- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04064788
Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi hos barn med hemiparetisk cerebral parese
Effekten av den modifiserte begrensningsinduserte bevegelsesterapien administrert på påfølgende eller intermitterende dager på øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med hemiparetisk cerebral parese
Cerebral parese (CP) er definert som en ikke-progressiv lesjon i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen og forårsaker en rekke motoriske, sensoriske og kognitive svekkelser. Hemiplegisk CP er den vanligste typen CP hos fullbårne spedbarn, som involverer den ene halvdelen av kroppen. Hos disse individene er muskeltonus redusert, og det er manglende evne til å utføre kvalitetsbevegelser i øvre ekstremiteter på grunn av økt muskeltonus, økte reflekser, svakhet i antagonistmuskler. På grunn av spastisitet er øvre ekstremitet tilstede i skulderadduksjon og intern rotasjon, albuefleksjon og pronasjon, håndledd og fingre bøyd og tommelen i håndflateposisjon. Spontane bevegelser i overekstremiteten er reduserte og unormale. Disse personene har en redusert overekstremitetsfunksjon som strekker seg fra mild inkompetanse til nesten ingen bruk av hånden.
Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er utviklet for å forbedre funksjonen til det mest berørte lemmet ved å begrense bruken av det mindre berørte lemmet hos personer med ensidig involvering av øvre ekstremiteter og implementere et intensivt motorisk læringsbasert treningsprogram. I pediatriske emner har modifisert CIMT (mCIMT), som kalles en 'barnevennlig teknikk', blitt brukt, som viser noen forskjeller fra formen for CIMT hos voksne. I mCIMT ble restriksjonstiden redusert, aktiviteter med barnet ble utført innenfor en lekeramme, i miljøet barnet var vant til, og restriksjonsmetoder som hansker, skinne, slynge ble brukt. I litteraturen har CIMT hovedsakelig blitt brukt til barn med hemiplegisk CP i den pediatriske populasjonen. Imidlertid er det mange studier i litteraturen som evaluerer effekten av mCIMT hos personer med hemiplegisk CP og viser gunstige effekter på hastighet og ferdigheter i øvre ekstremiteter, og varigheten av bruksbegrensningen varierer betydelig.
Målet med etterforskerens studie var å bestemme effekten av påfølgende eller intermitterende implementering av mCIMT på øvre ekstremitetsfunksjon hos barn med hemiplegisk CP. Dermed vil det bli bestemt om endringen av administrasjonsvarigheten i den pediatriske populasjonen varierer i behandlingsresultater.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia, 14280
- Abant Izzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av hemiplegisk CP
- 5-18 år
- MACS nivå I, II eller III
- GMFCS nivå I
- Å ha tilstrekkelig kommunikasjonsevne
- For å kunne forlenge håndleddet minst 20 grader
- Mangel på alvorlig spastisitet for å forhindre å gripe og miste gjenstander
- Kirurgi eller påføring av botulinumtoksin i løpet av de siste 6 månedene
- Familiens aksept for barnets deltakelse i studien
- Barnet melder seg frivillig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Syns- og hørselshemming
- Familie nekter å delta i studien
- Det er et gang- og balanseproblem som kan forårsake fallrisiko under bruk av seil
- Atferdsproblemer på nivået for å avvise praksisene som skal utføres innenfor studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Påfølgende mCIMT-gruppe
6 timer / dag, 10 påfølgende dager, 60 timer mKZHT + 2 dager 45 minutter / dag tradisjonell fysioterapi
|
Påfølgende mCIMT-gruppe mottok 6 timer per dag mCIMT-økter i påfølgende 10 dager.
I følge med fysioterapeut i 1 time av 6-timers sperreperioden ble familien veiledet innenfor den resterende perioden og aktivitetene ble tilpasset dagliglivet.
|
|
Eksperimentell: Intermitterende mCIMT-gruppe
6 timer / dag 2 dager i uken 5 uker, totalt 60 timer mKZHT + 2 dager 45 min / dag tradisjonell fysioterapi
|
Intermitterende mCIMT-gruppe mottok mCIMT-økt 6 timer per dag i 10 dager, fordelt over 5 uker (to dager per uke).
I følge med fysioterapeut i 1 time av 6-timers sperreperioden ble familien veiledet innenfor den resterende perioden og aktivitetene ble tilpasset dagliglivet.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi kontrollgruppe
45 min/dag, 2 dager i uken tradisjonell fysioterapi
|
Tradisjonell fysioterapi innenfor et spesifikt program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for håndbruk for barn (CHEQ)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
|
Vurdere barns opplevelse av å bruke den berørte hånden i dagliglivets aktiviteter der det vanligvis trengs to hender.
Det er 29 elementer på spørreskjemaet.
Da respondentene svarte på spørreskjemaet, ble de først spurt om aktiviteten som ble inkludert i spørreskjemaet ble gjennomført uavhengig.
Dersom aktivitetene kan gjøres selvstendig, spørs det om det brukes en eller to hender under aktivitetene.
Hvis to hender brukes, søkes svar og poengsum på følgende 3 underspørsmål: håndbruk, tidsbruk i forhold til jevnaldrende, opplevelse av å føle seg plaget mens du utfører aktiviteten.
En høyere poengsum indikerer en bedre grad av uavhengighet.
|
Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
|
|
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
|
Dette er en objektiv test for å evaluere håndfunksjonen for en persons daglige aktiviteter.
Testen består av 7 deltester inkluderer skriving, kortvending, manipulering av små vanlige gjenstander, simulert mating, stabling av brikker, flytting av store lette gjenstander og flytting av store tunge gjenstander.
Vi vil bruke 6 deltester unntatt skriving i studien vår.
|
Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gross Motor Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Dette er et klassifiseringssystem for barn med kronisk funksjonshemming og basert på bevegelsene barnet selv setter i gang, som å sitte, bevege seg og handle.
GMFCS klassifiserer grovmotoriske funksjoner til barn med CP i fem nivåer.
|
Ved baseline
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Ved baseline
|
MACS er et fem-nivå klassifiseringssystem som analyserer barna med CP bruke hendene mens de bærer gjenstander i deres daglige aktiviteter.
|
Ved baseline
|
|
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: Ved baseline
|
Vurderer barns balanse og består av 14 elementer.
Hvert element får mellom 0 og 4 poeng.
Lav poengsum refererer til dårlig balanse og høy poengsum refererer til god balanse.
|
Ved baseline
|
|
Modifisert Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
|
Skalaen ble utviklet for å evaluere spastisitet.
Denne skalaen avslører den hastighetsavhengige naturen til spastisitet (27).
Muskelreaksjonskvalitet (X) og muskelreaksjonsvinkel (Y) bestemmes med MTS.
Ved måling av muskelreaksjonsvinkelen brukes goniometeret til å måle muskelens posisjon med minimal strekking.
Hvis kvaliteten på muskelreaksjonsscore var 2 eller høyere, vil leddvinkelen som muskelen reagerer med vanskeligheter i bli målt goniometer.
Skalaens poengsum varierer fra 0 til 5. 0= ingen motstand mot passiv bevegelse.
1= svak motstand gjennom hele den passive bevegelsen.
2= det er et tydelig fang i en presis vinkel, noe som gjør passiv bevegelse vanskelig, etterfulgt av en slipp.
3 = utmattende klonus (mindre enn 10 sekunder).
4= utrettelig klonus (mer enn 10 sekunder).
5= leddet kan ikke flyttes.
Evalueringer gjøres i tre
|
Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
|
|
ABILHAND-Kids spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
|
Evaluerer manuell evne hos barn med cerebral parese.
Spørreskjemaet består av 21 bimanuelle elementer.
Hvert element har tre nivåer (0=umulig, 1=vanskelig, 2=lett) og lavere poengsum indikerer lavere evne til hånden eller øvre ekstremitet.
|
Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
|
|
Overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
|
sEMG evaluerer den elektriske aktiviteten til muskelgrupper.
Det er en ikke-invasiv metode som brukes til å evaluere muskelaktivering.
Delsys Trigno Wireless System-enhet vil bli brukt til målinger.
Målinger med sølv-sølvklorid (Ag-AgCl) engangsklebende elektroder vil bli utført i henhold til kriteriene til SENIAM (overflate-EMG for ikke-invasiv vurdering av muskel) og litteratur.
|
Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
|
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsinventar (PEDI)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
|
PEDI evaluerer funksjonshemming, aktivitet og deltakelse i pediatrisk populasjon.
Den består av 197 gjenstander og hvert gjenstand scoret på måten 0: kan ikke gjøre, 1: kan gjøre.
|
Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
- Hovedetterforsker: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taub E, Ramey SL, DeLuca S, Echols K. Efficacy of constraint-induced movement therapy for children with cerebral palsy with asymmetric motor impairment. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):305-12. doi: 10.1542/peds.113.2.305.
- Brady K, Garcia T. Constraint-induced movement therapy (CIMT): pediatric applications. Dev Disabil Res Rev. 2009;15(2):102-11. doi: 10.1002/ddrr.59.
- Hoare BJ, Wasiak J, Imms C, Carey L. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD004149. doi: 10.1002/14651858.CD004149.pub2.
- Stearns GE, Burtner P, Keenan KM, Qualls C, Phillips J. Effects of constraint-induced movement therapy on hand skills and muscle recruitment of children with spastic hemiplegic cerebral palsy. NeuroRehabilitation. 2009;24(2):95-108. doi: 10.3233/NRE-2009-0459.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIBU-FTR-ST-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .