, w którym mięsień reaguje z trudnością, zostanie zmierzony goniometrem. Wyniki na skalach mieszczą się w przedziale od 0 do 5. 0 = brak oporu wobec ruchu biernego. 1 = lekki opór w trakcie ruchu biernego. 2= ​​występuje wyraźne złapanie pod precyzyjnym kątem, co utrudnia ruch pasywny, po którym następuje wypuszczenie. 3 = męczący klonus (mniej niż 10 sekund). 4 = niestrudzony klonus (więcej niż 10 sekund). 5= połączenie nie może być przesunięte. Oceny dokonywane są w trzech
Zmiana od linii podstawowej po 10 dniach i po 5 tygodniach
Kwestionariusz ABILHAND dla dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 dniach i po 5 tygodniach
Ocenia zdolności manualne dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Kwestionariusz składa się z 21 pozycji dwuręcznych. Każda pozycja oceniana była na trzech poziomach (0=niemożliwe, 1=trudne, 2=łatwe), a niższe wyniki wskazują na niższą sprawność ręki lub kończyny górnej.
Zmiana od linii podstawowej po 10 dniach i po 5 tygodniach
Elektromiografia powierzchniowa (sEMG)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 dniach i po 5 tygodniach
sEMG ocenia aktywność elektryczną grup mięśniowych. Jest to nieinwazyjna metoda służąca do oceny aktywacji mięśni. Do pomiarów zostanie użyte urządzenie Delsys Trigno Wireless System. Pomiary z użyciem elektrod samoprzylepnych jednorazowego użytku z chlorku srebra (Ag-AgCl) będą wykonywane zgodnie z kryteriami SENIAM (powierzchniowe EMG do nieinwazyjnej oceny mięśni) i literaturą.
Zmiana od linii podstawowej po 10 dniach i po 5 tygodniach
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności (PEDI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 10 dniach i po 5 tygodniach
PEDI ocenia niepełnosprawność, aktywność i uczestnictwo w populacji pediatrycznej. Składa się z 197 pozycji, a każda pozycja jest punktowana w sposób 0: nie potrafi zrobić, 1: potrafi zrobić.
Zmiana od linii podstawowej po 10 dniach i po 5 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
  • Główny śledczy: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIBU-FTR-ST-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjna fizjoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj