Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi hos barn med hemiparetisk cerebral parese

11. februar 2021 oppdatert av: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Effekten av den modifiserte begrensningsinduserte bevegelsesterapien administrert på påfølgende eller intermitterende dager på øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med hemiparetisk cerebral parese

Cerebral parese (CP) er definert som en ikke-progressiv lesjon i den utviklende foster- eller spedbarnshjernen og forårsaker en rekke motoriske, sensoriske og kognitive svekkelser. Hemiplegisk CP er den vanligste typen CP hos fullbårne spedbarn, som involverer den ene halvdelen av kroppen. Hos disse individene er muskeltonus redusert, og det er manglende evne til å utføre kvalitetsbevegelser i øvre ekstremiteter på grunn av økt muskeltonus, økte reflekser, svakhet i antagonistmuskler. På grunn av spastisitet er øvre ekstremitet tilstede i skulderadduksjon og intern rotasjon, albuefleksjon og pronasjon, håndledd og fingre bøyd og tommelen i håndflateposisjon. Spontane bevegelser i overekstremiteten er reduserte og unormale. Disse personene har en redusert overekstremitetsfunksjon som strekker seg fra mild inkompetanse til nesten ingen bruk av hånden.

Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er utviklet for å forbedre funksjonen til det mest berørte lemmet ved å begrense bruken av det mindre berørte lemmet hos personer med ensidig involvering av øvre ekstremiteter og implementere et intensivt motorisk læringsbasert treningsprogram. I pediatriske emner har modifisert CIMT (mCIMT), som kalles en 'barnevennlig teknikk', blitt brukt, som viser noen forskjeller fra formen for CIMT hos voksne. I mCIMT ble restriksjonstiden redusert, aktiviteter med barnet ble utført innenfor en lekeramme, i miljøet barnet var vant til, og restriksjonsmetoder som hansker, skinne, slynge ble brukt. I litteraturen har CIMT hovedsakelig blitt brukt til barn med hemiplegisk CP i den pediatriske populasjonen. Imidlertid er det mange studier i litteraturen som evaluerer effekten av mCIMT hos personer med hemiplegisk CP og viser gunstige effekter på hastighet og ferdigheter i øvre ekstremiteter, og varigheten av bruksbegrensningen varierer betydelig.

Målet med etterforskerens studie var å bestemme effekten av påfølgende eller intermitterende implementering av mCIMT på øvre ekstremitetsfunksjon hos barn med hemiplegisk CP. Dermed vil det bli bestemt om endringen av administrasjonsvarigheten i den pediatriske populasjonen varierer i behandlingsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

33 barn med spastisk hemiplegi alder mellom 5-18 år vil delta i studien. Barns grovmotoriske ferdigheter klassifisert med Gross Motor Classification System (GMFCS) og håndevner klassifisert med Manual Ability Classification System (MACS). Barna ble delt inn i 3 grupper, påfølgende mCIMT-gruppe, intermitterende mCIMT-gruppe og tradisjonell fysioterapikontrollgruppe. Den påfølgende mCIMT-gruppen fikk mCIMT-behandling i 10 påfølgende dager i tillegg til de konvensjonelle fysioterapiøktene. En slynge som brukes til å begrense den ikke-involverte overekstremiteten. De upåvirkede overekstremitetene til barna begrenset i 6 timer og aktiviteter utført ved bruk av formingsteknikker under veiledning av samme terapeut. I løpet av den resterende perioden gjennomførte familien aktivitetene med barnet hans som er bestemt av terapeuten ved å bruke motoriske læringsprinsipper, tilpasset barnets alder og som han/hun liker å gjøre. Vurderingene utført for alle tre gruppene før, 10 dager etter og 5 uker etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bolu, Tyrkia, 14280
        • Abant Izzet Baysal University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av hemiplegisk CP
  • 5-18 år
  • MACS nivå I, II eller III
  • GMFCS nivå I
  • Å ha tilstrekkelig kommunikasjonsevne
  • For å kunne forlenge håndleddet minst 20 grader
  • Mangel på alvorlig spastisitet for å forhindre å gripe og miste gjenstander
  • Kirurgi eller påføring av botulinumtoksin i løpet av de siste 6 månedene
  • Familiens aksept for barnets deltakelse i studien
  • Barnet melder seg frivillig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- og hørselshemming
  • Familie nekter å delta i studien
  • Det er et gang- og balanseproblem som kan forårsake fallrisiko under bruk av seil
  • Atferdsproblemer på nivået for å avvise praksisene som skal utføres innenfor studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påfølgende mCIMT-gruppe
6 timer / dag, 10 påfølgende dager, 60 timer mKZHT + 2 dager 45 minutter / dag tradisjonell fysioterapi
Påfølgende mCIMT-gruppe mottok 6 timer per dag mCIMT-økter i påfølgende 10 dager. I følge med fysioterapeut i 1 time av 6-timers sperreperioden ble familien veiledet innenfor den resterende perioden og aktivitetene ble tilpasset dagliglivet.
Eksperimentell: Intermitterende mCIMT-gruppe
6 timer / dag 2 dager i uken 5 uker, totalt 60 timer mKZHT + 2 dager 45 min / dag tradisjonell fysioterapi
Intermitterende mCIMT-gruppe mottok mCIMT-økt 6 timer per dag i 10 dager, fordelt over 5 uker (to dager per uke). I følge med fysioterapeut i 1 time av 6-timers sperreperioden ble familien veiledet innenfor den resterende perioden og aktivitetene ble tilpasset dagliglivet.
Aktiv komparator: Tradisjonell fysioterapi kontrollgruppe
45 min/dag, 2 dager i uken tradisjonell fysioterapi
Tradisjonell fysioterapi innenfor et spesifikt program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for håndbruk for barn (CHEQ)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
Vurdere barns opplevelse av å bruke den berørte hånden i dagliglivets aktiviteter der det vanligvis trengs to hender. Det er 29 elementer på spørreskjemaet. Da respondentene svarte på spørreskjemaet, ble de først spurt om aktiviteten som ble inkludert i spørreskjemaet ble gjennomført uavhengig. Dersom aktivitetene kan gjøres selvstendig, spørs det om det brukes en eller to hender under aktivitetene. Hvis to hender brukes, søkes svar og poengsum på følgende 3 underspørsmål: håndbruk, tidsbruk i forhold til jevnaldrende, opplevelse av å føle seg plaget mens du utfører aktiviteten. En høyere poengsum indikerer en bedre grad av uavhengighet.
Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
Jebsen-Taylor Håndfunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
Dette er en objektiv test for å evaluere håndfunksjonen for en persons daglige aktiviteter. Testen består av 7 deltester inkluderer skriving, kortvending, manipulering av små vanlige gjenstander, simulert mating, stabling av brikker, flytting av store lette gjenstander og flytting av store tunge gjenstander. Vi vil bruke 6 deltester unntatt skriving i studien vår.
Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Ved baseline
Dette er et klassifiseringssystem for barn med kronisk funksjonshemming og basert på bevegelsene barnet selv setter i gang, som å sitte, bevege seg og handle. GMFCS klassifiserer grovmotoriske funksjoner til barn med CP i fem nivåer.
Ved baseline
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Ved baseline
MACS er et fem-nivå klassifiseringssystem som analyserer barna med CP bruke hendene mens de bærer gjenstander i deres daglige aktiviteter.
Ved baseline
Pediatrisk balanseskala (PBS)
Tidsramme: Ved baseline
Vurderer barns balanse og består av 14 elementer. Hvert element får mellom 0 og 4 poeng. Lav poengsum refererer til dårlig balanse og høy poengsum refererer til god balanse.
Ved baseline
Modifisert Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
Skalaen ble utviklet for å evaluere spastisitet. Denne skalaen avslører den hastighetsavhengige naturen til spastisitet (27). Muskelreaksjonskvalitet (X) og muskelreaksjonsvinkel (Y) bestemmes med MTS. Ved måling av muskelreaksjonsvinkelen brukes goniometeret til å måle muskelens posisjon med minimal strekking. Hvis kvaliteten på muskelreaksjonsscore var 2 eller høyere, vil leddvinkelen som muskelen reagerer med vanskeligheter i bli målt goniometer. Skalaens poengsum varierer fra 0 til 5. 0= ingen motstand mot passiv bevegelse. 1= svak motstand gjennom hele den passive bevegelsen. 2= ​​det er et tydelig fang i en presis vinkel, noe som gjør passiv bevegelse vanskelig, etterfulgt av en slipp. 3 = utmattende klonus (mindre enn 10 sekunder). 4= utrettelig klonus (mer enn 10 sekunder). 5= leddet kan ikke flyttes. Evalueringer gjøres i tre
Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
ABILHAND-Kids spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
Evaluerer manuell evne hos barn med cerebral parese. Spørreskjemaet består av 21 bimanuelle elementer. Hvert element har tre nivåer (0=umulig, 1=vanskelig, 2=lett) og lavere poengsum indikerer lavere evne til hånden eller øvre ekstremitet.
Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
Overflateelektromyografi (sEMG)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
sEMG evaluerer den elektriske aktiviteten til muskelgrupper. Det er en ikke-invasiv metode som brukes til å evaluere muskelaktivering. Delsys Trigno Wireless System-enhet vil bli brukt til målinger. Målinger med sølv-sølvklorid (Ag-AgCl) engangsklebende elektroder vil bli utført i henhold til kriteriene til SENIAM (overflate-EMG for ikke-invasiv vurdering av muskel) og litteratur.
Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsinventar (PEDI)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker
PEDI evaluerer funksjonshemming, aktivitet og deltakelse i pediatrisk populasjon. Den består av 197 gjenstander og hvert gjenstand scoret på måten 0: kan ikke gjøre, 1: kan gjøre.
Endring fra baseline etter 10 dager og etter 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Tamer Çankaya, Abant Izzet Baysal University
  • Hovedetterforsker: Sezen Tezcan, Abant Izzet Baysal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AIBU-FTR-ST-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere