Модифицированная двигательная терапия, индуцированная ограничениями, у детей с гемипаретическим церебральным параличом
11 февраля 2021 г. обновлено: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University
Влияние модифицированной двигательной терапии, вызванной ограничением, проводимой в последовательные или прерывистые дни, на функцию верхних конечностей у лиц с гемипаретическим церебральным параличом
Детский церебральный паралич (ДЦП) определяется как непрогрессирующее поражение головного мозга развивающегося плода или младенца и вызывает различные двигательные, сенсорные и когнитивные нарушения. Гемиплегический ДЦП является наиболее частым типом ДЦП у доношенных детей, поражающим одну половину тела. У этих лиц снижен мышечный тонус, отмечается невозможность выполнения качественных движений верхних конечностей из-за повышения мышечного тонуса, усиления рефлексов, слабости мышц-антагонистов. Из-за спастичности верхняя конечность присутствует в приведении плеча и внутренней ротации, сгибании и пронации локтя, запястье и пальцы согнуты, а большой палец находится в положении ладони. Спонтанные движения верхней конечности снижены и ненормальны. У этих людей снижена функция верхних конечностей в диапазоне от легкой некомпетентности до почти полного отсутствия использования руки.
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT) предназначена для улучшения функции наиболее пораженной конечности путем ограничения использования менее пораженной конечности у людей с односторонним поражением верхних конечностей и реализации интенсивной программы обучения, основанной на двигательном обучении. У детей была применена модифицированная CIMT (mCIMT), которая называется «методика, дружественная к ребенку», которая показывает некоторые отличия от формы CIMT у взрослых. В мКИМТ было сокращено время ограничения, занятия с ребенком проводились в игровой рамке, в привычной для ребенка среде, применялись такие методы ограничения, как перчатки, шина, слинг. В литературе CIMT использовался в основном у детей с гемиплегическим ХП в педиатрической популяции. Тем не менее, в литературе имеется много исследований, оценивающих эффективность mCIMT у лиц с гемиплегическим ХП и показывающих положительное влияние на скорость и навыки верхних конечностей, а продолжительность ограничения применения значительно различается.
Цель исследования исследователя состояла в том, чтобы определить влияние последовательного или прерывистого выполнения mCIMT на функцию верхних конечностей у детей с гемиплегическим ДЦП. Таким образом, будет определено, влияет ли модификация продолжительности введения в педиатрической популяции на результаты лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследовании примут участие 33 ребенка со спастической гемиплегией в возрасте от 5 до 18 лет.
Навыки крупной моторики детей, классифицированные по Системе классификации крупной моторики (GMFCS), и способности рук, классифицированные по Системе классификации способностей рук (MACS).
Дети были разделены на 3 группы: последовательная группа mCIMT, прерывистая группа mCIMT и контрольная группа традиционной физиотерапии.
Группа последовательной mCIMT получала лечение mCIMT в течение 10 дней подряд в дополнение к обычным сеансам физиотерапии.
Повязка, используемая для ограничения невовлеченной верхней конечности.
Непораженные верхние конечности детей ограничивали на 6 часов и выполняли упражнения с использованием формирующих приемов под руководством того же терапевта.
В течение оставшегося периода семья реализовывала с ребенком те виды деятельности, которые определяет терапевт с использованием принципов двигательного обучения, соответствующие возрасту ребенка и которые он/она любит делать.
Оценки проводились для всех трех групп до, через 10 дней после и через 5 недель после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 16 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз гемиплегического ХП
- 5-18 лет
- Уровень MACS I, II или III
- GMFCS уровень I
- Иметь достаточные коммуникативные навыки
- Уметь разгибать запястье не менее чем на 20 градусов
- Отсутствие выраженной спастичности, препятствующей захватыванию и падению предметов.
- Хирургическое вмешательство или применение ботулотоксина в течение последних 6 месяцев
- Согласие семьи на участие ребенка в исследовании
- Ребенок добровольно участвует в исследовании
Критерий исключения:
- Нарушение зрения и слуха
- Семья отказывается участвовать в исследовании
- Есть проблемы с ходьбой и равновесием, что может привести к риску падения во время использования слинга.
- Поведенческие проблемы на уровне отказа от практик, которые будут выполняться в рамках исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательная группа mCIMT
6 часов/день, 10 дней подряд, 60 часов мКЖТ + 2 дня по 45 минут/день традиционной лечебной физкультуры
|
Группа последовательных mCIMT получала по 6 часов сеансов mCIMT в день в течение 10 дней подряд.
В сопровождении физиотерапевта в течение 1 часа из 6-часового периода ограничения семья сопровождалась в течение оставшегося периода, и мероприятия были адаптированы к повседневной жизни.
|
|
Экспериментальный: Прерывистая группа mCIMT
6 часов/день 2 дня в неделю 5 недель, всего 60 часов мКЖТ + 2 дня 45 мин/день традиционная лечебная физкультура
|
Группа прерывистой mCIMT получала сеанс mCIMT по 6 часов в день в течение 10 дней в течение 5 недель (два дня в неделю).
В сопровождении физиотерапевта в течение 1 часа из 6-часового периода ограничения семья сопровождалась в течение оставшегося периода, и мероприятия были адаптированы к повседневной жизни.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа традиционной физиотерапии
45 мин/день, 2 дня в неделю традиционная физиотерапия
|
Традиционная физиотерапия по специальной программе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета детского опыта использования рук (CHEQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 дней и 5 недель
|
Оценка опыта использования детьми пораженной руки в повседневной жизни, когда обычно требуются две руки.
В анкете 29 пунктов.
Когда респонденты отвечали на вопросы анкеты, их сначала спрашивали, проводилась ли деятельность, включенная в анкету, самостоятельно.
Если действия можно выполнять самостоятельно, ставится вопрос, используются ли во время действий одна или две руки.
Если используются две руки, требуются ответы и баллы на следующие 3 подвопроса: использование рук, использование времени по сравнению со сверстниками, чувство беспокойства при выполнении действия.
Более высокий балл указывает на лучший уровень независимости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 дней и 5 недель
|
|
Тест функции руки Джебсена-Тейлора
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 дней и 5 недель
|
Это объективный тест для оценки функции рук в повседневной жизни человека.
Тест состоит из 7 субтестов, включающих письмо, переворачивание карточек, манипулирование небольшими обычными предметами, имитация кормления, складывание шашек, перемещение больших легких предметов и перемещение больших тяжелых предметов.
В нашем исследовании мы будем использовать 6 подтестов, кроме письма.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 дней и 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система классификации крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Это система классификации детей с хронической инвалидностью, основанная на движениях, инициируемых самим ребенком, таких как сидение, движение и действие.
GMFCS классифицирует общую моторику детей с ДЦП по пяти уровням.
|
На исходном уровне
|
|
Система ручной классификации способностей (MACS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
MACS представляет собой пятиуровневую систему классификации, которая анализирует, как дети с ДЦП используют руки при переноске предметов в своей повседневной деятельности.
|
На исходном уровне
|
|
Педиатрическая шкала баланса (PBS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Оценивает баланс детей и состоит из 14 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 баллов.
Низкий балл означает плохой баланс, а высокий балл — хороший баланс.
|
На исходном уровне
|
|
Модифицированная шкала Тардье (MTS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 дней и 5 недель
|
Шкала была разработана для оценки спастичности.
Эта шкала показывает частотно-зависимый характер спастичности (27).
Качество мышечной реакции (X) и угол мышечной реакции (Y) определяются с помощью MTS.
При измерении угла мышечной реакции гониометром измеряют положение мышцы при минимальном растяжении.
Если качество мышечной реакции равнялось 2 или выше, угол сустава, при котором мышца реагирует с трудом, будет измеряться гониометром.
Оценки по шкале варьируются от 0 до 5. 0 = отсутствие сопротивления пассивному движению.
1 = небольшое сопротивление во время пассивного движения.
2= есть четкая ловля под точным углом, что затрудняет пассивное движение, за которым следует выпуск.
3 = утомительный клонус (менее 10 секунд).
4= неутомимый клонус (более 10 секунд).
5 = сустав не может двигаться.
Оценки производятся в трех
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 дней и 5 недель
|
|
Анкета ABILHAND-Kids
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 дней и 5 недель
|
Оценивает мануальные способности у детей с церебральным параличом.
Анкета состоит из 21 бимануального вопроса.
Каждое задание оценивается по трем уровням (0 = невозможно, 1 = сложно, 2 = легко), а более низкие баллы указывают на более низкую способность руки или верхней конечности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 дней и 5 недель
|
|
Поверхностная электромиография (пЭМГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 дней и 5 недель
|
сЭМГ оценивает электрическую активность групп мышц.
Это неинвазивный метод, используемый для оценки активации мышц.
Для измерений будет использоваться устройство Delsys Trigno Wireless System.
Измерения с использованием одноразовых адгезивных электродов из хлорида серебра (Ag-AgCl) будут выполняться в соответствии с критериями SENIAM (поверхностная ЭМГ для неинвазивной оценки мышц) и литературными данными.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 дней и 5 недель
|
|
Инвентаризация педиатрической оценки инвалидности (PEDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 дней и 5 недель
|
PEDI оценивает инвалидность, активность и участие в педиатрической популяции.
Он состоит из 197 пунктов, и каждый пункт оценивается так: 0: не могу, 1: могу.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 10 дней и 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
- Главный следователь: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wasiak J, Imms C, Carey L. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub2.
- Stearns GE, Burtner P, Keenan KM, Qualls C, Phillips J. Effects of constraint-induced movement therapy on hand skills and muscle recruitment of children with spastic hemiplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2009;24(2):95-108. doi: 10.3233/NRE-2009-0459.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIBU-FTR-ST-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .