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Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie bei Kindern mit hemiparetischer Zerebralparese

11. Februar 2021 aktualisiert von: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Die Wirkung der modifizierten zwangsinduzierten Bewegungstherapie, die an aufeinanderfolgenden oder intermittierenden Tagen verabreicht wird, auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit hemiparetischer Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist definiert als eine nicht fortschreitende Läsion des sich entwickelnden fötalen oder kindlichen Gehirns und verursacht eine Vielzahl von motorischen, sensorischen und kognitiven Beeinträchtigungen. Hemiplegische CP ist die häufigste Form von CP bei termingerechten Säuglingen und betrifft eine Körperhälfte. Bei diesen Personen ist der Muskeltonus reduziert und es besteht eine Unfähigkeit, qualitativ hochwertige Bewegungen der oberen Extremitäten auszuführen, was auf einen erhöhten Muskeltonus, verstärkte Reflexe und eine Schwäche der antagonistischen Muskeln zurückzuführen ist. Aufgrund der Spastik ist die obere Extremität in Schulteradduktion und Innenrotation, Ellbogenflexion und Pronation, Handgelenk und Finger gebeugt und Daumen in Handflächenposition. Spontanbewegungen der oberen Extremität sind vermindert und anormal. Diese Personen haben eine eingeschränkte Funktion der oberen Extremitäten, die von leichter Inkompetenz bis zu fast keiner Verwendung der Hand reicht.

Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) wurde entwickelt, um die Funktion der am stärksten betroffenen Extremität zu verbessern, indem die Verwendung der weniger betroffenen Extremität bei Personen mit einseitiger Beteiligung der oberen Extremität eingeschränkt und ein intensives, auf motorischem Lernen basierendes Trainingsprogramm implementiert wird. Bei pädiatrischen Probanden wurde die modifizierte CIMT (mCIMT), die als „kinderfreundliche Technik“ bezeichnet wird, angewendet, die einige Unterschiede zur Form der CIMT bei Erwachsenen aufweist. In mCIMT wurde die Restriktionszeit verkürzt, Aktivitäten mit dem Kind wurden innerhalb eines Spielrahmens in der Umgebung durchgeführt, an die das Kind gewöhnt war, und Restriktionsmethoden wie Handschuhe, Schiene, Schlinge wurden verwendet. In der Literatur wurde CIMT hauptsächlich bei Kindern mit hemiplegischer CP in der pädiatrischen Population angewendet. Es gibt jedoch viele Studien in der Literatur, die die Wirksamkeit von mCIMT bei Personen mit hemiplegischer CP bewerten und positive Auswirkungen auf die Geschwindigkeit und Fähigkeiten der oberen Extremitäten zeigen, und die Dauer der Anwendungsbeschränkung variiert erheblich.

Das Ziel der Studie des Prüfarztes war es, die Wirkung einer konsekutiven oder intermittierenden Anwendung von mCIMT auf die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit hemiplegischer CP zu bestimmen. Somit wird bestimmt, ob die Änderung der Verabreichungsdauer in der pädiatrischen Population in den Behandlungsergebnissen variiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

33 Kinder mit spastischer Hemiplegie im Alter zwischen 5 und 18 Jahren werden an der Studie teilnehmen. Grobmotorische Fähigkeiten von Kindern klassifiziert mit dem Grobmotorischen Klassifizierungssystem (GMFCS) und Handfähigkeiten klassifiziert mit dem manuellen Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS). Die Kinder wurden in 3 Gruppen eingeteilt, konsekutive mCIMT-Gruppe, intermittierende mCIMT-Gruppe und traditionelle Physiotherapie-Kontrollgruppe. Die konsekutive mCIMT-Gruppe erhielt zusätzlich zu den konventionellen Physiotherapiesitzungen eine mCIMT-Behandlung für 10 aufeinanderfolgende Tage. Eine Schlinge, die verwendet wird, um die nicht betroffene obere Extremität einzuschränken. Die nicht betroffenen oberen Extremitäten der Kinder wurden für 6 Stunden eingeschränkt und Aktivitäten unter Verwendung von Formgebungstechniken unter Anleitung desselben Therapeuten durchgeführt. In der verbleibenden Zeit führt die Familie mit ihrem Kind die vom Therapeuten anhand der motorischen Lernprinzipien festgelegten Aktivitäten durch, die dem Alter des Kindes entsprechen und die es gerne macht. Die Bewertungen wurden für alle drei Gruppen vor, 10 Tage nach und 5 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bolu, Truthahn, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose einer hemiplegischen CP
  • 5-18 Jahre alt
  • MACS Level I, II oder III
  • GMFCS-Stufe I
  • Ausreichende Kommunikationsfähigkeiten haben
  • Das Handgelenk um mindestens 20 Grad strecken können
  • Mangel an schwerer Spastik, um das Greifen und Fallenlassen von Gegenständen zu verhindern
  • Operation oder Anwendung von Botulinumtoxin innerhalb der letzten 6 Monate
  • Die Zustimmung der Familie zur Teilnahme des Kindes an der Studie
  • Das Kind nimmt freiwillig an der Studie teil

Ausschlusskriterien:

  • Seh- und Hörbehinderung
  • Die Familie weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Es besteht ein Geh- und Gleichgewichtsproblem, das bei der Verwendung einer Schlinge zu einem Sturzrisiko führen kann
  • Verhaltensprobleme auf der Ebene, um die im Rahmen der Studie durchzuführenden Praktiken abzulehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konsekutive mCIMT-Gruppe
6 Stunden / Tag, 10 aufeinanderfolgende Tage, 60 Stunden mKZHT + 2 Tage 45 Minuten / Tag traditionelle Physiotherapie
Sonstiges: Konsekutiv modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Aufeinanderfolgende mCIMT-Gruppen erhielten 6 Stunden pro Tag mCIMT-Sitzungen an aufeinanderfolgenden 10 Tagen. Begleitet von einem Physiotherapeuten in 1 Stunde der 6-stündigen Sperrfrist wurde die Familie in der verbleibenden Zeit angeleitet und die Aktivitäten an den Alltag angepasst.
Experimental: Intermittierende mCIMT-Gruppe
6 Stunden / Tag 2 Tage die Woche 5 Wochen insgesamt 60 Stunden mKZHT + 2 Tage 45 min / Tag klassische Physiotherapie
Sonstiges: Intermittierende modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Die intermittierende mCIMT-Gruppe erhielt eine mCIMT-Sitzung 6 Stunden pro Tag für 10 Tage, verteilt über 5 Wochen (zwei Tage pro Woche). Begleitet von einem Physiotherapeuten in 1 Stunde der 6-stündigen Sperrfrist wurde die Familie in der verbleibenden Zeit angeleitet und die Aktivitäten an den Alltag angepasst.
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie-Kontrollgruppe
45 min / Tag, 2 Tage die Woche klassische Physiotherapie
Sonstiges: Klassische Physiotherapie
Traditionelle Physiotherapie im Rahmen eines spezifischen Programms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handbenutzungserfahrungsfragebogen für Kinder (CHEQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 10 Tagen und nach 5 Wochen
Beurteilung der Erfahrungen der Kinder mit der Verwendung der betroffenen Hand bei Aktivitäten des täglichen Lebens, bei denen normalerweise zwei Hände benötigt werden. Es gibt 29 Items im Fragebogen. Bei der Beantwortung des Fragebogens wurden die Befragten zunächst gefragt, ob die im Fragebogen enthaltene Aktivität selbstständig durchgeführt wurde. Wenn die Aktivitäten selbstständig durchgeführt werden können, wird hinterfragt, ob während der Aktivitäten eine oder zwei Hände verwendet werden. Wenn zwei Hände verwendet werden, werden Antworten und Bewertungen zu den folgenden 3 Teilfragen gesucht: Handgebrauch, Zeitaufwand im Vergleich zu Gleichaltrigen, Gefühl der Belästigung während der Aktivität. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit hin.
Änderung vom Ausgangswert nach 10 Tagen und nach 5 Wochen
Jebsen-Taylor-Handfunktionstest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 10 Tagen und nach 5 Wochen
Dies ist ein objektiver Test zur Bewertung der Handfunktion für die Aktivitäten des täglichen Lebens einer Person. Der Test besteht aus 7 Untertests, darunter Schreiben, Kartenumdrehen, Manipulieren kleiner gewöhnlicher Gegenstände, simuliertes Füttern, Stapeln von Dame, Bewegen großer leichter Gegenstände und Bewegen großer schwerer Gegenstände. Wir werden in unserer Studie 6 Untertests außer dem Schreiben verwenden.
Änderung vom Ausgangswert nach 10 Tagen und nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Dies ist ein Klassifizierungssystem für Kinder mit chronischer Behinderung und basiert auf den vom Kind selbst initiierten Bewegungen wie Sitzen, Bewegen und Handeln. GMFCS klassifiziert grobmotorische Funktionen von Kindern mit CP in fünf Stufen.
An der Grundlinie
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
MACS ist ein fünfstufiges Klassifizierungssystem, das analysiert, wie Kinder mit CP ihre Hände benutzen, während sie Gegenstände bei ihren täglichen Aktivitäten tragen.
An der Grundlinie
Pädiatrische Waage (PBS)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bewertet das Gleichgewicht von Kindern und besteht aus 14 Items. Jedes Item wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet. Eine niedrige Punktzahl bezieht sich auf eine schlechte Balance und eine hohe Punktzahl bezieht sich auf eine gute Balance.
An der Grundlinie
Modifizierte Tardieu-Skala (MTS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 10 Tagen und nach 5 Wochen
Die Skala wurde entwickelt, um Spastik zu bewerten. Diese Skala zeigt die frequenzabhängige Natur der Spastik (27). Muskelreaktionsqualität (X) und Muskelreaktionswinkel (Y) werden mit MTS bestimmt. Bei der Messung des Muskelreaktionswinkels wird mit dem Goniometer die Position des Muskels bei minimaler Dehnung gemessen. Wenn die Qualität der Muskelreaktion 2 oder höher war, wird der Gelenkwinkel, in dem der Muskel schwer reagiert, mit dem Goniometer gemessen. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 5. 0 = kein Widerstand gegen passive Bewegung. 1 = leichter Widerstand im Verlauf der passiven Bewegung. 2= ​​Es gibt ein deutliches Fangen in einem genauen Winkel, was eine passive Bewegung erschwert, gefolgt von einem Loslassen. 3 = ermüdbarer Klonus (weniger als 10 Sekunden). 4 = unermüdlicher Klonus (mehr als 10 Sekunden). 5= das Gelenk lässt sich nicht bewegen. Auswertungen erfolgen in th
Änderung vom Ausgangswert nach 10 Tagen und nach 5 Wochen
ABILHAND-Kinderfragebogen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 10 Tagen und nach 5 Wochen
Bewertet die manuellen Fähigkeiten bei Kindern mit Zerebralparese. Der Fragebogen besteht aus 21 bimanuellen Items. Jedes Item wurde mit drei Stufen bewertet (0 = unmöglich, 1 = schwierig, 2 = leicht) und niedrigere Werte weisen auf eine geringere Fähigkeit der Hand oder der oberen Extremität hin.
Änderung vom Ausgangswert nach 10 Tagen und nach 5 Wochen
Oberflächenelektromyographie (sEMG)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 10 Tagen und nach 5 Wochen
sEMG wertet die elektrische Aktivität von Muskelgruppen aus. Es ist eine nicht-invasive Methode zur Bewertung der Muskelaktivierung. Für die Messungen wird das Delsys Trigno Wireless System-Gerät verwendet. Messungen mit Silber-Silberchlorid (Ag-AgCl) Einweg-Klebeelektroden werden gemäß den Kriterien von SENIAM (Oberflächen-EMG zur nicht-invasiven Beurteilung des Muskels) und der Literatur durchgeführt.
Änderung vom Ausgangswert nach 10 Tagen und nach 5 Wochen
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 10 Tagen und nach 5 Wochen
PEDI bewertet Behinderung, Aktivität und Teilhabe in der pädiatrischen Population. Es besteht aus 197 Items und jedes Item wird mit 0: kann nicht, 1: kann bewertet.
Änderung vom Ausgangswert nach 10 Tagen und nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Ermittler

  • Studienleiter: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
  • Hauptermittler: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIBU-FTR-ST-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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