Terapia del movimento indotta da costrizione modificata nei bambini con paralisi cerebrale emiparetica
11 febbraio 2021 aggiornato da: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University
L'effetto della terapia del movimento indotta da costrizione modificata somministrata in giorni consecutivi o intermittenti sulla funzione dell'arto superiore in individui con paralisi cerebrale emiparetica
La paralisi cerebrale (CP) è definita come una lesione non progressiva del cervello fetale o infantile in via di sviluppo e causa una varietà di menomazioni motorie, sensoriali e cognitive. La PC emiplegica è il tipo più comune di PC nei neonati a termine e coinvolge metà del corpo. In questi individui, il tono muscolare è ridotto e vi è l'incapacità di eseguire movimenti di qualità degli arti superiori a causa dell'aumento del tono muscolare, dell'aumento dei riflessi e della debolezza dei muscoli antagonisti. A causa della spasticità, l'arto superiore è presente nell'adduzione della spalla e nella rotazione interna, nella flessione del gomito e nella pronazione, nel polso e nelle dita flesse e nel pollice nella posizione del palmo. I movimenti spontanei dell'arto superiore sono diminuiti e anormali. Questi individui hanno una ridotta funzionalità degli arti superiori che va da una lieve incompetenza a quasi nessun uso della mano.
La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) è progettata per migliorare la funzione dell'arto più colpito limitando l'uso dell'arto meno colpito in individui con coinvolgimento unilaterale dell'arto superiore e implementando un programma di allenamento intensivo basato sull'apprendimento motorio. Nei soggetti pediatrici è stata applicata la CIMT modificata (mCIMT), definita "tecnica a misura di bambino", che mostra alcune differenze rispetto alla forma della CIMT negli adulti. In mCIMT, il tempo di restrizione è stato ridotto, le attività con il bambino sono state svolte all'interno di una cornice di gioco, nell'ambiente in cui il bambino era abituato, e sono stati utilizzati metodi di restrizione come guanti, stecca, imbracatura. In letteratura il CIMT è stato utilizzato principalmente nei bambini con PC emiplegico nella popolazione pediatrica. Tuttavia, ci sono molti studi in letteratura che valutano l'efficacia di mCIMT in individui con PC emiplegico e mostrano effetti benefici sulla velocità e sulle abilità degli arti superiori, e la durata della restrizione dell'applicazione varia considerevolmente.
Lo scopo dello studio del ricercatore era determinare l'effetto dell'implementazione consecutiva o intermittente di mCIMT sulla funzione degli arti superiori nei bambini con PC emiplegico. Pertanto, sarà determinato se la modifica della durata della somministrazione nella popolazione pediatrica varia nei risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Parteciperanno allo studio 33 bambini con emiplegia spastica di età compresa tra 5 e 18 anni.
Abilità grosso-motorie dei bambini classificate con Gross Motor Classification Sysytem (GMFCS) e abilità manuali classificate con Manual Ability Classification System (MACS).
I bambini sono stati divisi in 3 gruppi, gruppo mCIMT consecutivo, gruppo mCIMT intermittente e gruppo di controllo di fisioterapia tradizionale.
Il gruppo mCIMT consecutivo ha ricevuto un trattamento mCIMT per 10 giorni consecutivi in aggiunta alle sessioni di fisioterapia convenzionali.
Un'imbracatura utilizzata per limitare l'estremità superiore non coinvolta.
Le estremità superiori non interessate dei bambini sono state limitate per 6 ore e le attività eseguite utilizzando tecniche di modellamento sotto la guida dello stesso terapista.
Nel restante periodo, la famiglia ha implementato le attività con il bambino determinate dal terapeuta utilizzando i principi di apprendimento motorio, adeguati all'età del bambino e che gli/le piace fare.
Le valutazioni effettuate per tutti e tre i gruppi prima, 10 giorni dopo e 5 settimane dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bolu, Tacchino, 14280
- Abant Izzet Baysal University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi confermata di PC emiplegico
- 5-18 anni
- MACS livello I, II o III
- GMFCS livello I
- Avere sufficienti capacità comunicative
- Essere in grado di estendere il polso di almeno 20 gradi
- Mancanza di grave spasticità per impedire di afferrare e far cadere oggetti
- Chirurgia o applicazione di tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- L'accettazione da parte della famiglia della partecipazione del bambino allo studio
- Il bambino si offre volontario per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Compromissione della vista e dell'udito
- La famiglia si rifiuta di partecipare allo studio
- C'è un problema di deambulazione e di equilibrio che può causare un rischio di caduta durante l'uso di un'imbracatura
- Problemi comportamentali a livello di rifiuto delle pratiche da eseguire all'interno dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo mCIMT consecutivo
6 ore/giorno, 10 giorni consecutivi, 60 ore mKZHT + 2 giorni 45 minuti/giorno fisioterapia tradizionale
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Il gruppo mCIMT consecutivo ha ricevuto 6 ore al giorno di sessioni mCIMT per 10 giorni consecutivi.
Accompagnata da un fisioterapista in 1 ora del periodo di restrizione di 6 ore, la famiglia è stata guidata nel restante periodo e le attività sono state adattate alla vita quotidiana.
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Sperimentale: Gruppo mCIMT intermittente
6 ore/giorno 2 giorni a settimana 5 settimane, per un totale di 60 ore mKZHT + 2 giorni 45 min/giorno fisioterapia tradizionale
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Il gruppo mCIMT intermittente ha ricevuto sessioni mCIMT 6 ore al giorno per 10 giorni, distribuite su 5 settimane (due giorni alla settimana).
Accompagnata da un fisioterapista in 1 ora del periodo di restrizione di 6 ore, la famiglia è stata guidata nel restante periodo e le attività sono state adattate alla vita quotidiana.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo di fisioterapia tradizionale
45 min/giorno, 2 giorni a settimana fisioterapia tradizionale
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Fisioterapia tradizionale all'interno di un programma specifico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'esperienza dell'uso delle mani dei bambini (CHEQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 giorni e a 5 settimane
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Valutare l'esperienza dei bambini nell'uso della mano colpita nelle attività della vita quotidiana in cui di solito sono necessarie due mani.
Ci sono 29 voci nel questionario.
Quando gli intervistati hanno risposto al questionario, è stato prima chiesto loro se l'attività inclusa nel questionario fosse condotta in modo indipendente.
Se le attività possono essere svolte in modo indipendente, ci si chiede se durante le attività vengano utilizzate una o due mani.
Se si usano due mani, si cercano risposte e punteggi alle seguenti 3 sotto-domande: uso delle mani, uso del tempo rispetto ai coetanei, esperienza di sentirsi infastiditi mentre si fa l'attività.
Un punteggio più alto indica un migliore livello di indipendenza.
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Variazione rispetto al basale a 10 giorni e a 5 settimane
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Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 giorni e a 5 settimane
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Questo è un test oggettivo per valutare la funzione della mano per le attività della vita quotidiana di una persona.
Il test è composto da 7 sottotest che includono la scrittura, la rotazione delle carte, la manipolazione di piccoli oggetti comuni, l'alimentazione simulata, l'impilamento di pedine, lo spostamento di oggetti leggeri di grandi dimensioni e lo spostamento di oggetti pesanti di grandi dimensioni.
Useremo 6 subtest tranne la scrittura nel nostro studio.
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Variazione rispetto al basale a 10 giorni e a 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema di classificazione motorio lordo (GMFCS)
Lasso di tempo: Alla base
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Questo è un sistema di classificazione per bambini con disabilità cronica e basato sui movimenti avviati dal bambino stesso come sedersi, muoversi e recitare.
GMFCS classifica le funzioni motorie grossolane dei bambini con PCI in cinque livelli.
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Alla base
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Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: Alla base
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MACS è un sistema di classificazione a cinque livelli che analizza i bambini con PC che usano le mani mentre trasportano oggetti nelle loro attività quotidiane.
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Alla base
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Bilancia Pediatrica (PBS)
Lasso di tempo: Alla base
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Valuta l'equilibrio dei bambini e si compone di 14 elementi.
Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 e 4 punti.
Il punteggio basso si riferisce allo scarso equilibrio e il punteggio alto si riferisce al buon equilibrio.
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Alla base
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Scala Tardieu modificata (MTS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 giorni e a 5 settimane
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La scala è stata sviluppata per valutare la spasticità.
Questa scala rivela la natura dipendente dalla frequenza della spasticità (27).
La qualità della reazione muscolare (X) e l'angolo di reazione muscolare (Y) sono determinati con MTS.
Quando si misura l'angolo di reazione muscolare, il goniometro viene utilizzato per misurare la posizione del muscolo con il minimo allungamento.
Se il punteggio della qualità della reazione muscolare era 2 o superiore, l'angolo articolare in cui il muscolo risponde con difficoltà verrà misurato con il goniometro.
I punteggi della scala vanno da 0 a 5. 0= nessuna resistenza al movimento passivo.
1= leggera resistenza durante tutto il movimento passivo.
2= c'è una presa netta ad un angolo preciso, che rende difficile il movimento passivo, seguito da un rilascio.
3= clono affaticabile (meno di 10 secondi).
4= clono instancabile (Più di 10 secondi).
5= il giunto non può essere spostato.
Le valutazioni sono fatte in tre
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Variazione rispetto al basale a 10 giorni e a 5 settimane
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ABILHAND-Questionario per bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 giorni e a 5 settimane
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Valuta l'abilità manuale nei bambini con paralisi cerebrale.
Il questionario è composto da 21 item bimanuali.
Ogni item ha valutato tre livelli (0=impossibile, 1=difficile, 2=facile) e i punteggi più bassi indicano una minore abilità della mano o dell'arto superiore.
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Variazione rispetto al basale a 10 giorni e a 5 settimane
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Elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 giorni e a 5 settimane
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sEMG valuta l'attività elettrica dei gruppi muscolari.
È un metodo non invasivo utilizzato per valutare l'attivazione muscolare.
Per le misurazioni verrà utilizzato il dispositivo Delsys Trigno Wireless System.
Le misurazioni con elettrodi adesivi monouso in argento-cloruro d'argento (Ag-AgCl) saranno eseguite secondo i criteri del SENIAM (EMG di superficie per la valutazione non invasiva del muscolo) e della letteratura.
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Variazione rispetto al basale a 10 giorni e a 5 settimane
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 10 giorni e a 5 settimane
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PEDI valuta la disabilità, l'attività e la partecipazione nella popolazione pediatrica.
Consiste di 197 elementi e ogni elemento ha segnato nel modo 0: non può fare, 1: può fare.
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Variazione rispetto al basale a 10 giorni e a 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
- Investigatore principale: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wasiak J, Imms C, Carey L. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub2.
- Stearns GE, Burtner P, Keenan KM, Qualls C, Phillips J. Effects of constraint-induced movement therapy on hand skills and muscle recruitment of children with spastic hemiplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2009;24(2):95-108. doi: 10.3233/NRE-2009-0459.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIBU-FTR-ST-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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