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Terapia de movimiento inducida por restricción modificada en niños con parálisis cerebral hemiparética

11 de febrero de 2021 actualizado por: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

El efecto de la terapia de movimiento modificada inducida por restricción administrada en días consecutivos o intermitentes sobre la función de las extremidades superiores en individuos con parálisis cerebral hemiparética

La parálisis cerebral (PC) se define como una lesión no progresiva del cerebro fetal o infantil en desarrollo y causa una variedad de deficiencias motoras, sensoriales y cognitivas. La parálisis cerebral hemipléjica es el tipo más común de parálisis cerebral en los recién nacidos a término y afecta a la mitad del cuerpo. En estos individuos, el tono muscular se reduce y existe una incapacidad para realizar movimientos de calidad de las extremidades superiores debido al aumento del tono muscular, aumento de los reflejos y debilidad en los músculos antagonistas. Debido a la espasticidad, la extremidad superior está presente en la aducción y rotación interna del hombro, la flexión y pronación del codo, la muñeca y los dedos flexionados y el pulgar en posición de palma. Los movimientos espontáneos de la extremidad superior están disminuidos y son anormales. Estos individuos tienen una función reducida de las extremidades superiores que va desde una incompetencia leve hasta casi ningún uso de la mano.

La terapia de movimiento inducido por restricciones (CIMT) está diseñada para mejorar la función de la extremidad más afectada al restringir el uso de la extremidad menos afectada en personas con afectación unilateral de las extremidades superiores e implementar un programa de entrenamiento intensivo basado en el aprendizaje motor. En sujetos pediátricos, se ha aplicado CIMT modificado (mCIMT), que se denomina "técnica adaptada a los niños", que muestra algunas diferencias con respecto a la forma de CIMT en adultos. En mCIMT, se redujo el tiempo de restricción, las actividades con el niño se realizaron dentro de un marco de juego, en el ambiente en el que el niño estaba acostumbrado y se utilizaron métodos de restricción como guantes, férula, cabestrillo. En la literatura, la CIMT se ha utilizado principalmente en niños con PC hemipléjica en la población pediátrica. Sin embargo, hay muchos estudios en la literatura que evalúan la eficacia de mCIMT en individuos con parálisis cerebral hemipléjica y muestran efectos beneficiosos sobre la velocidad y las habilidades de las extremidades superiores, y la duración de la restricción de la aplicación varía considerablemente.

El objetivo del estudio del investigador fue determinar el efecto de la implementación consecutiva o intermitente de mCIMT en la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica. Así, se determinará si la modificación de la duración de la administración en la población pediátrica varía en los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participarán en el estudio 33 niños con hemiplejía espástica de entre 5 y 18 años. Habilidades motoras gruesas de los niños clasificadas con el Sistema de clasificación de motricidad gruesa (GMFCS) y habilidades manuales clasificadas con el Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS). Los niños se dividieron en 3 grupos, grupo mCIMT consecutivo, grupo mCIMT intermitente y grupo de control de fisioterapia tradicional. El grupo mCIMT consecutivo recibió tratamiento mCIMT durante 10 días consecutivos además de las sesiones de fisioterapia convencionales. Un cabestrillo utilizado para restringir la extremidad superior no afectada. Las extremidades superiores no afectadas de los niños se restringieron durante 6 horas y las actividades se realizaron utilizando técnicas de modelado bajo la guía del mismo terapeuta. En el tiempo restante, la familia implementó con su hijo las actividades que determine el terapeuta utilizando los principios del aprendizaje motor, adecuadas a la edad del niño y que le gusta realizar. Las evaluaciones se realizaron para los tres grupos antes, 10 días después y 5 semanas después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bolu, Pavo, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de parálisis cerebral hemipléjica
  • 5-18 años de edad
  • MACS nivel I, II o III
  • GMFCS nivel I
  • Tener suficientes habilidades de comunicación.
  • Ser capaz de extender la muñeca al menos 20 grados.
  • Falta de espasticidad severa para evitar agarrar y dejar caer objetos.
  • Cirugía o aplicación de toxina botulínica en los últimos 6 meses
  • La aceptación de la familia de la participación del niño en el estudio.
  • El niño se ofrece como voluntario para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual y auditiva
  • La familia se niega a participar en el estudio.
  • Hay un problema para caminar y de equilibrio que puede causar un riesgo de caída durante el uso de un arnés
  • Problemas de conducta a nivel de rechazo a las prácticas a realizar dentro del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo mCIMT consecutivo
6 horas/día, 10 días consecutivos, 60 horas mKZHT + 2 días 45 minutos/día fisioterapia tradicional
El grupo mCIMT consecutivo recibió sesiones de mCIMT de 6 horas por día durante 10 días consecutivos. Acompañado por un fisioterapeuta en 1 hora de las 6 horas de restricción, se guió a la familia en el tiempo restante y se adaptaron las actividades a la vida diaria.
Experimental: Grupo mCIMT intermitente
6 horas/día 2 días a la semana 5 semanas, un total de 60 horas mKZHT + 2 días 45 min/día fisioterapia tradicional
El grupo de mCIMT intermitente recibió sesión de mCIMT 6 horas por día durante 10 días, distribuidas en 5 semanas (dos días por semana). Acompañado por un fisioterapeuta en 1 hora de las 6 horas de restricción, se guió a la familia en el tiempo restante y se adaptaron las actividades a la vida diaria.
Comparador activo: Grupo de control de fisioterapia tradicional
45 min/día, 2 días a la semana fisioterapia tradicional
Fisioterapia tradicional dentro de un programa específico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de experiencia de uso de manos para niños (CHEQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 10 días y a las 5 semanas
Evaluar la experiencia de los niños en el uso de la mano afectada en actividades de la vida diaria en las que normalmente se necesitan dos manos. Hay 29 ítems en el cuestionario. Cuando los encuestados respondieron el cuestionario, primero se les preguntó si la actividad incluida en el cuestionario se llevó a cabo de forma independiente. Si las actividades se pueden realizar de forma independiente, se cuestiona si se utilizan una o dos manos durante las actividades. Si se utilizan las dos manos, se buscan respuestas y puntuaciones a las siguientes 3 subpreguntas: uso de las manos, uso del tiempo en comparación con los compañeros, experiencia de sentirse molesto al realizar la actividad. Una puntuación más alta indica un mejor nivel de independencia.
Cambio desde el inicio a los 10 días y a las 5 semanas
Prueba de función de la mano de Jebsen-Taylor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 10 días y a las 5 semanas
Esta es una prueba objetiva para evaluar la función de la mano para las actividades de la vida diaria de una persona. La prueba consta de 7 subpruebas que incluyen escritura, giro de cartas, manipulación de pequeños objetos comunes, alimentación simulada, apilamiento de fichas, movimiento de objetos grandes y livianos y movimiento de objetos grandes y pesados. Usaremos 6 subpruebas excepto escribir en nuestro estudio.
Cambio desde el inicio a los 10 días y a las 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de clasificación de motricidad gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Este es un sistema de clasificación para niños con discapacidad crónica y basado en los movimientos iniciados por el propio niño como sentarse, moverse y actuar. GMFCS clasifica las funciones motoras gruesas de los niños con parálisis cerebral en cinco niveles.
En la línea de base
Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
MACS es un sistema de clasificación de cinco niveles que analiza el uso de las manos de los niños con PC mientras cargan objetos en sus actividades diarias.
En la línea de base
Escala de equilibrio pediátrica (PBS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
Evalúa el equilibrio de los niños y consta de 14 ítems. Cada ítem se puntúa entre 0 y 4 puntos. La puntuación baja se refiere al equilibrio deficiente y la puntuación alta se refiere al buen equilibrio.
En la línea de base
Escala Tardía Modificada (MTS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 10 días y a las 5 semanas
La escala fue desarrollada para evaluar la espasticidad. Esta escala revela la naturaleza dependiente de la frecuencia de la espasticidad (27). La calidad de la reacción muscular (X) y el ángulo de reacción muscular (Y) se determinan con MTS. Al medir el ángulo de reacción del músculo, el goniómetro se usa para medir la posición del músculo con un estiramiento mínimo. Si la puntuación de la calidad de la reacción muscular fue de 2 o superior, se medirá con un goniómetro el ángulo articular en el que el músculo responde con dificultad. Las puntuaciones de las escalas van de 0 a 5. 0= sin resistencia al movimiento pasivo. 1= ligera resistencia a lo largo del movimiento pasivo. 2= ​​hay un agarre claro en un ángulo preciso, lo que dificulta el movimiento pasivo, seguido de un lanzamiento. 3= clonus fatigable (Menos de 10 segundos). 4= clonus infatigable (Más de 10 segundos). 5= la articulación no se puede mover. Las evaluaciones se realizan en thre
Cambio desde el inicio a los 10 días y a las 5 semanas
ABILHAND-Cuestionario para niños
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 10 días y a las 5 semanas
Evalúa la habilidad manual en niños con parálisis cerebral. El cuestionario consta de 21 ítems bimanuales. Cada elemento se calificó en tres niveles (0=imposible, 1=difícil, 2=fácil) y las puntuaciones más bajas indican una menor habilidad de la mano o de la extremidad superior.
Cambio desde el inicio a los 10 días y a las 5 semanas
Electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 10 días y a las 5 semanas
sEMG evalúa la actividad eléctrica de los grupos musculares. Es un método no invasivo utilizado para evaluar la activación muscular. Para las mediciones se utilizará el dispositivo Delsys Trigno Wireless System. Las mediciones con electrodos adhesivos desechables de plata-cloruro de plata (Ag-AgCl) se realizarán de acuerdo con los criterios del SENIAM (EMG de superficie para la evaluación no invasiva del músculo) y la literatura.
Cambio desde el inicio a los 10 días y a las 5 semanas
Evaluación Pediátrica del Inventario de Discapacidad (PEDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 10 días y a las 5 semanas
PEDI evalúa discapacidad, actividad y participación en población pediátrica. Consta de 197 ítems y cada ítem se puntúa de la forma 0: no se puede hacer, 1: se puede hacer.
Cambio desde el inicio a los 10 días y a las 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
  • Investigador principal: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AIBU-FTR-ST-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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